车间厂房设施风险评估报告

车间厂房、设施风险评估报告

一、 风险评估小组组成

报告起草部门 责任人 签名 报告日期

质量保证部QA

审核部门 责任人 签名 报告日期

冻干车间

设备工程部

质量保证部主任

批准人 责任人 签名 报告日期

质量部经理

二．风险评估小组的职责

1.起草部门

1.1负责风险评估工作安排

1.2负责风险评估报告的实施

2.审核部门

2.1负责收集设备评估参数

2.2负责设备评估参数的审核

2.3负责生产工艺参数评估审核

3.批准人

负责风险评估总计划

三．概述

新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2， 洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2， 局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2， 洁净区气流组织为紊流。

空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，

冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型

S1—500m3/h设计风量320×320mm2

S2—1000m3/h设计风量484×484mm2

S3—1500m3/h设计风量630×630mm2

S4—1500m3/h设计风量1175×580mm2

Sb—百级层流罩

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室 (区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或

天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 取样间和称量间

均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂

房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

四．风险评估标准

风险系数 分 水平 定义

严重性

（S） 5 严重 GMP

4 较大 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性

3 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟GMP原则

2 很小 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1 可忽略 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性（P） 5 很高 几乎不可避免

4 较高 反复发生

3 中等 偶尔发生

2 较低 相对非常少发生

1 很低 几乎不可能发生

检测度（D） 5 几乎不可检测 完全没有有效办法可以检测出

4 可检测性小 目前的方法只有极小可能检测出

3 中等可检测性 目前的方法有中等可能性可以检测出

2 可检测性高 目前的方法几乎可以检测出的可能性大

1 几乎确定 目前的方法几乎可以确定检测出

总风险评估系数（RPN）

RPN 风险水平 评估 4 ＜8 低 可接受

≥8＜27 中 考虑改进措施

≥27 高

RPN：风险指数=S×P×D

五、找出评估风险点

通过人、机、料、法、环几个方面进行排查

评估内容 风险的规避措施 风险等级 结论

岗位操作人员 低 可接受风险

厂房设施

地面 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。 低 可接受风险

内墙 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险

天花板 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒 低 可接受风险

建筑结合部、建筑缝隙密 墙-墙-理。建筑密封应用硅胶密封 低 可接受风险

门、窗 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗光滑。 低 可接受风险

防鼠、防虫、防蚊蝇设施 应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果 中 需评估并采取措施

五金结构件 少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金 低 可接受风险

地漏 A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐 低 可接受风险

照明 无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX人员净化和物料净化用室不宜低于150LX 中 需评估并采取措施。

相应图纸及GMP文件 施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。 低 可接受风险

环境 厂房布置及周围环境 医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，粉尘和有害气 低 可接受风险

道路 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面 低 可接受风险

绿化草坪 粉或对药品生产产生不良影响的植物 低 可接受风险

六、对提出的风险点进行评估

风险单元 风险点、危害 存在的风险评估 起验证侧重消减后评估 起始S P D 始RPN 点、风险消减措施 S P D RPN

照明组件 风险点：

1. 工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于150LX。

2. 危害：影响操作，可能导致措施。 5 3 1 15 在日常监测管理规程中明确定期的照度检测，消除照度降低不被发现的可能。 2 3 1 6

灭蚊蝇灯 风险点：

1、灭蚊蝇灯灯光变弱导致对蚊蝇的诱导效果变差。

2、灭蚊蝇灯的安装位置影响对蚊蝇的杀灭效果。 4 3 2 24 1、 灭蝇灯达到使用寿命的70%即进行更

2、 灭蝇灯根据蚊蝇进入车间的可能路线进行安装 3 1 2 6

七、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。