QMS考试简答题与分析题

1、 质量管理管理体系与优秀模式之间的关系：

GB/T19000族标准与优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者的差别在于它们的应用范围不同：a质量管理体系要求用于评价组织是否具有满足顾客要求的能力；b优秀模式可以评价组织全部绩效，提高与其他正在绩效比较的基础。

2、 验证和确认的异同点：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提高客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

共同点：二者都是要提供客观证据。

异同点：验证是与规定要求比较，确认是与规定的使用要求或预期用途要求比较；验证可以在任意过程进行，确认一般在产品交付或实施前进行。

3、过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别

答：1）目的不同：过程的监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力；产品的监视和测量的目的验证产品要求已得到满足；

2）对象不同：过程的监视和测量要求组织采用适宜的方法对QMS所有过程进行监视，这些过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，并在适用时进行测量；而产品的监视和测量要求组织对产品的特性进行监视和测量，产品的特性包括进货、过程和最终产品；

3）方法不同：过程的监视和测量主要采用统计技术、实施过程审核、对管理过程的日常监视测量、内部审核等方法；产品的监视和测量主要采用检验或验证的方法。

4、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品

答：1）产品是过程的结果，包括四种类型硬件、软件、流程性材料、服务

2）四种通用的产品的特点：

a、服务，通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

b、软件，由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在；软件因为是无形的，一般都要有承载媒体，如纸张、光盘等

c、硬件,通常是有形产品，其量具有计数的特性；如发动机及其零件

D、流程性材料,通常是有形产品，其量具有连续的特性；由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求；

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

5、记录的主要作用是什么？

答：1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成结果活动的证据的文件；

2）记录的作用是收集信息、记载事实和提供证据，记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证纠正措施和预防措施的客观证据。

6、文件的作用是什么？QMS有哪几类文件？不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于什么？

答：1）文件是信息及其承载的媒体；

2）文件的作用：a）使人们沟通意图，统一行动，实现增值作用；b）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性；

3）QMS文件类型：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录等；

4）不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动类型

b）过程及相互作用的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求及适用的法律法规要求

c）经证实的人员能力及满足QMS要求所证实的程度。

7、简述质量管理体系要求与产品要求的关系。

答：1）QMS要求是对组织满足顾客和法律法规，并提供符合要求的产品的能力的要求，即对高层管理、产品实现和支持过程能力的要求；它是通用的，适用于所有行业或经济领域和提供了不同产品的组织；它并不规定产品要求；

2）产品要求是对产品特性的要求；适用于特定产品，不是通用的，具有鲜明的个性；它可由顾客规定/组织通过预测顾客要求或法律法规规定；

3）QMS要求本身并不规定产品要求，也不能替代产品要求的作用，是对产品要求的补充。

8、简述质量管理体系与产品要求的区别？

答：1.含义不同：质量体系是为建立质量方针和目标并实现这些目标的相互作用相互关联的要素。而产品则是对产品的固有特性的提出要求。2.目的不同：质量管理体系是证实有能力提供持续满足顾客和法律法规要求的产品。而产品要求则是通过验收产品来满足顾客要求。3.范围不同：质量管理体系适用于生产不同产品、不同规模和不同类型的组织，而产品则是针对特定产品。4.表达形式不同：质量体系采用标准和法律法规要求，而产品要求则是产品准则、标准、合同等。5.要求的提出不同，标准、法律法规和其他质量管理体系要求，而产品要求则是可由顾客规定，也可以通过预测顾客要求确定，也可由法规规定。

9、《产品质量法》二十六条关于产品质量的要求有哪些？

答：产品质量应当符合下列要求：

1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

12、统计技术的作用？

答：1.可以帮助组织发现产品或过程的变异

2．寻找最佳的方法可以解决现存的问题；

3．利用相关数据进行分析做出决策；

4．提高解决问题的有效性和组织的工作效率；

5．持续改进。

10、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？

答：1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。

2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。

3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。

11、描述性统计的作用及益处

答：1）描述性统计的概念：描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法；描述性统计提供的信息通常可以通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解包括数据相对简单地展示。

2）描述性统计的用途：描述性统计用于汇总和表征数据，它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。

3）描述统计的好处：描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。

4）描述统计的作用：a.描述统计提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法,直观明了,方便使用,所以能得到广泛的应用和推广,简便的方法往往成为最实用,最有效的方法.

b.描述统计通常用图示法来表述,不仅容易看懂,而且使人们迅速对质量特性值的分布状况,趋势走向有深刻的印象,能发现其中一些规律性的东西,以便进一步采取措施,达到质量改进的目的.

c.描述统计用于汇总和表征数据,是通常对数据进一步定量分析的基础,是使用统计方法的第一步,或是对推断统计方法的有效补充.

12、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？

答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。

对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。

13、依据GB/T19001-2008标准，应如何审核“内部审核”过程？

答：8.2.2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次、方法拟审核的过程和区域的状况的重要性以及以往审核的结果等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）

14、设计和开发的更改主要要求有哪些？

答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。（4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。

15、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？

5.6管理评审的审核思路：在主管部门查：（1)最高管理者是否按策划的时间间隔的要求评审质量管理体系？其内容是否包括管理评审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2）是否能确保质量管理体系持续的的适宜性、充分性和有效性？（3）评审是否包括评价改进的机会和体系变更的需求，包括质量方针和质量目标的变更的需求？（4）评审输入的内容是否符合标准规定？包括：审核结果、顾客反馈、过程的绩效和产品的符合性、预防措施和改进措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、改进的建议；是否查阅相关输入信息？（5）评审输出的内容是否符合标准规定？包括：质量管理体系有效性及其过过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求；是否查阅相关输出信息？（6）是否保持了管理评审的有关记录（如管理评审计划表、检查表、相关部门产品符合性调查表、评审报告、验证资料等）

在相关部门查：过程的绩效和产品的符合性，查阅相关的预防措施和纠正措施的落实情况。