口罩生产工序作业指导书

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口罩生产工序作业指导书

-标准化文件发布号:(9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 文件编号

关键岗位操作规范指导书 颁发部门

SMP-SC-005-00 生产部

分发部门 生产部、设备部 执行日期 2020-02

编 制 人 审 核 人 批 准 人

编制日期 审核日期 批准日期

经确认,公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。为确保工序质量持续稳定,需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。具体情况见下表:

序号 工序 监控项目 监控方法 频次 监控执行人 复核要求

01 备

料 物料领用数量、品名、材质规格等符合工艺要求 核 对 每批 车间负责人 车间QA每批符合

02 压合成型 成品宽度95mm±5%长度175mm±5%

用标准卡尺测量(见附图) 首件检测、停机后检测、过程抽检不少(于5次/生产阶段)

车间操作人员

车间QA过程巡查,每批首检、每批评价性抽检符合要求 鼻梁条长度9.0±0.1cm

上下底边熔接宽度≥0.5cm

包边均匀无异常或瑕疵

03 耳带焊接 焊接点中心位置距离边沿5-10mm 用标准卡尺测量(见附图) 车间操作人员

拉力力度测试≥10N 模拟测试条件,判定拉力 1次/1h 车间操作人员

外观无异常或瑕疵 目视检查 每个 车间操作人员

04 内包封口严密平整 目视检查 每包 车间操作 封口 人员

封边尺寸、不小于8mm 标准卡尺测量(见附图) 首件检测、停机后检测、过程抽检不少(于3次/生产阶段)

05 外包装 包装质量 目视检查 车间操作人员 标签信息 目视检查

说明书合格证信息 目视检查

产品批号、生产日期、有效期信息 目视检查

同时应确定关键岗位人员上岗要求:

1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。

2、关键岗位人员应相对固定,避免频繁更换。特殊情况需要更换时,需要经过培训和确认。