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4M1E变更管理办法

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4M1E变更管理办法

4M1E变更管理办法

一.目的

为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.

二.适用范围

本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.

三.参考文件

1.工程变更作业程序

2.成品检验规范

3.成品检验程序

4.零件开模,生产作业程序

四.职责

1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.

2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初

步确认.

3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.

4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.

5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.

6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.

五.流程图:

4M1E之变更依下述流程执行.

流程负责单位使用文件管制重点

客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户

相关单位、公司发展之需要

技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性

生产部4M1E变更连络单可操作性

品质部4M1E变更连络单变更对品质之影响

相关单位4M1E变更连络单经总经理核准

六.作业内容 6.1人员变更

6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.

6.1.2.新进厂人员

6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班. 6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上

动作执行三批生产后即可转变为正常方式.

6.1.3仪校人员/检验人员

6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作

6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.

6.1.4 管理人员

6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.

6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.

6.2仪器设备变更

6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.

6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).

6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。待生技验收合格后视需要进行相关培训并进行试运行、待试运行OK后转使用单位. 6.2.4使用单位须将使用之状况及相关信息填入4M1E变更连络书中.

6.2.5如果上述变更涉及产品品质，品管课对变更后仪器设备产生之产品进行品质确认，并将其结果填入“4M1E变更连络单”中，回馈给生技课.

6.3材料变更

6.3.1材料的变更包括:材质的变更、结构的变更、尺寸的变更等.

6.3.2上述变更无论其变更要求来自于客户要求、生产需要或是公司发展需要,须经可相应客户认可方可进行.如涉及安规，亦需向安规机构申请备案.

6.3.3材料的变更依据工程变更程序中若干规定进行，须由该程序中涉及之相关人员填写“4M1E变更连络单”,回馈给设计课.

6.4作业方法的变更

6.4.1应品质或效率的需求而实施的作业方法的变更可能包括:作业顺序的变更、制作方法的变更、检测方法的变更……。

6.4.2作业方法变更须将变更原因、方式及对比由生技课经试产完成后填入“4M1E变更连络单”中.

6.4.3变更之内容经生技课确认有效后转相关单位执行，由制造课填写作业之相关信息，品管课对其变更相关部位确认其品质并回馈信息给生技课.

6.5生产环境的变更

6.5.1作业环境之变更指作业之环境(主要指标为温、湿度)有特殊要求或依客户需求进行变更时.

6.5.2作业环境之变更须由变更需求单位填写“4M1E变更连络单”，说明变更之原因及差距.

6.5.2对于变更之利弊作充分考量后，由执行单位填入变更后之相应状况.如该变更与产品品质有关，则由品管课对变更环境后之产品进行品质确认并填写结果.

6.5.3 “4M1E变更连络单”完成上述内容后针对其状况而予以结案. 6.6 “4M1E变更连络单”由发行单位收回并改善问题点、评估其成效予以结案，其结案之结果须呈报总经理核签.

七附件:

附件1: 4M1E变更连络书

合集下载

4M1E变更管理程序6.1

4M1E变更管理程序6.1

福建*************有限公司企业标准

QP-QE-KF-04

4M1E变更管理程序

拟稿：

审核：

批准：

分发号：

持有人：

受控状态：

机密等级：□通用 □机密 □绝密

生效日期：2012年05月01日 制订日期：2012年04月01日

非经福建**************有限公司管理者代表书面许可，不得复印。

福建****************有限公司

文件修订记录表

FM-QE-ZH-02 1/0 文 件 名 称 4M1E变更管理程序

文 件 编 号 QP-QE-KF-04

修 订 记 录

版 次 页 次 日 期 原 因 说 明 文件管制 管理者代表

2 08年10月21日 制订

3 09年04月01日 换版

4 10年10月11日 修订

5 11年4月1日 修订，增加变更的内容

6/0 11年10月25日 将文件名称《设计工艺变更程序》更名为《4M1E变理管理程序》，增加变更内容、初次品的生产、出货及初次品的标识等内容（详见：5.2.1A/B,5.2.6）

6/1 12年5月1日 1、修改5.2.1A条款中的变更内容

2、增加工程变更的批量数据规定,详见5.2.2.B.e.f

3、增加变更资料由文控中心保存，[工程变更通知单]由文控受控发放，详见5.2.8

福建****************有限公司 编号：QP-QE-KF-04

版次：6/1

文件名：4M1E变更管理程序 生效日期：2012.05.01

第 3 页 共 7 页

1.0目的: 为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。

4M1E变更管理规定

4M1E变更管理规定

XXX（深圳）有限公司

文件名称： 4M1E变更管理规定 生效日期： 2022-04-25

文件编号： 页数 1/5 生效版本： C0

文件制修订记录

NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次

1 2013-03-01 - 新制订 A0

2 2022-04-25 2022/4/25 新版全面升级 C0

核 准 审 核 制 订

1.0目的： XXX（深圳）有限公司

文件名称： 4M1E变更管理规定 生效日期： 2022-04-25

文件编号： 页数 2/5 生效版本： C0

此项规定是为了对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。

2.0适用范围：

此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。具体变更的内容和等级如附录1所示。其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。

3.0定义：

4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。

4.0职责：

营业课：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见；

工程技术部：1.材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E变更申请；

制造部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；

品质管理部：1.跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。

5.0内容：

5.14M1E变更申请的作成

需要进行4M1E变更时，提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP数据附在申请书后面一起，提交给品质部。相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。 XXX（深圳）有限公司

4M1E变更管理程序(2)

4M1E变更管理程序(2)

XX电子有限公司 编 号 IE-GP-10

版 次 A

4M1E 变更管理程序 修订日期 2011-3-23

页次 1/7

文件编号 IE-GP-10 制定部门 工程部 版 本 A

发行 制、修 版 页数 摘 要 制 订 审 核 核 准 日期 、废 本 修 订

2011.3.23 制订 A 7 新修订 吴 玲 夏存超 周文峰

XXX电子有限公司 编 号 IE-GP-10

版 次 A

4M1E 变更管理程序 修订日期 2011-3-23

页次 2/7

一.目的: 为有效掌握产品与制程主要控制要项及 4M1E 变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用

流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.

二.适用范围:

适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.

三.参考文件:

3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》

四.作业要求:

1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的

变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通 知客户.

2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零 件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).

五.职责

1.工程 :

1.1 主导变更申请和验证工作,提供变更依据

1.2 及时将变更情况知会给各相关单位

1.3 向客户提出变更申请和验证资料

1.4 变更可行性分析过程中异常处理与沟通

1.5 完整保存变更分析、验证记录.

2.品管 :

2.1 协助工程对环境管理物质变更进行验证工作

2.2 提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考

2.3 环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见

4M1E变更管理规范

4M1E变更管理规范

xxxxx有限公司

1 4M1E变更管理规范

1、目的

为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，

掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2、适用范围

适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、

料、法、环）要素的管理。

3、4M1E定义：

人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。

机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。

料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。

法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。

环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。

4、职责与权限：

4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。

4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。

4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。

5、4M1E变更内容：

5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在

组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。

5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处

置。同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善

后的情况。

5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，

人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。

XXXX有限公司

2 4M1E变更管理规范

6、 4M1E变化点要素及处置方法

4M1E 变化点要素内容 控制方法 异常处置方法