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4M1E变更管理办法

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GDL-QEP-25-01版次A1

1/5 4M1E实施管理办法

1目的

为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。

2适用范围

所有我司合格供应商。

3变更中的质量保证

为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。

4变更管理的区分

有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。

4.1自我管理

“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。这种情况下，不必向我司提出申报。供应商应调整公司体制，实行自我管理。

4.2变更申请

“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。“变更申请书”请参阅附件3。供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。

在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。变更步骤可参阅附图2“供应商4M1E变更申请信息处理流程”。

对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。

5业务程序

5.14M1E变更的接收（1）供应商在生产活动中根据附表1的要求，发生4M1E变更时，对于需要申请的变更填写4M1E变更申报申请书(附表3)并附必要的资料后通报给我司经营部相应责任人。

（2）我司经营部接受4M1E变更申请书后及时通报给技术质量部，技术质量部对申报事项与有关部门进行合议后签署完成申请书交经营部，由经营部反馈给供应商。

5.24M1E变更内容的验证及管理

供应商4M1E变更内容中，对需要申报的事项，供应商要将针对变更的内部验证结果及有关规格事项通报给我司技术质量部。

6变更管理的验证

为确保变更的合理性，供应商切实落实以下内容：

2/5 （1）对其自身的变更管理体制，供应商每年应至少自我验证一次，并根据实际情况加以改善。

（2）对于供应商自我验证的结果，当我司提出要求时，供应商应予以回应并进行汇报。

7对于未申报变更的处理

如果供应商供给我司的变更零部件发生不良，供应商应迅速查清导致不良的原因，采取相应措施，防止重复发生。

对于《质量保证协议》中未涉及到的需申请但未申请的变更，一旦发现将视同批量不合格进行处理。

如在我司客户使用中或检验中发现不良，并且导致的原因是需申请的变更没有申请，则按照质量保证协议中的上限进行扣罚，因此造成的直接经济损失也一并处罚。

本管理办法从双方签订之日起开始执行，有效期至相关文件进行调整时为止。

在签订时，由供方提供要求零件的详细工艺流程图，作为以后供方是判断否调整的依据。

甲方：****乙方：

签字（盖章）：签字（盖章）：

日期：日期：附表1关于变更内容的区分

序号 变更内容 要求

1 人 制造作业人员 作业人员变更 自我管理

检查人员 检查人员的变更 自我管理

2 设备 工序设备 手动?自动化、手工作业?夹具化、单轴?多轴 申请

变更为不同的设备（冲压机、成型机、数控车等） 申请

发生设备的故障时、恢复时 自我管理

设备

加工辅助剂 设备的追加、变更、废除、修理、改进 自我管理

加工辅助剂例：清洗液、切屑液、脱模剂等的变更 申请

模具 模具大的修正、故障、修理 申请

磨具方法（频次、步骤等）的变更 自我管理

增加或更新模具时 申请

向合作工厂、其他工厂的移交管理 申请

工具的变更 自我管理

规格 图纸、规格书中规定的材料变更 申请

使用再生材料 新材料（原始材料）?再生材料、混合比率的变更 申请

采购方法 自给?发给 自我管理

保管和保存环境 静电、湿度、温度、照明、气体、防尘等的环境变更 自我管理

4 制造方法 方法和步骤 生产方法的变更 申请

生产线的变更（A生产线?B生产线） 申请

作业步骤的变更（作业顺序、作业步骤的增加/删除） 申请

作业标准书的维护 自我管理

条件 作业条件的变更(例：SPM、喷涂条件、焊锡条件等) 申请

程序的变更（NC、钻头） 申请

3/5 5 生产场所 工厂 生产工厂和制造场所的变更和增加，厂家的更名 申请

作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等）的变更 自我管理

6 抽检检查 检查项目 检查项目的删除 申请

7 包装规格 包装 材料、防湿包装、卷轴、托盘、贴条的规格变更 申请

包装形态 散装、单个装、袋装等包装形态的变更、方向性的变更 申请

包装数量 相对初期规格的数量变更 申请

附表2供应商4M1E变更申请信息处理流程

供应商 ****

发生或计划变更

8/19 附表3

变更申请审定表

OK 保存记录

维护工艺流程图和作业指导书

实施变更

小批验证

交货（批次） 退还原件 确认协议事项 NO

OK 提交4M1E变更管理申请书 接收申请书

对申请内容

进行确认

技术

评价 质量

评价 修退NO NO

OK 分析变更引起的质量风险

质量评价、验证及变更方案

开发/质量部门分析验证 变更是否满足产品要求

OK

OK NO

OK NO

5/5 申请供应商/部门 申请日期

部品名称/型号 预定变更日期

变更原因与目的

变更内容 类别 变更前现状 变更后预期

□材料

□工艺

□检测方法

□设备/工装

□场所

变更可能产生的

影响

相关部门意见（必要时）

变更品识别方法

以上由申请供应商/部门填写

相关部门确认 技术质量部 制造部 经营部 总经理

备注

合集下载

4M1E变更管理程序6.1

4M1E变更管理程序6.1

福建*************有限公司企业标准

QP-QE-KF-04

4M1E变更管理程序

拟稿：

审核：

批准：

分发号：

持有人：

受控状态：

机密等级：□通用 □机密 □绝密

生效日期：2012年05月01日 制订日期：2012年04月01日

非经福建**************有限公司管理者代表书面许可，不得复印。

福建****************有限公司

文件修订记录表

FM-QE-ZH-02 1/0 文 件 名 称 4M1E变更管理程序

文 件 编 号 QP-QE-KF-04

修 订 记 录

版 次 页 次 日 期 原 因 说 明 文件管制 管理者代表

2 08年10月21日 制订

3 09年04月01日 换版

4 10年10月11日 修订

5 11年4月1日 修订，增加变更的内容

6/0 11年10月25日 将文件名称《设计工艺变更程序》更名为《4M1E变理管理程序》，增加变更内容、初次品的生产、出货及初次品的标识等内容（详见：5.2.1A/B,5.2.6）

6/1 12年5月1日 1、修改5.2.1A条款中的变更内容

2、增加工程变更的批量数据规定,详见5.2.2.B.e.f

3、增加变更资料由文控中心保存，[工程变更通知单]由文控受控发放，详见5.2.8

福建****************有限公司 编号：QP-QE-KF-04

版次：6/1

文件名：4M1E变更管理程序 生效日期：2012.05.01

第 3 页 共 7 页

1.0目的: 为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。

4M1E变更管理规定

4M1E变更管理规定

XXX（深圳）有限公司

文件名称： 4M1E变更管理规定 生效日期： 2022-04-25

文件编号： 页数 1/5 生效版本： C0

文件制修订记录

NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次

1 2013-03-01 - 新制订 A0

2 2022-04-25 2022/4/25 新版全面升级 C0

核 准 审 核 制 订

1.0目的： XXX（深圳）有限公司

文件名称： 4M1E变更管理规定 生效日期： 2022-04-25

文件编号： 页数 2/5 生效版本： C0

此项规定是为了对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。

2.0适用范围：

此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。具体变更的内容和等级如附录1所示。其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。

3.0定义：

4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。

4.0职责：

营业课：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见；

工程技术部：1.材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E变更申请；

制造部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；

品质管理部：1.跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。

5.0内容：

5.14M1E变更申请的作成

需要进行4M1E变更时，提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP数据附在申请书后面一起，提交给品质部。相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。 XXX（深圳）有限公司

4M1E变更管理程序(2)

4M1E变更管理程序(2)

XX电子有限公司 编 号 IE-GP-10

版 次 A

4M1E 变更管理程序 修订日期 2011-3-23

页次 1/7

文件编号 IE-GP-10 制定部门 工程部 版 本 A

发行 制、修 版 页数 摘 要 制 订 审 核 核 准 日期 、废 本 修 订

2011.3.23 制订 A 7 新修订 吴 玲 夏存超 周文峰

XXX电子有限公司 编 号 IE-GP-10

版 次 A

4M1E 变更管理程序 修订日期 2011-3-23

页次 2/7

一.目的: 为有效掌握产品与制程主要控制要项及 4M1E 变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用

流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.

二.适用范围:

适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.

三.参考文件:

3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》

四.作业要求:

1. 凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的

变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通 知客户.

2. 未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零 件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).

五.职责

1.工程 :

1.1 主导变更申请和验证工作,提供变更依据

1.2 及时将变更情况知会给各相关单位

1.3 向客户提出变更申请和验证资料

1.4 变更可行性分析过程中异常处理与沟通

1.5 完整保存变更分析、验证记录.

2.品管 :

2.1 协助工程对环境管理物质变更进行验证工作

2.2 提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考

2.3 环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见

4M1E变更管理规范

4M1E变更管理规范

xxxxx有限公司

1 4M1E变更管理规范

1、目的

为品检、生产、仓管提供影响产品质量的4M1E要素（人、机、料、法、环）进行管理和控制，

掌握4M1E变化点对产品的影响，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2、适用范围

适用于产品生产过程及周转、存储、包装整个从原材料到出货产品实现过程中4M1E（人、机、

料、法、环）要素的管理。

3、4M1E定义：

人：是指生产过程中作业者缺勤、调动、离职、代岗，更换领班以及新员工的变更。

机：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更。

料：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。

法：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数、检验方法、作业方法变更。

环：是指生产环境、现场5S、存储环境发生的变更。

4、职责与权限：

4.1、工程负责对4M1E变更内容进行有效性评估及对4M1E变更提供技术支援。

4.2、生产及仓管负责实施4M1E变更。

4.3、品质负责监督4M1E变更内容实施，跟踪4M1E变更内容的实施情况。

5、4M1E变更内容：

5.1、生产管理人员及生产人员针对4M1E变更项内容，在生产作业时需充分考量变4M1E变更后在

组装、铆压、包装工序是对产品质量的影响，对组装便利性的影响，出现异常及时上报。

5.2、QC在巡检及电测、外观检验、过板检验时针对4M1E变更内容发现的异常情况，及时通报处

置。同时将每次4M1E变更跟踪的信息汇总，将统计信息给责任部门进行改善，并跟踪改善

后的情况。

5.3、4M1E中环境、方法、材料变更跟踪一个批次的生产情况，机台设备需跟踪试产合格为节点，

人员的跟踪需跟踪到人员转正为节点。

XXXX有限公司

2 4M1E变更管理规范

6、 4M1E变化点要素及处置方法

4M1E 变化点要素内容 控制方法 异常处置方法