设计和开发输入清单

北京京龙汽车泵业有限公司

设计和开发输入清单

编号：QR701-10 序号：

顾客名称 车 型

零件名称 零件号

输入文件内容：（共 份）

顾客提供的文件和/或样件（包括开发协议、图纸、样件等）

顾客特殊要求（内容、文件名称等）：

产品质量、可靠性、生产率、过程能力和成本目标：

《产品可靠性和质量目标一览表》进行了表述。

顾客的产品要求（特殊特性、标识、可追溯性和包装等）：

所依据的标准和法律法规：

参考的设计信息和外部信息资料：

第一阶段输出的有关文件：

《材料/零件清单》、《过程流程图》、《产品/过程特殊特性清单》。

《APQP小组成员和职责表》、《产品开发建议书》、《新产品可行性分析报告》

时间进度要求：

见《设计开发任务书》、《产品质量先期策划工作计划》。

评审结论：

设计输入文件和资料完整、齐全，内容清楚、明确，所引用的法律法规均为有效版本。

可以进行下一阶段的产品设计和开发。

参加评审人员签字：

记录 日期 批准 日期

产品设计和开发输入清单

1.产品概述：描述产品的基本信息，包括产品名称、概念、目标用户和市场定位等。

2.用户需求分析：收集和整理用户需求，包括用户痛点、期望和喜好等。

3.竞品分析：对竞争对手的产品进行分析，包括功能、设计和用户体验等方面。

4.技术要求：根据产品需求，确定所需技术和技术规格，包括硬件、软件和网络等。

5.异常和风险分析：对可能出现的异常情况和风险进行评估和分析，以便及时做出相应的应对措施。

6.产品功能设计：根据用户需求和市场需求，确定产品的核心功能和特色功能，并设计相应的用户界面。

7.用户交互设计：设计产品的用户界面，包括界面布局、交互流程和交互细节等。

8.用户视觉设计：设计产品的视觉风格和界面元素，包括界面颜色、图标和字体等。

9.数据结构设计：设计产品的数据结构，包括数据表、数据字段和数据关系等。

10.数据库设计：设计产品的数据库结构和数据库操作，包括数据库表设计、索引设计和查询优化等。 11.业务逻辑设计：设计产品的业务逻辑，包括业务流程和业务规则等。

12.系统架构设计：设计产品的系统架构，包括系统组件和模块划分、数据流和功能模块等。

13.接口设计：设计产品的各种接口，包括内部接口和外部接口，以便实现与其他系统的数据交互和功能扩展。

14.安全设计：设计产品的安全机制和安全策略，保护用户数据的安全和隐私。

15.性能设计：设计产品的性能要求和性能优化策略，确保产品具备良好的响应速度和稳定性。

16.测试策略：制定产品的测试计划和测试策略，包括功能测试、性能测试和安全测试等。

17.上线准备：确定产品的上线时间和上线准备工作，包括服务器配置、域名备案和数据迁移等。

18.用户培训和支持：规划产品的用户培训计划和用户支持策略，以确保用户能够熟练使用产品。

19.版本迭代计划：规划产品的版本迭代计划，包括功能扩展、性能优化和用户反馈的整理等。

20.项目进度和资源规划：制定产品的项目进度和资源规划，确保产品能够按时交付和满足各种需求。 以上是一个涵盖1200字以上的产品设计和开发输入清单，可以根据实际情况进行调整和补充。通过使用清单，产品团队可以更好地进行产品设计和开发工作，提高工作效率和产品质量。

标准要求包括: 设计和开发输入应包括: 功能和性能要求; b)适用法律和法规的要求; c)在适用情况下，以往类似设计提供的信息; d)设计和开发所需的其他要求。

设计和开发的产出应包括: a)提供关于采购、生产和服务提供的适当信息; b)包括或引用产品验收准则; c)指明产品安全和正常使用所必需的产品特性。

如果将设计和开发分为产品设计和制造过程设计，以下例子可作为补充参考: 产品设计输入:-合同审查的结果，如重要的产品特征、产品标识、可追溯性要求、包装要求等。

产品设计目标，包括寿命、可靠性、成本等。产品设计输出:-设计失效模式，可靠性结果;-产品重要特性的确定和要求;-产品防误;-产品图纸和技术规范;-制造工艺设计输入:

首先，包括产品设计输出结果;-工艺设计目标，如工艺能力(cpk 等) ，成本，生产效率等。

有类似项目的经验。制造工艺输出:-制造工艺流程图和布局;-制造工艺失效分析;-控制计划;-作业指导书;-适当的错误预防。

设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射

器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机