药品GSP质量方针目标管理制度

GSP药品经营质量管理规范实施细则

发布时间 2000-11-16

实施日期 2000-11-16

实效性 有效

发布机构 国家药品监督管理局

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

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1.目的：

为了明确公司经营管理的质量宗旨和所追求的质量目标，让企业全员参与目标制订，在工作上实行“自我控制”从而努力完成目标。

2.适用范围：

本规定用于指导企业方针、目标的制定、展开和实施。

3.引用文件（引用标准）

3.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

3.2《药品经营质量管理规范》

4.方针目标的制定：

4.1质量方针、目标的内容主要包括方针、目标和措施三部分。质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系的推动力：质量目标是指在质量方面所追求的目的，并与质量方针保持一致。

4.2制定依据：根据国家有关法律、法规和政策方针：根据企业发展的长期计划、经营目标、年度的计划完成情况及其成绩和经验教训：为了满足客户的需求和期望。

4.3方针、目标制订程序：

4.3.1召开中层以上干部会议，进行方针、目标管理教育。

4.3.2采购部门提出市场调查和预测的报告，质管部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。

4.3.3总结年度方针、目标的推行情况，找出存在问题。

4.3.4起草制订方针、目标。

4.3.5组织有关人员讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。

4.3.6召开经理办公会审查通过，签字下发。

4.4公司的质量方针是坚持“质量第一、用户至上”。

5.方针、目标的展开：

5.1方针目标的展开主要是指上、下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。

5.2各部门负责人签订方针、目标责任书。

5.3总经理批准实施。

6.方针、目标实施：

各部门围绕公司下达的目标值，制订相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位：质量管理部门根据质量方针、目标，制订出年度工作计划和相应的措施：

2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

质量管理制度：

一、质量方针：

以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。

二、质量目标：

1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。

2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。

3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。

三、质量管理职责：

1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。

2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。

3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。

5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。

6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。

四、操作规程：

1.药品储存：

（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。 （2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。

（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。

2.药品验收：

（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。

（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。

（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。

3.客户服务：

（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。

（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。

4.店铺清洁：

（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。

（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。

（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。

通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。

质量管理制度

文件名称 质量方针与目标管理制度 编号 KX-ZD-004-2013

编制者 审核者 批准者

编制日期 审核日期 批准日期

分发部门 实施日期

目的：为了加强我司药品经营质量管理，提高管理水平，保证药品质量。

范围：药品进、销、存各环节

内容：

1、 质量方针：“质量第一、诚信至上”。企业每个员工应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2、 质量管理目标：严格按照GSP的要求，从药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节，实行规范化质量管理。

3、 药品质量目标：从合法企业购进合格药品，严格按照GSP在药品的验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等药品经营质量管理的各个环节实行规范化的管理，以确保药品的质量。

4、 服务质量目标：按照GSP的要求，严格做好售后服务。做好药品质量查询、投诉等工作。做好药品售后信息反馈工作，做好不良反应报告的工

作。

5、 工作质量目标：不断加强企业职工的内部和外部培训教育。不断提高职工的专业知识，岗位工作程序的熟练程度。以减少工作差错率，提高工作效率。不断地提高人员素质，以提高企业的整体素质。在药品的购进、验收、仓储、在库养护、出库复核、销售、运输、售后服务各个环节严格实行药品的质量管理以确保药品质量。不经营假冒、伪劣药品。

6、 环境目标是：按GSP的要求，设置与公司经营规模相应的仓储、营业场所。按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面推行GSP管理。