药品质量管理制度(GSP)
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XX药店有限公司华信药药房
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20 年 月 日 XX药店有限公司华信药药房
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第 2 页 共 46 页 药品质量管理制度目录
1、 有关业务和管理岗位的质量责任
101、经理岗位责任制
102、质量负责人岗位责任制
103、药品验收人员岗位责任制
104、营业员岗位责任制
105、保管、养护员岗位责任制
106、驻店执业药师 (药师)质量责任
107、物价员岗位责任制
108、收银员岗位责任制
109、中药饮片调配岗位责任制
2、 药品购进管理制度
3、 药品验收管理制度
4、 药品储存与养护的管理制度
5、 药品陈列管理制度
6、 首营企业和首营药品审核管理制度
7、 药品销售及处方管理制度
8、 药品拆零管理制度
9、 特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度
10、 质量事故的处理和报告管理制度
11、 质量信息管理制度
12、 药品不良反应报告管理制度
13、 各项卫生管理制度 XX药店有限公司华信药药房
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第 3 页 共 46 页 14、 人员健康管理制度
15、 服务质量的管理制度
16、 中药饮片购、销、存管理制度
17、 计量用具设备管理制度
18、 不合格药品的管理制度
19、 处方药和非处方药分类管理制度
20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度 XX药店有限公司华信药药房
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第 4 页 共 46 页 序
目 的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。
依 据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。
适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。 XX药店有限公司华信药药房
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标题 经 理 岗 位 责 任 制 编号 101
起草人 审核人 批准人 生效日期
起草日期 审核日期 批准日期 修订日期
执行时间 执行部门
修订记录
一、药店经理必须认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，按照GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务的宗旨，努力把药店办成市民认可的放心药店。
二、坚持质量第一的理念。严格把好进货质量关，在库养护关，销售复核关，售后服务关。把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训员工的质量意识、业务知识、个人素质入手，提高企业的综合实力。
三、坚持“以德办店”的理念。教育员工注重提高医药店商业职业道德素质，提昌：“我为健康献爱心”的企业文化氛围，牢固确立保障人民用药安全有效，保证人民防病治病用药需要的经营方针。
四、坚持服务第一的经营理念。要克服困难，方便顾客，不断提高员工服务水平，改善服务态度，把绩效考核与服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。
五、加强劳动管理，严格劳动纪律。在建立各项环节岗位责任制的基础上，制定各岗位的责任制，按照基本工资，销售额，超额提成，奖勤罚懒，优胜劣汰的机制，结合质量、服务等绩效考核建立劳动秩序。
六、加强安全防范工作，保证药店经营活动正常开展。必须加强员工的教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。
七、积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。
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标题 质量负责人岗位责任制 编号 102
起草人 审核人 批准人
起草日期 审核日期 批准日期 生效日期
执行时间 执行部门
修订记录
一、在店经理的领导下，全面负责药店的质量工作，负责、制定药店年度质量工作计划，制定药店年度教育培训计划和组织实施。
二、负责药店质量管理制度的制修订和教育培训、检查、考核质量责任制的执行，为经理提供质量工作的阶段工作重点。
三、负责对首营企业的资格审核，负责对首营药品的质量审核。
四、负责建立药店所经营药品的质量档案。
五、负责对药品质量事故及质量投诉的调查、处理报告。
六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。
七、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
八、负责收集和分析药品质量信息和不良反应的报告。
九、质量负责人对药品的准入和验收等重大问题持有否决权。 XX药店有限公司华信药药房
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标题 药品验收人员岗位责任制 编号 103
起草人 审核人 批准人 生效日期
起草日期 审核日期 批准日期
执行时间 执行部门
修订记录
1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应送市药品监督管理局药品检验所检验，保证入店药品质量完好，数量准确。
2、做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准、生产批号、厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等内容。记录保留超过药品有效期1年，但不的少于2年。
3、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签或说明书有规定的标识和警示说明。
4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有相应的警示语或忠告语、非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号并有中文说明书，进口药品应有符合规定和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证明，无药品破损、短缺等问题。如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标记，并报店经理处理。
7、药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业的名称和XX药店有限公司华信药药房
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第 8 页 共 46 页 地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号。
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标题 营业员岗位责任制 编号 104
起草人 审核人 批准人 生效日期
起草日期 审核日期 批准日期
执行时间 执行部门
修订记录
一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”的观念，努力钻研业务知识，不断提高自身素质，严格遵守医药商业的服务的规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。
二、营业员必须在上班时间前15分钟到岗，做好营业前的准备工作。必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等管理法规，按照GSP规范要求经营销售。严格按照有效期管理规定，不销售过期商品，假冒伪劣商品。
三、营业人员上班时间必须仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲普通话，不准背侧对顾客，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。
四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项，当好顾客参谋，不厌其烦地解答顾客询问，千方百计为患者排忧解难。
五、严格执行物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购买自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占顾客遗留的钱物。
六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，每天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整洁，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。 XX药店有限公司华信药药房
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第 10 页 共 46 页 七、做好店堂的商品的安全工作，营业员离柜必须委托代看，发生偷盗失窃，均有当班人赔偿，夜间供应服务应加强防范意识和措施。
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标题 保管、养护员岗位责任制 编号 105
起草人 审核人 批准人 生效日期
起草日期 审核日期 批准日期
执行时间 执行部门
修订记录
一、保管员应认真学习《药物管理法》和“GSP”标准，熟悉商品知识，不断提高自身素质，做好本职工作。
二、药品堆垛应留有一定的距离。药柜与墙、屋顶的距离不小于30厘米，与库房地面距离不少于10厘米。
三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应在质量负责人的指导下办好手续和记录。
四、药品应按先进先出的原则上柜，保管员应每月填报药品效期表和药品效期预警报表。
五、药品有效期六个月之内的商品不准入库、上柜。
六、养护员每月1次对在库药品进行批号、有效期、外包装及药品外观色泽检查，并填写养护记录。
七、养护员负责库房温、湿度的监测和管理，每天上午、下午定时对库房的温、湿度进行观察记录，如库房温度超范围，应及时实施调控，并予以记录。
八、定期对近效期的药品、易霉变、易受潮的药品视情况缩短检查或与供货商调换。
九、对各类养护设备定期检查，发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。
