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《风险管理 风险评估技术》
Risk management —Risk Assessment Techniques
2 一、任务来源
当前，风险管理活动的重要性正日益为人们所认识，并已成为很多组织的一项日常工作。风险评估是风险管理活动的必要组成部分，其通过一种系统性和结构性的过程来进行风险的识别、分析和评价。在此过程中，评估技术和方法的合理选取和正确应用，对风险评估的顺利实施具有极其重要的作用。因此，通过标准化工作来反映当前风险评估技术选择及应用的良好实践，为国内各类组织提供权威和有效的风险管理技术支持和实施指导，成为近期全国风险管理标准化技术委员会的一项重要工作任务。
根据国家标准化管理委员会2009年国家标准制、修订计划，由中国标准化研究院负责组织起草国家标准《风险管理 风险评估技术》，项目编号为20090118-T-469，计划2010年完成报批。
本项任务由全国风险管理标准化技术委员会（SAC/TC310）提出并归口。
二、标准编制过程
从2008年起，中国标准化研究院就开展了对相关国际标准的研究和跟踪工作，并积极参与了IEC 31010《风险管理 风险评估技术》的讨论制定过程，为本标准的起草进行了良好的前期准备。
2009年6月，中国标准化研究院组织相关科研院校和企事业单位，成立了该标准的起草工作组，确定了标准草稿的内容框架与制定原则，并于2009年8月完成了IEC 31010 FDIS稿的翻译工作。起草小组在参考该国际标准相关内容的基础上，基于国内风险评估的实际状况，在征集相关专家的意见后，提出了国家标准草案（工作组讨论稿）。
2009年9月10日和10月22日，起草组召集工作组专家在京分别召开了两次标准讨论会，对该讨论稿进行了广泛的商讨和咨询，充分交换了意见，并在会后依据专家意见对草案进行了进一步的修改完善。
2008年11月，工作组最终形成了国家标准征求意见稿，现拟向社会公开征求意见。
XXXX有限公司
风险评估培训
培训目的 确保公司生产活动平稳进行，减少或避免各种不必要的作业风险。
培训对象 办公室风险评估相关管理人员；
培训名称：风险评估培训 培训日期：
培训教师： 培训地点：会议室
培训教材：《潜在风险评估程序》 培训方式：讲授 演示 其它
培训内容：1、风险评估目的；
2、风险评估范围：
A、原材料、产品的运输和使用过程；B、生产过程中的各工序操作及设备的使用；
C、所有生产员工的生产活动； D、产品的安全防护及潜在风险；
3、风险评估的评估方法； 4、风险评估的准则；
5、风险评估控制措施： A、管理措施，规范安全管理；
B、培训教育措施，提高职工的操作技能和安全意识；
C、个体防护措施，减少危害；
序号 姓名 签到 考核结果 姓名 签到 考核结果
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编制： 审核： 批准：
XXXX药业有限公司
培训风险评估报告
制定人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
目录
1.风险评估小组成员：
2.概述
2.1评估原则
2.2本次风险评估的目的
2.3本次风险评估的范围
3.内容
3.1风险的识别结果
3.2风险的分析评价结果
4.风险控制
5.培训
6.审核和批准
1.风险评估小组成员：
姓名 所属部门 职责
XXX 质量管理部 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的批准。
XXX 质量保证部 起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。参与培训中风险的识别、评估，提出控制措施。
XXX 综合办公室 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行
2.概述
评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
本次风险评估的目的：完善的培训体系是保证药品质量的重要环节，基于风险管理的原则，对公司培训系统进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
本次风险评估的范围：本次对培训的内容可能存在的风险进行评估。
评估方法：
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险评估培训记录表
时间：2017. 培训课程：“两个系统”建设 主讲人：
地点： 培训方式：会议
培训内容
1.介绍风险分级管控体系及隐患排查治理管控体系建立的必要性；
2.培训“两个体系”建设过程中人员职责分工；
3.培训“两个体系”建设过程用使用的评价方法；
4.培训风险分级管控及隐患排查治理的管理制度；
5.会议中模拟进行风险的分级并初步落实各风险点责任人；
6.讲解隐患排查治理的原则及程序；
7.公司的两个体系建设的要求及奖惩措施；
8.关于风险点告知牌的制作与悬挂。
考核方式：
提问试卷考试
实地演练演练
培训效果评价：
通过现场提问的方式，参加会议的人员对“两个体系”都有了初步的认识，认识到建设“两个体系”的必要性，员工提出了许多很好的建议。但仍要通过定期培训的方式，确保全员对“两个体系”建设及风险点的认识不断深化，“两个体系”建设落实到实处，切实提高公司的安全管理水平。
考核人：
参加培训人员名单
序号 姓名 职务 备注
