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药品库房及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
简述药品仓库的选址要求
药品仓库选址是一项重要且繁琐的工作，必须综合考虑经济、安全、便捷和其他要求，以确保选址合理、满足社会公众利益。
首先，药品仓库选址应从安全和合规的角度考虑。
药品仓库地点一般要求安全、环保、行车便利，确保货物流通安全，不受外界因素的影响。
其次，药品仓库的位置应尽量避开居民区，以避免安全事故或其他社会不良影响；同时，
要确保辖区内的交通、通信网络便利，以确保药物的送达。
此外，建设一个药品仓库时，应充分考虑配套设施的需求，确保仓库设施完善，保证
货物在运输及存储等过程中安全有效，以避免药物损害社会或渔民的经济利益。
同时，药
品仓库的选址也应考虑节能减排的要求，采用相关的技术和设备，实现节能减排的目的。
最后，药品仓库选址同时也要考虑经济问题：仓库地点用地费用相对较低，地处市内、运输便捷等因素也要计算在内；同时，考虑地点所在省市政策支持，有利于仓库的长期经
营管理和发展。
总之，药品仓库选址是一件需要全面考虑的工作，仓库要求安全合规，要综合考虑经济、安全、便利等要求，确保仓库建设节能减排等要求，合理安置仓库，满足社会的关注
与公众利益。
医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则与经济技术经济方案比较后确定：1. 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3.医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
总平面布置1.总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
2.厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3.生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
4.三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
5.兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
6.危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
7.动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
8.厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
9.医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
10.医药工业洁净厂房周围应绿化。
可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
尽量养活厂区内露土面积。
12.医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
厂区的布局1.应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。
2.厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。
3.厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。
药品库房及环境要求药品库房及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
药品库房及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区计划梁毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：厂址的选择与厂区的计划是药品生产企业实施GMP的第1个环节，现就药品生产企业厂址选择与厂区计划的GMP符合性进行了探讨，并提出了具体的方式与实施步骤。
关键词：厂址；厂区；GMPDiscussion on the plant site selection and planning of pharmaceutical factoriesLiang Yi(School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University, JiangsuNanjing 210009)Abstract: For the drug production enterprises, the first part to carry out GMP is the selection and planning of plant site. So in this article, the GMP compliance of it will be researched, as well as the specific methods and steps for the implementation.Key words: plant site selection;factory planning;GMP0 引言我国新版GMP第38条、第39条、第40条别离规定:“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和保护必需符合药品生产要求,应当能够最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和过失,便于清洁、操作和保护。
”“应当依照厂房及生产防护方法综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品蒙受污染的风险。
”“企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不该当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的整体布局应当合理,不得相互妨碍；厂区和厂房内的人流、物流走向应当合理。
药品库房及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库.其面积(建筑面积）应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求:1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密.3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施.4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区)、不合格品库（区)、退货库(区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备;3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备;6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房.其中冷库温度应达到2～10℃；阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备.企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开.2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
药品库房及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积〔建筑面积〕应到达以下规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足以下要求：库区选址及平安要求：1〕选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2〕库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3〕平安防火要求：库区应有符合规定要求的消防、平安措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库〔区〕、合格品库〔区〕、发货库〔区〕、不合格品库〔区〕、退货库〔区〕等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库〔区〕。
各库区应设立明显的标志。
〔二〕、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合平安用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应到达2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的平安保卫措施。
〔三〕、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
苏州晴天药企的厂址选择与厂房条件要求
公司名称：苏州晴天药业有限责任公司；成员：周帅康李云霄李秋蓉金园园
一、药企的产品
瘦三斤减肥胶囊
止泻颗粒胶囊
饱腹颗粒胶囊
清肠胶囊
二、药企产品的生产标准（查药典）
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。
二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
(1) 将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
(2) 将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加人适量空白小丸作填充剂。
(3) 将原料药物粉末直接填充。
(4) 将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。
(5) 溶液、混悬液、乳状液等也可采用特k 灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。
六、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。
七、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30°C, 湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检査。
【水分】中药硬胶囊剂应进行水分检查。
取供试品内容物，照水分测定法（通则0832) 测定。
除另有规定外，不得过9.0 % 。
硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出
限度1 倍。
平均装量或标示装量装量差异限度
0. 3 0 g 以下±1 0 %
0. 30g 及0. 30g 以上±7. 5% (中药±1 0 % )
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通
则0921) 检查，均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行
崩解时限的检查。
【微生物限度】以动物、植物、矿物质来源的非单体
成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生
物限度检查：微生物计数法（通则1105 ) 和控制菌检查
( 通则1106) 及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)
检查，应符合规定。
规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可
不进行微生物限度检查^
三、产品的生产流程
四、产品生产的厂房条件
(1)周围环境较洁净，绿化较好的地区
(2)大气含尘浓度低，含菌浓度低
(3)不宜选在多风沙的地区和严重灰尘，烟气，腐蚀性气体污染的工业区
(4)空气无明显异味
(5)无鼠类和寄生虫
(6)没有空气，土壤和水的污染源，污染堆
(7)尽量远离铁路，公路，机场和烟囱
(8)对水，电，动力（蒸汽）等，燃料，排污及废水的处理在目前和今后发展时容易解决。
