究结果。
举例
那他珠单抗(治疗多发性硬化症):出现一种罕见的
中枢神经系统严重不良反应,进行性多病灶脑白质病, 患者死亡,上市3个月即从市场撤出,停止使用。
英夫利昔单抗(治疗类风湿关节炎):上市后发现有
严重的肝脏毒性,引起严重感染,危及生命或死亡, FDA要求企业对其说明书进行修改和在说明书加黑框 警告。
查 统计方法和分析 相关性分析和评价
临床实验中特别关注的安全性问题
药物相关的心脏QTc间期延长 药物相关的肝毒性 药物相关的肾毒性 药物相关的骨髓毒性 药物-药物相互作用 药物代谢的多态性问题
生物制品潜在的重要问题包括: 对免疫原性的评价 中和抗体形成的发生率和后果 与结合抗体有关的发生潜在不良反应的可能性 对于基因治疗的生物制品,注意转染问题。对于细胞
世界卫生组织国际药物监测合作中心 UMC 国际医学科学组织委员会 CIOMS 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 药品信息学会 DIA
2.上市前安全性数据库规模与风现和识别
ADR的可能性就越大。 注册法规的样本量:
以预防用生物制品为例,要求临床试验的受试者数应
药品不良反应的发生率
十分常见:≥1/10
常见:≥1/100~<1/10 偶见:≥1/1000~<1/100 罕见:≥1/10000 ~<1/1000 十分罕见:<1/10000
国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995
不良事件(Adverse Event):
WHO:在治疗过程中可能发生的任何 意外的有害反应,但其与用药并无必然 的因果关系。 GCP:病人或临床试验受试者接受一 种药品后出现的不良医学事件,但并不一 定与治疗有因果关系。