第14章 中药制剂分析概论

第十四章中药制剂分析从制剂的角度来看，中药制剂是制剂中的一类。

前面关于制剂分析的有关原则同样适用于中药制剂的分析。

但是，我们也可以看出，中药制剂作为不同的一大类，它的分析有其特殊的一面。

第一节概述中药制剂分析(Analysis 0f Chinese Medicine Preparation)是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。

中药制剂系指以中药为原料，按中医药学理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。

中药制剂一般又称为中成药(Chinese Patent Medicine)。

一、中药制剂分析的目的与意义控制中药制剂的质量。

二、中药制剂分析的特点与化学合成药物相比，中药制剂从原料供应、生产加工、质量控制等环节都有其特点，主要体现以下几方面。

(一)中药材质量差异较大中药材的质量与产地、生长环境、采收季节有密切的关系，不同产地的同一品种的药材所含化学成分的种类有较大差异，同一产地的同一品种药材由于生长环境、采收季节及贮藏条件的不同，化学成分的含量也可能有较大差异，因此使得中药制剂品质差异较大。

(二)成分复杂，有效成分难以确定单味药材的化学成分已相当复杂，例如每一味中药都含有几种甚至数十种不同结构类型的化合物，这些化合物理化性质各异，含量差别很大，复方制剂所含的化学成分更加复杂，各药味的化学成分之间有时还相互作用，很难确定哪种成分为有效成分，如鞣质，在麻黄中为无效成分，而在地榆中为有效成分，有止血之功效，这就给中药制剂的质量控制带来一定的困难。

(三)剂型多中药制剂传统剂型较多，因制备方法不一，存在状态不同，各有特点，所以在含量测定方法上除了考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式，辅料对测定的影响及各成分间的干扰。

中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。

中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。

第十四章中药及其制剂分析概论（Analysis of Chinese Medicine Preparation）[基本要求]一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。

二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。

三、了解中药及其制剂的分类。

[本章分配学时数] 4学时第一节概述用中药防病治病具有悠久的历史。

西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。

因此，世界范围掀起了中医中药热。

面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。

中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。

但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。

目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。

主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。

“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。

要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。

即“有效、量小、安全、可控”。

涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。

发展历史早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。

第十四章中药及其制剂分析概论一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1中药材生产质量管理规范是( )。

A．GLP B．GAP C．GMP D．GSP E．GCP2．中药制剂分析中，常用的提取方法有( )。

A．回流提取法B．超声提取法C．冷浸法D．A+B E．A+B+C 3．中药制剂可分为( )。

A．液体制剂B．半固体制剂C．固体制剂D．A+B E．A+B+C 4．中药及其制剂的纯化方法一般包括( )。

A．萃取法B．柱色谱法C．水蒸气蒸馏法D．A+B E．A+B+C 5．中药制剂的鉴别方法一般包括( )。

A．性状鉴别B．显微鉴别C．理化鉴别D．A+B E．A+B+C6．薄层色谱鉴别中使用最多的是( )。

A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是7．在薄层色谱鉴别中，鉴别生物碱类成分常用( )。

A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是8．在薄层色谱鉴别中，鉴别黄酮类和酚类化合物时常用( )。

A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是9．在薄层色谱鉴别中，鉴别氨基酸成分常用( )。

A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是10．中国药典(一部)附录收载的水分测定法有( )。

A．烘干法B．甲苯法C．减压干燥法D．气相色谱法E．A+B+C+D 11．中药制剂分析中农药残留量定性定量分析的最常用方法为( )。

A．HPLC法B．UV法C．TLC法D．GC法E．IR法12．中国药典(一部)附录收载的砷盐检查法有( )。

A．古蔡氏法B．白田道夫法C．Ag—DDC法D．A+B E．A+C 13．中药制剂分析首选的含量测定方法为( )。

A．UV法B．IR法C．TLC法D．HPLC法E．GC法14．中药胶囊剂需作的检查有( )。

A．水分B．装量差异C．崩解时限D．A+B E．A+B+C15．对热稳定的小分子生物碱组分的提取应采用( )。