质量体系内审程序

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

明确审核目的
阐述本次内审的目的，确 保受审核方了解并遵循审 核要求。
介绍审核方法
说明审核将采取的方法和 程序，使受审核方了解审 核的流程。
进行现场检查
Hale Waihona Puke 实施现场审核通过收集证据、查验文件、观察现场等 方式，对受审核方的质量管理体系进行 全面检查。
VS
做好记录
对现场审核中发现的问题和不符合项进行 详细记录，确保问题得到准确反映。
确定内审时间和地点
根据企业的实际情况，确定合适的内审时间和地点，并提前通知相 关人员。
分配审核员和任务
根据审核目标和范围，为每个审核员分配相应的审核任务，明确各 自的职责。
确定内审范围
确定审核范围
明确内审的范围，包括被审核部门、审核的具体内容、涉及的职能和过程等。
确定审核标准
根据企业的质量管理体系要求，确定内审的标准和依据，确保审核的公正性和 客观性。
向被审核部门反馈
内审结果还应向被审核部门反馈，以促进其改进自身的管理和操作。
跟踪纠正措施
制定纠正措施计划
01
被审核部门应根据内审报告中提出的问题和建议，制定相应的
纠正措施计划。
跟踪纠正措施实施情况
02
质量管理部门应定期跟踪和检查纠正措施的实施情况，确保问
题得到及时解决和改进。
对纠正措施进行评估和验证
03
质量管理部门应对纠正措施的实施效果进行评估和验证，以确
保问题得到有效解决，防止类似问题再次发生。
05
内审后续工作
监督纠正措施的执行情况
确保被审核方对审核中发现的 问题进行及时整改。
跟踪验证纠正措施的执行情况 ，确保问题得到有效解决。
对于纠正措施的执行不力或无 法达到预期效果的，可要求被 审核方重新整改或采取其他有 效措施。

ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。

为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。

ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。

ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。

内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。

以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。

内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。

2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。

内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。

3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。

4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。

内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。

5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。

6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。

报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。

7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。

8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。

内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。

9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。

质量管理内审程序质量管理内审是一种重要的管理工具，用于评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。

它通过对组织质量管理体系的审核，发现问题、识别风险，并提出改进建议，以保证产品或服务的质量满足客户的要求。

本文将详细介绍质量管理内审的程序和步骤。

1. 确定内审目的和范围在进行质量管理内审之前，首先需要明确内审的目的和范围。

内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。

范围可以包括整个组织的质量管理体系，或者特定部门、项目或流程的质量管理体系。

2. 制定内审计划内审计划是进行质量管理内审的依据，它包括内审的时间安排、内审的范围、内审的程序和方法等内容。

内审计划应根据组织的实际情况和内审的目的来制定，并经过相关部门和质量管理团队的审核和批准。

3. 进行内部审核准备在进行内审之前，内审团队需要进行一些准备工作，包括收集和整理相关文件和记录，了解质量管理体系的工作流程和运作情况，以及确定内审所需的资源和人员。

4. 实施内审内审过程中，内审员需要按照事先制定的内审计划，进行现场检查、访谈和文件审查等工作。

他们应当客观、公正地评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效地满足客户的需求，并且及时发现存在的问题和风险。

5. 提出内审报告内审结束后，内审团队需要根据实际情况编写内审报告。

内审报告应包括对质量管理体系进行的评估、发现的问题和风险、改进建议以及内审总结等内容。

内审报告应及时提交给管理层和相关部门，并进行讨论和反馈。

6. 跟踪审核结果内审并不是一次性的活动，内审团队需要跟踪和评估内审后的改进措施的实施情况和效果。

他们需要与相关部门和质量管理团队密切合作，确保问题得到及时解决，并持续改进质量管理体系。

7. 进行内审的持续改进质量管理内审是一个持续的过程，组织不能仅仅满足于一次内审的结果。

为了持续改进质量管理体系，组织应当根据内审的结果，不断进行改进，并适时调整内审计划和方法。