质量管理体系内审流程

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。

为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。

ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。

ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。

内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。

以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。

内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。

2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。

内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。

3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。

4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。

内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。

5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。

6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。

报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。

7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。

8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。

内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。

9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。

1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。

2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。

3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。

3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。

3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。

3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。

3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。

4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。

4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。

4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。

4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。

审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。

4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。

质量管理内审程序质量管理内审是一种重要的管理工具，用于评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。

它通过对组织质量管理体系的审核，发现问题、识别风险，并提出改进建议，以保证产品或服务的质量满足客户的要求。

本文将详细介绍质量管理内审的程序和步骤。

1. 确定内审目的和范围在进行质量管理内审之前，首先需要明确内审的目的和范围。

内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。

范围可以包括整个组织的质量管理体系，或者特定部门、项目或流程的质量管理体系。

2. 制定内审计划内审计划是进行质量管理内审的依据，它包括内审的时间安排、内审的范围、内审的程序和方法等内容。

内审计划应根据组织的实际情况和内审的目的来制定，并经过相关部门和质量管理团队的审核和批准。

3. 进行内部审核准备在进行内审之前，内审团队需要进行一些准备工作，包括收集和整理相关文件和记录，了解质量管理体系的工作流程和运作情况，以及确定内审所需的资源和人员。

4. 实施内审内审过程中，内审员需要按照事先制定的内审计划，进行现场检查、访谈和文件审查等工作。

他们应当客观、公正地评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效地满足客户的需求，并且及时发现存在的问题和风险。

5. 提出内审报告内审结束后，内审团队需要根据实际情况编写内审报告。

内审报告应包括对质量管理体系进行的评估、发现的问题和风险、改进建议以及内审总结等内容。

内审报告应及时提交给管理层和相关部门，并进行讨论和反馈。

6. 跟踪审核结果内审并不是一次性的活动，内审团队需要跟踪和评估内审后的改进措施的实施情况和效果。

他们需要与相关部门和质量管理团队密切合作，确保问题得到及时解决，并持续改进质量管理体系。

7. 进行内审的持续改进质量管理内审是一个持续的过程，组织不能仅仅满足于一次内审的结果。

为了持续改进质量管理体系，组织应当根据内审的结果，不断进行改进，并适时调整内审计划和方法。

1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。

2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。

3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。

3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。

3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。

4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。

4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。

4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。

4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。

4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。

4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。

4.7受审核方：被审核旳组织。

4.8审核员：实行审核旳人员。

4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。

4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。

5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。

质量管理体系内审1. 简介内审是质量管理体系中的一项重要活动，旨在评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。

通过内审，可以发现质量管理体系的问题和改进的机会，确保组织的质量管理体系在不断地提升和完善。

本文将介绍质量管理体系内审的相关流程和要点，以及如何有效实施内审过程。

2. 内审的目的和意义质量管理体系内审的目的在于评估和改进组织的质量管理体系，确保其与质量政策、目标、要求的符合性。

通过内审，可以发现质量管理体系中存在的问题和不符合要求的地方，及时采取纠正措施，以确保质量管理体系的有效性和可持续性。

内审的意义在于：•评估质量管理体系的有效性和合规性；•发现和改进质量管理体系中的问题和不符合要求的地方；•确保质量管理体系的持续改进；•为其他审核提供准备和支持。

3. 内审的流程质量管理体系内审的流程通常包括以下几个阶段：3.1 确定内审范围和标准内审范围应根据组织的要求和需要来确定，通常涵盖质量管理体系的各个方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。

内审标准应根据适用的质量管理体系标准来确定，如ISO 9001。

内审人员应熟悉并理解适用的标准要求，并以此为基础进行内审。

3.2 制定内审计划和程序内审计划应包括内审的时间表、地点、内审人员的选择和评审的内容等。

内审计划应在合适的时间提前进行制定，并由管理层或相关负责人批准。

内审程序应明确内审的具体步骤和方法，如文件审查、现场检查、访谈等。

内审程序应考虑到内审的目的和范围，保证内审的全面性和一致性。

3.3 进行内审活动内审活动包括文件审查、现场检查和访谈等。

内审人员应根据内审计划和程序进行内审工作，采集相关证据并评估其有效性和合规性。

内审人员应与被审查单位的相关人员进行沟通和交流，了解他们对质量管理体系的理解和运作情况。

内审人员应遵循内审程序进行工作，秉持客观、公正的原则。

3.4 编制内审报告内审报告是内审活动的总结和评价，应包括内审的目的、范围、结果和建议等内容。

质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。

内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。

本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。

一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。

内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。

内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。

2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。

内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。

3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。

组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。

4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。

内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。

内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。

5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。

管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。

二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。

认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。

2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。

认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。

3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。

外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。

4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。

gjb质量管理体系内外审流程gjb质量管理体系是指中国国家军工标准化委员会制定并推行的一套质量管理体系，适用于国防科研、军工生产、军工工程和军工服务等领域。

该体系的内外审流程是确保质量管理体系有效运行和持续改进的重要环节。

本文将以gjb质量管理体系内外审流程为标题，探讨该流程的内容和要点。

一、内审流程内审是指组织内部开展的对质量管理体系的评估活动，旨在发现问题、改进体系，并提供持续改进的机会。

gjb质量管理体系的内审流程如下：1. 内审计划：确定内审的目的、范围、时间和资源，并编制内审计划。

2. 内审准备：组织内审团队，明确内审的目标和任务，并对相关文件和记录进行准备。

3. 内审实施：按照内审计划，对各个部门、流程和程序进行逐项检查，包括文件符合性、程序执行情况、记录的完整性等。

4. 内审报告：编制内审报告，详细记录发现的问题、不足和改进建议，并提交给相关管理人员。

5. 内审跟踪：对内审报告中的问题和改进建议进行跟踪，确保问题得到及时解决和改进措施得到有效落实。

6. 内审复核：对已实施的改进措施进行复核，验证其有效性和可持续性。

二、外审流程外审是指由独立的第三方机构对组织的质量管理体系进行评估和认证。

gjb质量管理体系的外审流程如下：1. 外审准备：组织内部对质量管理体系进行自查，并对可能存在的问题进行整改。

2. 外审申请：向认证机构提交外审申请，并提供相关的资料和文件。

3. 外审计划：认证机构制定外审计划，明确评估的范围、时间和人员。

4. 外审实施：认证机构进行现场审核，对文件、程序、记录等进行检查，并与相关人员进行交流和访谈。

5. 外审报告：认证机构编制外审报告，记录发现的问题和不符合项，并提出改进建议。

6. 外审跟踪：组织对外审报告中的问题进行整改，并向认证机构提交整改报告。

7. 外审认证：认证机构对整改报告进行审核，确认组织已经满足质量管理体系的要求，并颁发认证证书。

三、内外审流程的关联gjb质量管理体系的内审和外审相互关联，共同推动质量管理体系的不断改进和提升。