国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生

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国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进
医药产业升级有关问题的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2012]376号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)国家发展和改革委员会(含原国家发展计划委员会、原国家计划委员会)工业和信息化部卫生部(已撤销) 【发布日期】2012.12.21
【实施日期】2012.12.21
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
(国食药监安[2012]376号)
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅(局):
按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划(2011-2015年)》确定的总体目标,“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先
进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

为此,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP),切实提高药品生产质量管理水平,促进医药产业持续健康发展。

现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下:
一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作
自2011年3月新修订药品GMP实施以来,各地区、各部门密切配合,加大宣传实施力度,部分药品生产企业已经率先通过认证,发挥了良好的示范带头作用。

截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。

但总体来看,距离实现预期目标仍有较大差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望心理,实施进展不平衡的问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。

各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康,促进社会和谐,保证医疗卫生体制改革顺利推进,促进医药产业结构调整和升级,提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义,将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。

要进一步统一思想,提高认识,正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系,紧紧抓住这一有利契机,通过技术改造和兼并重组等措施,淘汰落后产能,提高产业集中度。

要坚持标准不降低、时间不放宽的要求,确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。

二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品
(一)鼓励药品生产向优势企业集中。

支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合,支持企业开展兼并重组、资源整合,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。

对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请,进一
步提高审评审批速度,由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》。