糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值。

1）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1、试剂3：60mL×1；2）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3、试剂3：60mL×3；3）试剂1：56mL×1、试剂2：14mL×1、试剂3：70mL×1；4）试剂1：56mL×3、试剂2：14mL×3、试剂3：70mL×35）试剂1：16mL×1、试剂2：4mL×1、试剂3：20mL×1；6） 1000测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：16mL×2、试剂3：70mL×2）；7） 2000测试/盒（试剂1：64mL×4、试剂2：16mL×4、试剂3：70mL×4）；8） 1400测试/盒（试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2、试剂3：100mL×2）；9） 1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3、试剂3：50mL×3）；10） 700测试/盒（试剂1：40mL×2、试剂2：10mL×2、试剂3：50mL×2）；11） 750测试/盒（试剂1：20mL×2、试剂2：5mL×2、试剂3：25mL×2）；12） 840测试/盒（试剂1：56mL×3、试剂2：14mL×3、试剂3：69mL×3）；13） 1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3、试剂3：59mL×3）；14） 600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1、试剂3：59mL×1）；15）校准品（选配）：1mL×1；16）质控品水平1（选配）：1mL×1；17）质控品水平2（选配）：1mL×1。

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。

不同批号试剂盒中各组分不可互换。

预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限试剂盒的空白限不大于3%。

2.6线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.12 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。

1.1 规格GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。

1.2 组成：签。

2.1 外观2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。

2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。

2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。

2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。

2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性区间在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。

2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/mlN，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml4-氨基安替比林≥5mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品水平2：糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%；[9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试比值（10.0±1.0）%、（13.0±1.0）%、（20.0±1.0）%的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。

1.1规格25人份/盒。

1.2主要组成成分校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

注：每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品缓冲液1支。

2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.4空白检出限试剂盒的空白检出限不大于3%。

2.5线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.6重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性2.10 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品、试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组分成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2）（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品定值范围：（160～240）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3质控品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观冻干双试剂，R1：无色透明液体；R1a：冻干；R2：无色透明液体；R2a：冻干。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为600μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04- 0.15)之间。

2.5 线性在[10，1000]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（150，1000]μmol/L,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[10，150]μmol/L时绝对偏差应不超过±15.1 μmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应不小于6%。

2.7 批间差批间相对极差应小于8%。

2.8 准确度检测由制造商选定测量程序赋值的高、中、低三个浓度的人血清，实测值与定值的相对偏差应不超过±10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则附件2糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中糖化血红蛋白测定试剂是指以多步酶耦联法为基本原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白比例间接进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总30/ 1糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则局令第5号），糖化血红蛋白测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的糖化血红蛋白校准品和质控品。

（二）酶法原理之外的其他糖化血红蛋白测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与糖化血红蛋白测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1-A:2-吗啉乙磺酸≥3mmol/L金属蛋白酶≥4KU/L试剂1-B:NaCl ≥5mmol/L试剂2：果糖基缬氨酸氧化酶≥26KU/L过氧化物酶≥78KU/LDA-64 ≥0.1mmol/LTHb试剂：邻甲联苯胺适量Triton X-100 ≥1ml/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1-A：淡黄色或无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂1-B：淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.4 试剂2：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 THb试剂：无色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长700nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.8。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0%，12.0%]，相关系数r>0.990。

2.4.2 线性偏差[5.0%，12.0%]线性范围内，相对偏差不超过±15%；[2.0%，5.0%）线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度检测浓度为9.2％的样本时，吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性测试高、中、低浓度的质控品或人源样本，重复测试10次，低值：CV ≤12%；中值：CV≤10%；高值：CV≤8%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一份中等浓度样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度相关系数r≥0.975；相对偏差不超过±10%，95%检测样本应符合上述要求。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。