纯化水运行确认OQ系统资料汇编图文稿

Table of content:目录1.Purpose/目的2.Scope & Responsibility/范围和职责3.Pre-requirements before starting OQ/条件4.OQprocedure/程序5.Acceptance criteria/接受标准6.Documentation/文件7.Calibration/校验8.List of inspections and tests/检查测试项目表9.Identification of involved personnel/有关人员确定10.Pending list/待处理项目1. 目的OQ计划用于按照确认计划执行验证。

OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。

2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

生产部负责OQ的执行。

3. 条件∙IQ符合要求，批准进行OQ。

∙OQ计划已批准。

∙OQ方案已批准。

4. 程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。

10. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单1. 批准执行OQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员确认6. 待处理项目或偏差清单所有待处理项目和偏差须记录在下表中。

纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。

为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。

本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。

设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。

2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。

3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。

4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。

参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。

根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。

2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。

3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。

性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。

2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。

3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。

4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。

工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。

制水系统验证运行确认OQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、设备运行验证的标准4、设备运行确认（OQ）5、偏差分析6、验证结论7、再验证1、验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。

只有在顺利地执行安装确认并获得通过后，才能开始进行运行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。

确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。

确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。

检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。

2、验证范围检查系统的试运行情况，确认系统试运行稳定，检查运行数据符合功能设计要求，满足方案规定。

3、设备运行验证的标准3.1所有设备全自动运行；3.2系统运行仪表应包括：一级反渗透电导率仪、二级反渗透电导率仪、纯水温度计、脓水流量计、纯水流量计、原水压力表、保安过滤器压力表、一级反渗透入口压力表、二级反渗透入口压力表、一级反渗透脓水压力表、二级反渗透脓水压力表，各仪表工作状态均正常；3.3各指示灯显示正常；3.4电导率仪、温度表、流量计、压力表均应经过校准，并有校准报告；3.5各仪表性能满足使用要求。

4、设备运行确认（OQ）在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符、配置合理；检查各个容器、管道、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象：系统的各项功能是否达到采购所确定的技术要求，并符合药品生产质量管理规范（GMP）相关规定。

将所有能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。

（1）系统运行可实现自动控制，各项技术指标符合设计要求。

（2）出水指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准。

2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。