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过程审核控制程序

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第 1 页 共 4 页 1. 目的

通过对产品的批量生产过程进行审核，对质量能力进行评定，使过程能否达到受控和有能力，能在干扰因素的影响下仍然稳定受控。

2. 适用范围

本程序适用于质量管理体系范围内有关过程审核的管理。

3. 职责

3.1管理者代表负责组织制定过程审核计划，并组织过程审核小组实施。

3.2管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核。

3.3公司有关生产单位配合过程审核工作，并负责对审核的不符合项进行原因分析与改进。

4. 术语和定义

无

5. 工作程序和内容

5.1过程审核的策划

5.1.1每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性以及以往审核的结果。应保证每个过程每年至少接受一次过程审核。年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。

5.1.2在以下情况下，应根据需要对年度过程审核方案进行修订，增加过程审核的次数：

a）产品审核时发现产品质量连续下降；

b）顾客多次索赔及抱怨；

c）发生重大质量事故；

d）生产流程、工艺更改；

e）生产地点更改；

f）SPC多次发现生产过程不稳定；

g）顾客或法规新增特殊要求时；

h）新产品小批量试生产或批量生产时。

5.2过程审核的准备

5.2.1在审核一般提前15 天成立审核小组，确定审核组长及审核员，并至少提前5 个工作日向被审核部门发出审核通知；

5.2.2审核小组负责确定“过程审核检查表”，检查表可采用提问的方式；

第 2 页 共 4 页 5.2.3被审核部门须做好接受审核的准备工作。

5.3过程审核的实施

5.3.1 首次会议

由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加， 审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。

5.3.2 现场审核

5.3.2.1 过程审核的内容可包括：

a．生产过程是否按控制计划执行

b．现场各工序的作业是否与作业指导书一致

c．生产过程确定的质量目标是否达到

d．初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求

e．公司设备及设施的有效性策划是否符合规定要求

5.3.2.2 过程审核评分：

对每项提问都要根据要求是否符合及过程是否可靠等情况进行评分。每个提问的得分可分为：0、4、6、8、10。符合要求的程度作为评分标准。

过程要素符合率EE 的计算公式：

EE（%）=(各相关问题实际得分总和/各相关相关问题满分)X100%

分数 对符合单项要求程度的评分

10 完全符合要求

8 绝大部分符合要求，有少量偏差

6 部分符合要求，有较大偏差

4 少部分符合要求，偏差严重

0 完全不符合要求

注：绝大部分符合要求理解为约3/4以上的规定都被证明有效且无特别风险。

5.3.2.3过程审核员根据检查表对现场进行审核，并将审核结果记录在检查表的审核记录一栏。

5.3.2.4在过程审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认；在现场审核结果后开出“不符合报告及纠正措施记录”，并请被审核部门主管签字确认。

5.3.2.5过程审核结果的评价

第 3 页 共 4 页 （1）过程审核定级：

总符合率（％） 对过程的评定 级别名称

90～100 符 合 A

80～小于90 绝大部分符合 AB

60～小于80 有条件符合 B

小于60 不符合 C

a. 若总符合率超过90％或80％，但其在一个或多个要素上符合率只达到75％以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

b. 若有提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可降到C级。

c. 定级和降级情况和原因在过程审核评定报告中说明。

（2）就是否开展复审做出决定

在下列情况下，审核组应决定进行复审：没有达到某个规定的符合率；关键过程存在风险；完全不符合要求。

5.3.2.6末次会议

a. 过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项；

b. 审核组长针对本次过程审核做总结发言。

5.4过程审核后续活动的实施

5.4.1纠正措施的制定。责任部门接到【不符合报告及纠正措施记录】后，必须在3个工作日内进行原因分析，并提出切实可行的措施计划及完成日期，按《改进、纠正和预防措施管理程序》执行。

5.4.2纠正措施可行性的评审。过程审核员对责任部门纠正措施的有效性进行跟踪验证。若验证发现纠正措施无效，审核员责令责任部门重新分析原因，重新制定纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。

5.4.3验证纠正措施有效性并结束审核

5.4.3.1经审核员验证通过的不符合项给予关闭。

5.4.3.2过程审核员在15个工作日内将关闭或未关闭的不符合项情况报告给审核组长。

5.4.3.3对于仍未按期纠正完毕的不符合项，由审核员、审核组长、总经理、被审核部门主管共同讨论，确定改进措施和计划完成时间，并再次进行跟踪验证直至关闭。

第 4 页 共 4 页 6. 相关文件

《文件信息控制程序》《改进、纠正和预防措施控制程序》

7. 相关表格

【过程审核实施计划】、【过程审核检查表】、【过程审核报告】【不符合报告及纠正措施记录】

8. 附件及附录

过程审核流程图。

过程审核的策划

过程审核的准备

成立审核小组；

编制审核检查表和审核实施计划；

通知与受审过程有关的部门。

过程审核的实施

召开首次会议；

现场审核；

根据评价准则进行评价；

就是否开展复审做出决定；

召开末次会议；

编写、批准审核报告。

过程审核后续活动的实施

纠正措施的制定；

纠正措施可行性评审；

验证纠正措施有效性并结束审核。

合集下载

过程审核控制程序(含流程图)

过程审核控制程序(含流程图)

ABC科技有限公司

文件名称： 过程审核控制程序 生效日期： 2022-08-01

文件编号： II-QP-04 页数 1/7 生效版本： 01

文 件 制 修 订 记 录

NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次

1 2022-08-01 全新制订 01

制 订 会 审 核 准

品管 营销 技术 采购 仓库 总经理

管理代表

生产 品管 人力资源

ABC科技有限公司

文件名称 过程审核控制程序 生效日期 2022-08-01

文件编号 I-QP-04 页数 2/7 生效版本 01

1.目的:

规范过程审核的方法,通过过程审核对公司产品的过程质量能力进行评定，以验证其有效性并持续改进。

2.范围:

本公司产品实现过程/批量生产过程的审核，包括计划内和计划外的过程审核。

3.参考文件:

纠正预防措施控制程序

4.定义:

过程审核:用于审核产品实现过程/批量生产过程是否符合产品质量要求，过程是否受控和其是否有能力满足要求的活动。

5.责任:

5.1 管理代表:负责审核、批准年度过程审核计划及过程审核流程计划，任命审核组长，监督过程审核活动的实施。

5.3品管:编制过程审核计划。主导公司过程审核的实施。对审核相关记录的管理。

5.3审核组长:根据批准的过程审核计划编制过程审核流程计划，组织公司过程审核实施。

5.4审核员:负责按过程审核流程计划要求实施审核,并记录审核结果。发现不符合项纠正/预防措施报告的开立，并跟踪验证纠正/预防措施实施的有效性。

5.5各部门:积极配合审核组的工作,针对审核发现的问题,制定纠正/预防措施。

6.作业内容:

6.1过程审核可以分为计划内（针对项目）和计划外（针对事件）审核。

6.1.1针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）前(量产)进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。

6.1.2针对事件/问题的审核;对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。

审核控制管理程序

审核控制管理程序

程序类文件（QUALITY PROCEDURES）

审核控制管理程序

AUDIT CONTROL PROCEDURE

受控状态：受 控

文件编号：QT/BHHS-02-26

制定单位：质量部

发行日期：

版 本：A/1

修订日期 版本REV 修订记录 修订日期 版本REV 修订记录

批准 审核 制定

会签： 审核控制管理程序( AUDIT CONTROL PROCEDURE)

1．目的：对公司质量体系进行内部审核，以验证质量体系是否符合ISO/TS16949：2009的要求以及公司质量体系的要求，确保质量体系得到有效实施与保持。

2．范围：凡一切与质量体系有关的规定事项与实施部门，皆为审核范围。

3．职责：

制定内部审核计划：审核组长。

实施内部审核：审核小组。

编制内部审核报告：审核组长。

追踪内部审核结果：质量部QA体系专员。

4．流程图：见附页。

5．管理内容：

内部审核计划：

年度内部审核计划由质量部QA组长每年年初制定，经质量部经理审查，管理者代表批准后执行。

内部审核计划的输入：

公司年度经营方针和质量目标实现结果；

质量体系各过程/活动的运行情况；

客户抱怨状况；

以往审核不符合项的统计情况；

年度审核计划中包括审核目的、审核范围、审核依据、审核类型及审核时间、审核员的选择等内容；质量管理体系所有过程/活动每年至少要覆盖一次，并涵盖所有班次。

视质量体系运行情况，内部审核计划可作相应变更，但须经管理者代表批准。

内审类型：

定期审核：包括计划安排实施的体系审核、过程审核、产品审核及顾客特殊要求的审核。

不定期审核：

于每次出货前都要对出货品进行的产品审核。

过程审核控制程序全套

过程审核控制程序全套

过程审核控制程序

1.目的

对过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程的质量稳定受控。

2.适用范围

本程序适用于公司内部的过程审核工作。

3.职责

1）品质管理部（QA）负责制订年度过程审核方案，经总经理批准后实施。

2）审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。

3）各部门负责对审核中发现的不符合项制订纠正措施并组织实施。

4.作业程序

（1）年度过程审核方案

1）每年12月底由品质管理部经理策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，新产品开发的计划以及以往审核的结果。应保证每个关键过程、特殊过程每年至少接受两次过程审核。年度过程审核方案由管理者代表批准后下发。年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。

2）在下列几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程审核：

①产品审核时发现产品质量连续下降。

②一个月内出现两次顾客索赔及抱怨事件。

③发生重大质量事故。

④生产流程、工艺更改。

⑤生产地点变更。

⑥SPC发现生产过程不稳定。

⑦关键材料供应商更换。

⑧顾客或法规新增加了特殊要求时。

⑨新产品小批量试生产或批量生产。

⑩大幅度降低成本。

⑾公司内部机构提出要求。

公司的临时过程审核由品质管理部经理组织实施。 （2）审核的准备

1）由品质管理部经理指定审核组长，并成立审核小组，由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应注意：审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。

2）审核组长负责制订审核实施计划，经品质管理部经理审核、管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审核部门。审核实施计划的内容包括：

①审核目的。

②受审核的过程/受审核部门。

③审核准则。

④审核组成员名单及分工情况。

⑤审核的时间和地点。

⑥审核过程中会议的安排。

过程审核控制程序A1

过程审核控制程序A1

保密级：B

文件名称: 过程审核控制程序

文件编号: QP-25

制定部门: 工程部

版本/版次: A/1

生效日期: 2017-06-12

分发单位:

单位 总经办 副总经理 业务客服部 工程部 品保部 采购部 PMC部 设备部

份数 1 1 1 1 1 1 1 1

单位 管理部 财务部 资 材

份数 1 1 1

制定/日期 审核/日期 核准/日期 发行章

保密级：B

文件修改履历

NO 修订日期 修订内容摘要 页次 版本

1 2015-08-25 新制订 1-4 A/0

2 2017-06-10 修改4.2、5.9.1条款 1-3 A/1

保密级：B

文件名称 过程审核控制程序 文件编号 QP-25

制定部门 工程部 版本 A/1 页次 第1页 共 3 页

1.目的

为验证产品生产的过程活动和有关结果,是否符合企业的产品生产的过程策划和工作的安排,及企业产品生产的过程是否被正确有效实施,以及适时发掘产品生产过程中的质量问题,并采取有效的纠正与预防措施,以确保企业产品生产的过程活动得到有效控制和管理及对其进行持续不断地改进。