过程审核控制程序

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 内部审核管理程序

（IATF16949-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

1.1 验证质量管理体系是否符合规定的计划安排以及标准和顾客要求，是否得到了有效地建立、实施、保持及改进，从而不断提高质量和完善质量管理体系。

1.2按计划对常规产品或新产品的实现过程进行审核，以验证过程的符合性、有效性。

1.3对准备发运的产品进行审核，以顾客的角度确认产品是否符合技术要求/图纸、法律法规等要求，以发现质量缺陷和防止不合格产品交付。

2.0范围

适用于：公司质量管理体系所覆盖的所有过程和要求的体系审核；公司产品生产过程验证；公司产品抽样验证。

3.0职责

3.1 总经理

a）负责批准年度内部审核计划和内部审核实施计划（体系）；

b）负责批准内部审核报告（体系）。

3.2 管理者代表

a）全面领导内部质量审核工作；

b）选定审核组长和审核员；

c）审核年度内部审核计划和内部审核实施计划（体系）；

d）审批内部审核实施计划（过程/产品）和内部审核报告（过程/产品）。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 3.3 综合办负责编制年度内部审核计划（体系/过程/产品），并负责组织实施。

3.4 审核组长负责编制、组织实施内部审核实施计划，并负责编制内部审核报告。

4.0程序内容

4.1 体系审核控制程序

序号 活动 作业要求 责任部门 文件记录

1 体系审核策划 ■根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，由综合办负责策划全年质量体系审核方案，编制《年度内部审核计划》(体系)，经管理者代表审核，总经理批准。

■一般情况下，内部体系审核活动每年进行两次，审核时应确保每一类型的产品、活动及所有班次都被审核到。

■每一次内部体系审核时，可根据需要审核公司质量管理体系覆盖的全部过程和要求，也可以针对某些过程和要求进行重点审核，但全年的内部审核必须覆盖质量管理体系的全部要求和部门。

XXXX有限公司 文件编号 RS-QP-23

版次 A0

内部审核控制程序文件 页次 1/6

制订部门 管理者代表

编制： 审核： 批准： 修订履历

制/修订日期 制/修订内容 版次 页次 生效日期 制定 审核 批准

XXXX有限公司 文件编号 RS-QP-23

版次 A0

内部审核控制程序文件 页次 2/6

制订部门 管理者代表

编制： 审核： 批准： 1.目的

评价体系的符合性及体系运行的有效性，适时发掘问题并加以改善，以维持各项作业的有效性，保证体系正常运行。

2.范围

本程序适用于公司内部管理体系之体系审核、过程审核及产品审核之工作。

3.职责

3.1总经理负责内部审核报告的审批。

3.2管理者代表负责“内部审核实施计划”的审批、内部审核组的组建，组织、实施内部审核，负责内部审核报告的审核。

3.3 办公室负责编制“内部审核实施计划”、内部审核报告，并负责内部审核资料的整理、归档等工作。

3.4内审组负责编制内部审核检查表及不符合项的跟踪验证。

3.5受审核部门配合内审工作，并对内部审核发现的不符合项制定纠正措施并完成改善。

4.定义

4.1体系审核：确定质量/环境审核活动和有关结果是否符合策划的安排，以及这些安排是否有效的实施和适合于达到预定目标的有系统的、独立的检查。

4.2产品审核：用于审定最终检验的产品与规定的质量要求的符合情况

4.3过程审核：用于检查产品是否符合质量要求，制造过程是否受控和有能力

4.4严重不符合：体系与约定的体系标准或指定的要求不符；造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）；可造成严重后果的不合格；违反了法律、法规或其他要求的行为较严重；一般不符合项没有按期纠正；目标指标未实现，且尚未通过评审采取必要的改进措施。

过程审核控制管理规定

1.目的

按计划对产品的制造过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。

2.范围

适用于在产品诞生过程和批量生产过程中的审核。

3.职责

3.1生技部是过程审核的归口部门；

3.2各部门配合审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与纠正和预防。

4.工作流程和内容

4.1编制过程审核计划

生技部负责制定过程审核计划，每年进行一次，过程审核时机应在产品的批量生产时进行，新产品的过程审核时机可在试生产时进行。如出现以下情况时，可增加过程审核频次：

·更换地点生产；

·生产工艺改变；

·内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；

·供应商更换；

·其他重大改变；

4.2审核准备

4.2.1生技部编制审核检查表，管理者代表批准。内容详见（注1）

4.2.2生技部负责编制过程审核评级标准，管理者代表批准。

4.2.3选定具有资格且与被审核部门无直接责任关系的内审员组成的审核小组。

4.3实施审核

4.3.1首次会议，说明此次过程审核目的、范围、具体安排及审核程序等。

4.3.2现场审核，审核员按审核计划的时间和检查表的内容进行审核。包括：从原材料进厂到产品出厂的全过程，对每个制造工序都必须从人、机（设备、工装、模具）、料（原材料、上工序来料）、法（作业指导书规定、设备操作规程规定）、环（生产环境）、测（量具、测量器具）、标识等方面进行，在现场审核结束后开出《过程审核不符合报告》，经审核部门主管签字确认。

4.3.3末次会议报告整个审核结果，包括不符合项；

4.4审核结论

对过程审核按评级标准确定结论，不符合项限期整改，过程审核要形成报告，由管理者代表批准，发放到相关部门。

4.5纠正预防 4.5.1对于在审核中发现的缺陷，由审核员填写，以书面形成通知相关部门进行整改。

4.5.2车间对审核中提出的问题要立即整改和原因分析，制定纠正/预防措施，由主管领导批准后实施。

4.6跟踪验证

审核员对纠正/预防措施进行跟踪验证，审核。

内部审核控制程序

1、目的

1.1 判定质量、环境、职业健康安全管理体系的活动是否符合标准规范的要求。

1.2 质量、环境职业健康安全管理体系是否得到正确的实施和保持，并确定其有效性。

1.3 评审以往审核的结果，向总经理报送审核结果的信息。

2 、适用范围

适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核。

3、职责

3.1 管理者代表

3.1.1 领导和策划质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核工作，并向总经理汇报年度内部审核计划。

3.1.2 任命审核组长，授权审核员进行审核工作。

3.1.3 负责审批内部审核报告，并向总经理汇报审核结果。

3.2 质量管理部

3.2.1 负责内部审核员培训和管理。

3.2.2 推荐内审员组成内审组并提名审核组长，报管理者代表审批、授权。

3.2.3 负责拟定年度内部审核计划，并报管理者代表审批。

3.2.4 负责组织对受审核单位实施的纠正、风险应对措施进行跟踪验证。

3.2.5 负责内审文件和记录的归档工作。

3.3 审核组长

3.3.1 编制内部审核计划，并报管理者代表审批。

3.3.2 明确审核员分工，主持审核组内部会议，实施内部审核。

3.3.3 组织审核员对审核发现作出审核评价，编制审核报告和不符合项分布表。

3.3.4 向受审核单位通报并签发不符合项报告和观察项报告。

3.4 审核组

3.4.1 收集审核资料，编制审核表，实施内部审核。

3.4.2 整理审核结果，编写观察项、不符合项报告和内部审核报告。

3.4.3 讨论审核发现，并将不符合项提交受审核单位负责人确认。

3.4.4 整理本次内部审核文件并上交质量管理部。

3. 受审核单位

3.5.1 负责将审核的时间和范围通知有关人员，配合审核员的工作。

3.5.2 根据内部审核结果，对不符合项和观察项进行确认。

3.5.3 负责对经审核组确认的纠正措施进行实施，并将实施结果反馈质量管理部组织验证。