中药注射剂发展现状及存在问题

临床合理用药２００９年４月第２卷第７期Ｃｈｉｎ　Ｊ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒａｔｉｏｎａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｕｓｅ，Ａｐｒｉｌ　２００９，Ｖｏ１．２　Ｎｏ．７　２．４进行初步的临床药学服务，由浅到深基层医院在条件　不足的情况下先选择简单的药学服务形式。　２．４．１　收集药物情报：定期为临床提供最新的用药和治疗方　案等信息，特别对于选择某专科作为用药干预切入点的临床药　师，最新的药物情报对提高自身的用药知识水平和建立威信有　极大的作用。　２．４．２进行药物不良反应监测：通过药事管理委员会制定有　效的监测方案，强化临床医师报告药物不良反应的责任感和积　极性。　２．４．３开展药学咨询：临床药学服务的最终对象为患者，提供　直接面对患者的药学服务显得特别重要，特别是在门诊药物治　疗中，可以最大限度提高患者的用药依从性。开辟渠道为医　师、护理人员提供必要的药学支持，特别是药物配伍方面的咨　询。有条件的医院可引进“临床药物咨询系统”，否则在日常　工作中注意收集、整理有关的药物信息，方便查询。　２．４．４开展处方点评：与其他职能部门如质控科、院感科联合　中药注射剂存在的问题及对策　王珠劳，李新平，王林　・８ｌ・　进行处方点评，对临床用药进行干预，以提高临床的用药水平，　减小药师对临床用药干预的阻力。　２．４．５初步的临床用药指导和干预：与有条件的医院进行合　作开展用药监测（ＴＤＭ），对中枢神经类、茶碱类、心血管类、氨　基糖苷类药品进行血药浓度监测，以便于药物治疗的指导与评　价。选取有代表性的病例建立药历，逐步对临床用药进行指导　和干预。　临床药学是医院药学发展的方向，基层医院虽未能对临床　药物治疗提供强有力的技术支持，但临床药师通过自身的不断　学习和努力工作，从提供最基本的药学服务开始，再到直接参　与患者的用药方案设计，改变过去仅仅在药房调配药物的职业　形象，为患者安全、有效、经济的用药做出贡献。　参考文献　１章伟，梅海权．浅析临床药学之现状［Ｊ］．中华实用医药杂志，　２００６，６（１８）：１５５．　．　（收稿日期：２００９—０２—０２）　【关键词】　中药；注射剂；问题；对策　【中图分类号】Ｒ　２８３【文献标识码】　ｃ【文章编号】　１６７４—３２９６（２００９）０７—００８１—０２　中药注射剂是以中药为原料制成的中药全新制剂，它的出　现改变了中药传统的给药途径，克服了传统中药生物利用度　低、起效慢等缺点，在疾病治疗中有着不可替代的地位。随着　中药注射剂静脉用药的不断增加，中药注射剂出现的事件也不　断增多，严重不良反应的报告逐年增加，甚至有人对中药现代　化的方向和路径产生了怀疑。所以，明确当前中药注射剂使用　中存在的问题，对于提高临床用药的安全性，确保该行业的健　康快速发展具有重要意义。　１　目前中药注射剂存在的问题　１．１不良反应严重由于目前中药注射剂的制造技术参差不　齐，并且注射剂基本都是一些复方药提取物，成分复杂，有效成　分尚不清楚。随着其在临床上的广泛应用，不良反应事件不断　增多。１９９４—２００２年国内主要医药期刊的１９３篇文献报道　３５５例中药注射剂不良反应　。不良反应已经成为目前中药　注射剂存在的最主要问题，已经在很大程度上阻碍了该行业的　发展。据报道，在抽样调查中药不良反应的过程中，由中药注　射剂引起的不良反应占报道总数的７２．２７％，居各类制剂之　首　Ｊ。目前中药注射剂的不良反应主要存在以下四个方面：　一是中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，二是静脉注　射不良反应发生率较高，三是中药注射剂不良反应发生范围　大，四是中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统，一　旦发生后果极其严重。　１．２行业的膨胀式发展　“代表着中药现代化发展方向”的　作者单位：８３９０００兰州军区乌鲁木齐总医院哈密医疗所（王珠　劳）；８３９０００新疆军区哈密军分区卫生所（李新平）；８３００００兰州军　区乌鲁木齐总医院门诊部（王林）　・药事管理・　中药注射剂，普遍被企业视为利润增长点。由于受到经济利益　的驱动，各种厂家纷纷生产。近些年来发展速度很快，１９９９～　２００５年全国中药注射剂市场平均增长率高达３５％，２００５年平　均增长率高达８１．２％＿］Ｊ。中药注射剂的迅速发展为企业带来　了可观的经济利益。因为“固体制剂转注射液，算是新剂型的　申报，可以重新定价”，而且，注射剂比口服药的利润空间更　大。可是大量的开发、生产直接造成用药安全隐患。相对来说　西药注射剂成分确定，而中药注射剂成分复杂，很容易引起严　重的不良反应。　１．３对中草药制剂的监管力度不够　目前，对于中草药制剂　的监管不够，基本上都是每次出现不良反应事件时，相关部门　才出台相应措施进行管理。这种监管模式不能从根本上制止　不良反应事件的发生。针对中药注射剂的质量安全问题，国家　食品药品监督管理局２００７年１２月发布了《中药、天然药物注　射剂基本技术要求》，力图在“安全性、有效性、必要性三个方　面提高研发中药注射剂的门槛，为中药注射剂再评价提供重要　依据”，但具体到实行层面，这个发布之初被各界看好的标准　更多的时候成了一种摆设。　１．４临床使用不规范由于中药注射剂的成分复杂，与其他　药物的配伍研究尚不够多，如与其他药物（包括输液）配伍不　当会产生一系列变化，包括溶液的ｐＨ改变、澄明度变化、絮状　物或沉淀出现、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响　药效，甚至产生不良反应。如复方丹参注射液与氧氟沙星、环　丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，立即　出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等；因此，临床应用　中药注射剂时应尽量单独使用，不宜与其他药物在同一容器中　混合使用。据报道，

中药注射剂临床应用中存在问题及对策

【摘 要】总结分析中药注射剂临床应用中存在的问题、原因，提出解决和应对措施，使中药注射剂在临床中能减少不良反应发生率，发挥更大的疗效。

【关键词】 中药注射液；问题；措施

【中图分类号】r286 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）11-0360-01

中药注射剂是根据在医药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂。它改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。中药注射剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多。为促进中药注射剂合理应用，降低不良反应发生，笔者对中药注射剂在临床使用中存在的问题进行分析归纳，并对解决对策进行探讨。

1 存在的主要问题

1.1 药证不符 辩证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂在临床中常为西医所用，往往不是辨证施治而是辨病施治。就感冒药为例，中医分为风寒感冒、风热感冒和暑湿感冒，用药各有所不同。清开灵具阴寒药性，有表证恶寒发热者慎用。据报道，应用清开灵注射液出现adr的患者中，均有不同程度的表证。又如双黄连药性寒凉，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，而受凉后引起

的发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注，属错用。

1.2 用量过大，疗程过长 剂量过大、疗程过长同中药注射剂adr密切相关。常有中医师感叹说现在的中药大不如以前，临床使用中药注射液时，常按高限剂量或加大剂量给药，没有考虑个体差异、老年、体弱或小儿的实际情况。

1.3 稀释剂选择不当 中药注射液多属复方制剂，药味多，成份杂，当与输液配伍时，容易因ph值的改变，而导致沉淀、变色、不溶性微料出现。临床使用中，很多医生没有仔细阅读药品说明书而随意选择稀释剂，容易造成不良反应的发生。

中药注射剂市场分析现状

简介

中药注射剂是指将中药制剂经过高温高压灭菌处理后制成的注射剂型，具有快速有效、无需经过消化系统等特点。随着人们对健康的重视和传统中药的普及，中药注射剂市场逐渐崛起。本文将对中药注射剂市场的现状进行分析。

市场规模

近年来，中药注射剂市场规模不断扩大。根据统计数据显示，中药注射剂市场的年复合增长率（CAGR）约为10%，预计到2025年达到1000亿元。市场需求的增长主要源于以下几个方面：

1. 人口老龄化：随着人口老龄化进程的加速，老年人群对于药物的需求不断增加，中药注射剂作为一种便于老年人服用的剂型，市场需求也相应增加。

2. 健康意识提升：近年来，人们对健康的关注度提升，对传统中药的认可度也越来越高。中药注射剂作为传统中药的现代化表现形式之一，备受消费者追捧。

3. 疾病患病率上升：随着生活方式的改变，慢性疾病的发病率不断增加。中药注射剂在治疗慢性疾病方面具有独特的优势，因此在市场上得到了广泛应用。 市场竞争格局

目前，中药注射剂市场竞争激烈，主要的竞争对手包括大型制药公司、中小型制药企业以及一些传统中药生产企业。市场上主要存在以下竞争特点：

1. 产品同质化严重：中药注射剂市场上的产品同质化现象比较严重。许多企业都在追求常规疾病治疗领域的产品开发，导致市场上同类型产品的竞争非常激烈。

2. 品牌竞争：市场上一些知名制药企业通过建立强大的品牌形象和声誉来获取竞争优势。这些品牌具有较高的市场知名度和消费者认可度，在市场竞争中占据一定的份额。

3. 技术创新：为了在市场竞争中取得优势，一些企业不断进行技术创新，推出更加安全、高效的中药注射剂产品。技术创新对于企业来说是提高竞争力和市场占有率的重要手段。

政策环境与监管

中药注射剂市场的发展还受到政策环境和监管的影响。政府对中药注射剂领域的监管要求越来越严格，主要有以下几方面：

1. 注册与审批：中药注射剂的生产和销售需要获得药品注册证书和药品生产许可证，并经过国家食品药品监督管理局的审批。

中药注射剂制备使用存在的问题及对策

赵勇;王晓荣

【摘 要】中药注射剂伴随着中药的不断发展而发展.它是以中医药理论为指导,采用现代制剂技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂.从1940年生产出第一个品种,中药注射液已经有70多年的历史,被广泛应用于各种疾病的治疗当中,主要应用在心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病治疗等领域[1].成为现代中药剂型的重要发展方向之一,是我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目.近年来,中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1 400多家医院,使用普及率较高,随着使用日趋广泛,规模不断扩大,临床出现的问题也越来越多,中药注射剂的发展也遇到了一些困难,争论越来越多.本文针对中药注射剂存在问题,探讨解决对策,以期对我国中药注射剂的研制、发展有所启发.

【期刊名称】《实用医药杂志》

【年(卷),期】2011(028)012

【总页数】2页(P1089-1090)

【关键词】中药注射剂;问题;对策

【作 者】赵勇;王晓荣

【作者单位】250022山东济南,济南军区药品仪器检验所;250002山东济南,济南军区联勤部第一干休所卫生所

【正文语种】中 文 【中图分类】R288:R944.1;R283.6+1

中药注射剂伴随着中药的不断发展而发展。它是以中医药理论为指导，采用现代制剂技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。从1940年生产出第一个品种，中药注射液已经有70多年的历史，被广泛应用于各种疾病的治疗当中，主要应用在心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病治疗等领域[1]。成为现代中药剂型的重要发展方向之一，是我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。近年来，中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1 400多家医院，使用普及率较高，随着使用日趋广泛，规模不断扩大，临床出现的问题也越来越多，中药注射剂的发展也遇到了一些困难，争论越来越多。本文针对中药注射剂存在问题，探讨解决对策，以期对我国中药注射剂的研制、发展有所启发。