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中药注射剂不良反应研究现状

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CJCM 中医临床研究 2021年第13卷 第1期

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中药注射剂不良反应研究现状

A review on adverse reactions of TCM injections

牛媛媛1 刘俊宏2 张 萍1 符博雅1 汪龙德2*

（1.甘肃中医药大学，甘肃　兰州，730000；2.甘肃中医药大学附属医院，甘肃　兰州，730020）

中图分类号：R452 文献标识码：A 文章编号：1674-7860（2021）01-0117-04 【摘 要】 自20世纪40年代起，中药注射剂因其剂量可控、疗效迅速等优点广泛应用于医疗卫生领域，但随着科学技术的

进步及中医药改革的深入，与之伴随而来的一系列负面影响出现在公众视野中，并受到社会各界人士的重视与研究。本文基于文

献计量学方法，从中药注射剂的起源、研究现状、不良反应分析与思考等方面，深入探索适合中药注射剂发展的现代化之路，以

期更好地指导临床安全合理用药。【关键词】 中药注射剂；不良反应；文献计量学；分析思考

【Abstract】 Since the 1940s, the TCM injections have been widely applied in medical and health field due to their controllable dosage and rapid curative effects. However, with the progress of science and technology and the deepening of the reform of TCM medicine, a series

of negative effects have been associated with it. It appears in the public eye, and is valued and studied by social people from all walks of

life. Based on the bibliometrics method, the modernization roads suitable for the development of TCM injections were thoroughly explored

from the origin, research status, and adverse reactions analysis and thinking of TCM injections in this article, in order to better guide the

clinical safety and rational use of medicines.

【Keywords】 TCM injections; Adverse reactions; Bibliometrics; Analytical thinkingdoi:10.3969/j.issn.1674-7860.2021.01.041

中药注射剂是在中医学理论指导下，结合现代科学技术

进步和药品制备工艺的改进，从单味中药或复方制剂中提取

药物有效成分制成可供注体内的灭菌溶剂、粉末或浓缩液[1]。

近年来，随着中药注射剂的迅速发展，危重患者的抢救、特

殊疾病的治疗均得到很大程度的补充或替代，既发挥了中医

药特色优势，又提高了临床治愈率。但另一方面，由于现代

医学的迅速普及、药物成分含量的复杂性以及部分临床医生

辨证施治不准确等[2]多方面不确定因素使得有关中药注射剂

的不良反应事件时有发生，对民众的生命健康带来一定威胁。

因此，研究中药注射剂的合理应用，探讨分析其使用现状与

不良反应发生的原因及处理对策，指导临床安全合理用药、

实现精准医疗非常重要。1 中药注射剂的起源与发展

1941年“柴胡注射液”作为中国第一个中药针剂诞生

于硝烟弥漫的太行山下，将传统的中医药组方优势与西医

学注射技术相结合，标志着中药针剂时代的到来和中药药

剂学理论的完善与发展[3]。到20世纪五六十年代，中药注

射剂的发展逐步从复方制剂的凝练融合走向单体成分的提

纯分离，涌现出以“茵栀黄注射液”“板蓝根注射液”为代

表的20余种重要制剂，而至20世纪八十年代，相继研发

出的中药针剂品种已达1 400余种[4]，为这一时期的军民健

康及医疗卫生事业作出了巨大贡献。目前为止，经过岁月

的变迁、临床实践筛选以及药代毒理学的发展，现存近140种具有正式批准文号的上市品种，广泛应用于临床急、重

症领域，且与时俱进、推陈出新，为中药注射剂的现代化

发展指引方向。

2 基于文献计量学方法研究中药注射剂及不良反应研究现状

2.1数据库检索与中药注射剂及不良反应相关20种主题分布

如图1所示，在设置特定检索条件下，共检索到文献总

数：3 608篇，其中排名前4名的分别是中药注射剂（3 251篇，

占比90.10%）、不良反应（2 027篇、占比56.18%）、ADR（828

篇、占比22.94%）、药品不良反应（358篇、占比9.92%）。

可见中药注射剂的不良反应占比有时超过一半，因此关于研

究其不良反应的发生以及用药安全性、合理性、有效性的探

索从未停止。2.2数据库检索与中药注射剂及不良反应相关期刊论文发表年

度趋势

如图2所示，自1993年起至2009年，有关中药注射剂

与不良反应的发文量大致呈逐年上升趋势，其中2005－2009

年出现剧烈的幅度变化，上升趋势越发陡峭，且2009年达最

高峰（论文量约400篇），2010－2020年总体呈现下降趋势，

但发文量每年仍均保持在100篇以上，可见对于中药注射剂

及其不良反应的问题一直受到医药卫生等多个领域的密切关

注，激励众多学者不断为中药注射剂的发展与改革创新注入

新的活力。 Clinical Journal of Chinese Medicine 2021 Vol.(13) No.1-118-

图1　数据库检索与中药注射剂及不良反应相关20种主题分布

图2　数据库检索与中药注射剂及不良反应相关期刊论文发表年度趋势

2.3数据库检索与中药注射剂及不良反应相关研究层次分布

如图3所示，与中药注射剂及其不良反应相关的研究层

次为多学科、宽领域的知识交叉融合，其中前4位的分别是

工程技术（自然）1 824篇，占比53.65%、基础与应用研究

（自然）1 068篇，占比31.41%、行业技术指导（自然）393篇，

占比11.56%、大众科普42篇、占比1.24%。这为推动中药剂

型的改革、保障患者的生命健康，减少不良事件的发生起到

很大程度的推动作用。2.4数据库检索与中药注射剂及不良反应相关研究机构情

况分布

由图4可知，排名前5位的研究机构分别是北京中医药

大学、中国中医科学院中医临床基础研究所、中国中医科学

院西苑医院、南京中医药大学、成都中医药大学。提示上述

科研机构在有关科学项目基金的扶持下长期从事药效成分量

化比对、药理毒理学研究、技术分离提纯、剂型制备工艺等

方面研究，且均取得一定研究成果，达到国内领先水平，为CJCM 中医临床研究 2021年第13卷 第1期

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后期中药注射剂的深入研究、成果转化提供理论指导和技术方面的参考与借鉴。

图3　数据库检索与中药注射剂及不良反应相关研究层次分布

图4　数据库检索与中药注射剂及不良反应相关研究机构情况分布

3 发生中药注射剂不良反应的原因分析

在中药注射剂问世的近80年里，有关其不良反应发生的

报道及案例从未间断，提示安全合理的遣方用药是保证生命

健康的重要前提。林玉玲[5]研究发现，500例使用中药注射

剂的患者中有43例发生不良事件，用药不良反应发生率为8.6%，其中前3位的分别是疏血通注射液、丹参注射液、注

射用血塞通，主要原因在于联合用药不合理和溶媒不当，提示恰当选择溶媒配伍、根据病情需要优选单方单药，必要时

采取联合用药是减少不良事件发生的有效手段。李霞丽等[6]

在对中药注射剂不良反应的分析及对策中提到，药物不良反

应（Adverse Drug Reaction，ADR）的发生与患者的年龄、性

别，有无合并基础疾病、药物的品种、剂型、注射部位、给

药时间、是否过敏体质等均有密切关系，其中188例ADR中，

男女比例1∶1.57，合并基础疾病病例、过敏体质病例分别 Clinical Journal of Chinese Medicine 2021 Vol.(13) No.1

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占总病例的70.21%和76.06%。同时药物剂型差异使得水针

剂的ADR发生率明显高于粉针剂和乳剂。此外，ADR的出

现还与注射器的种类具有相关性，且时间多集中在30min内，

说明除部分不可控因素（如年龄、性别、遗传体质等）外，

合理选择药物剂型、明确给药时间及注射部位、规避劣质注

射器等是减少不良事件发生的潜在方法。杨茂敬指出随着中

药机械化栽培、产业化种植，大量致毒物质残留、破坏道地

药材的质量，或商业广告宣传误导、假冒伪劣产品泛滥均可

导致不良反应的发生，强调辨证施治、合理用药是减少不良

反应的关键[7]。王春晓等[8]采用回顾性研究方法，在某三甲

医院159例中成药不良反应的研究中发现，中药注射剂引发

的不良反应122例，占比76.73%，22个品种中引起ADR的

主要为心脑血管疾病类药品，临床主要表现为皮肤损害和附

件受累，提示及时发现、准确判断、对症处理可减轻不良反

应发生所带来的并发症和病理损害。李乐萍等[9]在对2400张

中药注射剂处方的点评与分析中发现，其中超剂量使用176

张，占比7.3%、使用不对症92张，占比3.8%、不恰当联合

用药20张，占比0.8%，这说明了强化中医师继续教育、加

强处方质量管理的必要性。鄢良春[10]研究发现，中药注射剂

具有成分复杂、批间差异大、综合毒性，微小毒性等特点且

致毒机制尚不清楚，而基于微小毒物检测（Microtox技术）

可提高中药注射剂质量控制的可靠性与稳定性。原海晓等[11]

在分析不良反应发生品种数、发生时间及干预情况的研究中

提到，中药注射剂中补益类和活血化瘀类不良反应发生率高，

药物不良反应多发生于用药后的第1天，对症处理后能迅速

改善。另有研究指出[12]，中药材的质量优劣、患者个体差异

是常见导致不良反应发生的因素，提示药材的优劣直接关系

到中药注射剂的质量，严格把控药物的加工炮制和规范操作

对于降低不良事件的发生率具有重要意义。陈春梅等[13]研究

发现，中药注射剂输液安全中最大隐患为不溶微粒超标，制

剂生产后发生物理变化或储存时间过长均会导致微粒增加，

提示缩短配伍后放置时间、明确药品本身成分可提高用药安

全率。因此，复杂因素的综合作用引发不良反应的发生，开

发中药材种植GAP基地、优化中药研制管理措施、明确不同

溶剂的配伍禁忌、提高临床医生诊疗水平、增强护理综合能

力等均可减少或避免中药安全性问题的产生[14]。4 小 结

中药注射剂是对传统中医药剂型的继承与发展，是科技

进步应运而生的医药产物，而要减少不良反应的发生需从医、

护、药三方面入手，倡导方证对应理念、加强特殊人群用药

监护、持续加强药材质量控制，使其在疾病治疗中发挥特色

优势[15-16]，避免或减少不良事件的发生。与此同时，中药注

射剂的配伍应严格按照说明书项下的溶媒选择和稀释浓度来

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中药注射剂的不良反应分析及合理应用研究

中药注射剂的不良反应分析及合理应用研究

中药注射剂的不良反应分析及合理应用研究

[摘要]目的：总结中药注射剂使用过程中的常见不良反应，分析其成因，谈探究促进合理用药的措施方法。方法：选择2018.4~2021.10接受中药注射剂治疗的120例且发生不良反应的患者作为研究对象，解析不良反应成因，探讨改善策略。结果：皮肤及其附件损害是常见的不良反应表现，占比达到43.33%,其次为全身性反应，26.67%，第三位是中枢系统反应，15.00%。引起本品药物不良反应的原因教导，包括自身化学成分因素、不同药物之间相互作用、个体之间的差异性、超时使用等。结论：中药注射剂的不良反应较多，应加强药学干预及监督，提升药物使用效果，改善疾病预后。

[关键词]中药注射剂；不良反应；合理用药；措施探究

[Abstract] Objective: To summarize the common adverse reactions in

the use of traditional Chinese medicine injections, analyze their

causes, and explore the measures and methods to promote rational drug

use. Methods: 120 patients with adverse reactions treated with

traditional Chinese medicine injection from April 2020 to October 2021

were selected as the research object to analyze the causes of adverse

reactions and explore the improvement strategies. Results: skin and

its accessories damage was a common adverse reaction, accounting for

2022年中药注射剂不良反应原因与对策

2022年中药注射剂不良反应原因与对策

1 中药注射剂不良反应原因与对策

中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多

胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，

2 有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。他认为，中药注射剂的不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，有些中药注射剂每个批次之间的颜色、澄明度都不一样，值得广泛关注。

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议

除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。

1、溶媒。中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。

2、给药速度和浓度。浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。中药注射剂通常需要缓慢滴注。如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。

3、配伍禁忌与药物相互作用。中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。

中药注射剂的不良反应及其研究进展

中药注射剂的不良反应及其研究进展

中药注射剂的不良反应及其研究进展

【摘要】目的：分析中药注射剂不良反应的特点、原因，促进中药注射剂在临床的合理应用。方法：对近年来中药注射液不良反应的文献报道进行归纳和分析。结果：得到减少中药注射剂不良反应的对策。

【关键词】中药注射剂；不良反应；对策

【中图分类号】r286 【文献标识码】a 文章编号：1004-7484（2012）-04-0599-02

目前，中药注射剂在临床上的应用日趋广泛，使医生和患者在用药方面有更多更好的选择。与普通的中药制剂相比中药注射剂起效迅速、作用强，但是由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且中药成分复杂，各种配伍关系尚未清楚，产品质量和稳定性参差不齐等，使得中药注射液不良反应(adversedrugreaction,adr)发生率较高，本文统计了常用中药注射剂不良反应的主要表现，对adr的特点和成因进行了的探讨和分析。

1.常见中药注射剂adr累及的系统及临床反应

中药注射剂的adr与其它中药剂型相比，位居首位，几乎累及身体各个系统，（见表1）。

2.中药注射剂adr的特点

2.1 普遍性：中药注射剂adr涉及的品种多，所统计的常用中药注射剂均有不良反应发生的报道。2005年我国药品adr报告超过17万例，中药不良反应占总数14％，而中草药注射剂占到其中的

75％［1］。

2.2 多样性及严重性：由（表1可知），临床症状涉及多个器官和系统，以皮肤反应的症状较为常见。

2.3 多发性及偏向性：各年龄段均有不良反应发生，但60岁以上的老人和18岁以下的儿童发生频率较高，女性更易发生adr［2］。

3.引起中药注射剂adr的原因

3.1 药物本身的因素：

3.1.1 中药材的质量参差不齐：中药材的质量直接关系到注射剂的质量。中药材本身的质量受产地、生长环境、采收季节、加工洗涤、炮制、贮存条件等因素的影响。如膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移载的则植株高大，质量低劣［3］。