中药注射剂临床使用情况分析

吉林医学２０１１年１２月第３２卷第３４期　

中药注射剂临床不合理用药分析　

陈云侠（陕西省铜川市人民医院，陕西铜川７２７０００）　・７２６７・　

［摘摹］　目的：通过对临床所见中药注射剂不合理使用情况分析，为临床合理用药提供参考。方法：随机抽查使用中药注　

射剂的病历２８５份，对其中发现的中药注射剂不合理应用情况进行统计分析。结果：共有不合理用药３９份（占总量的１３．７％），　主要表现在超适用症，溶媒选择不当，给药剂量过大，改变给药途径，联用不合理等方面。结论：中药注射剂临床用药存在安全隐　

患，需要进一步加强中药注射剂临床应用的监管。　【关键词］　中药注射剂；不合理应用；对策　

中药注射剂是以中医药理论为指导发展起来的新剂型，　

近年来广泛应用于临床各科。由于临床的不合理应用，药品　不良反应逐年增加。据报道，中药制剂引起的药品不良反　

（ＡＤＲ）所占比例仅次于抗菌药物，其中以中药注射剂的不良　反应居多…。为了降低药品不良反应，保证临床用药安全合　理，现对临床发现的中药注射剂不合理应用情况进行统计分　

析。　

１资料与方法　随机抽查我院２０１０年７—１２月使用中药注射剂的病历　

２８５份，参照患者住院信息，以药品说明书，临床用药须知（中　药卷２００５版）和中药注射剂临床使用基本原则等资料为依　

据，结合中医理论，对其用药合理性进行评价。　

２结果　

２８５份中药注射剂不合理用药３９份，占抽查病历的　１３．７％，不合理用药表现见表１。　

表１不合理用药情况（％）　

注：有的病历中不合理使用同时存在儿种情况　

３不合理用药分析与对策　

３．１　不能辩证使用：我院是一所综合医院，中药注射剂大多　

由西医大夫所开，由于缺乏扎实的中医理论知识，在使用时部　分医生只对病不对证，如冠心病患者无论虚实都使用生脉注　

射液，按照中医理论，冠心病分为心血瘀阻证、痰浊闭阻证、　

气阴两虚证等证型，生脉注射剂仅对气阴两虚证适用，对于　其他证型患者不适用，盲目使用可能产生相反的结果。又如　

- 1 - 中药注射剂质量标准及有关问题评述

中药注射剂是指含有中药成分的静脉输注、静滴输注或口服制剂。它是一种现代医学药剂形式，是保证身体健康、治疗疾病和增强体质的有效手段。中药注射剂质量标准的提出，是为了保证中药注射剂质量的高标准，以确保患者服用安全有效、药效可用的药物，实现患者药物有效治疗的目的。

中药注射剂的质量标准，首先要考虑的是合成或提取的药物的质量标准，包括活性成分的含量及其组分结构，药物的性质及安全性、活性成分的稳定性及辅料的安全性。另外，也包括处方及辅料的比例、药品成份、药物的有效性。以上这些都是中药注射剂质量标准的重要内容，在建立标准时要慎重考虑。

其次，还要考虑中药注射剂的制备过程。中药注射剂的制备工艺包括原料的质量检查，糖质量检查、温度控制，此外，还要求对熔点、滴定浓度、总体外观、粒度、水分和固形物的检查，对结果进行记录、分析和评价，以便于控制制剂质量。

第三，中药注射剂的稳定性也是重要的质量标准之一。要保证中药注射剂的稳定性，首先要考虑的是药物组分的稳定性，包括成药稳定性、稳定性和有效性的影响因素。其次，还要考虑注射液的稳定性，即保证温度和环境湿度的关系，以及注射液中各成分之间的稳定性。

最后，中药注射剂质量标准还包括安全性要求。安全性要求包括药物成分安全性、药物活性安全性、药效安全性和药剂安全性。药剂安全性要求是指保证药剂中不会出现毒性、致癌性或其他有毒物质， - 2 - 并且不会有明显的不良反应，以保证患者安全服用。

总之，中药注射剂质量标准的建立，是为了确保患者服用的药物是安全有效、药效可用的，以保证患者的健康安全，实现患者治疗目的。中药注射剂质量标准是要建立在药物本身、成分结构、制备方法等质量标准基础之上，才能有效保障患者药物安全。

因此，质量标准的建立是备受关注的话题，未来需要继续加强药物的安全性评估，提高药物的质量，以保证患者得到安全有效的治疗。另外，还需要加强对中药注射剂的生产管理，规范工艺流程，以保证质量的稳定，让患者得到更好的治疗效果。

中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶

液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，

中药注射剂成分复杂，不良反应发生率较高[1]。近年来，中药注射

剂不良反应事件不断增多，社会对其安全性已广泛关注。本文通

过对深圳市第四人民医院2011年中药注射剂使用情况按季度进

行统计分析，了解该院用药情况和趋势，为临床更好地合理用药

提供依据。同时对该院目前使用中药注射剂的说明书进行对比研

究，提出需要完善的建议。

1资料与方法

1.1资料来源以计算机数据库出库记录为原始资料，收集

2011年全年使用的中药注射剂品种、规格和销售金额等数据。通

过查阅该院2012年1—3月使用中药注射剂住院患者的病历（因

该院暂无法查阅2011年以前的病历）收集患者基本信息、出院诊

断，以及中药注射剂的剂量、使用疗程、使用是否合理等信息。查

阅该院所使用的11种中药注射剂说明书。中药注射剂的认定以

药品批准文号为依据。

1.2方法采用药物经济学的金额排序法和用药频度（DDDs）

排序法对原始资料进行处理。按季度统计中药注射剂各品种的销

售金额及金额排序。通过药物的限定日剂量（DDD）计算药品DDDs，

得出DDDs排序，进而得出药物利用指数（DUI）。对病历收集信息进行分析，从而判断该院中药注射剂使用是否合理。判断依据：是

否超适应证用药、是否重复用药、是否配伍不当、是否超剂量、是

否超疗程用药、是否选择正确的溶媒和是否为禁忌证用药[2-4]。对

该院所使用的11种中药注射剂说明书进行规范化统计。数据处

理及分析采用Excel软件。

2结果

2.1各季度中药注射剂销售情况该院2011年中药注射剂销

售金额逐季度增长，占总药品销售金额（12980.36万元）的比例

较小，见表1。

注：-表示无数据。

2.2各季度中药注射剂单品销售情况该院2011年各季度中

药注射剂单品销售金额排序有所不同，但排位变化不大，见表2。某院中药注射剂的临床应用分析

曾繁涛1，李成1，王蔓琳1，陈旎旎1，刘君波1，杨惠2（1.深圳市第四人民医院，广东深圳518033；

１３２・中医中药・　Ｍａｒｃｈ　２０１１，Ｖｏ１．９，Ｎｏ．７　

表１治疗前后两组血液流变学变化比较（　士Ｓ）　

注：治疗后治疗组与对照组比较，差异有显著性意义（ｆ值依次为６．１６６、４．１０２、７．２４０、７．５９４和４．４５６，　尸均＜Ｏ．０１）；治疗组治疗后与治　疗前此较，差异有显著性意义（啦依次为７．５２０、３．５９４、１０．０４６、９．４０３ｆｆ￣，４．３０７，　均＜Ｏ．Ｏ１）　

的一种有效药物，能增强脑血流量，　

的应用。在血液流变学的改善方面，　脉胶囊有着较尼麦角林更好的优势。　提高氧利用率，在临床上有广泛　

治疗组效果较明显，说明逐瘀通　

逐瘀通脉胶囊通过先进的分子生物学技术提取虻虫、水蛭为方　中主药，配以桃仁、大黄协同作用。研究表明　】，逐瘀通脉胶囊具　

有活血通经、化瘀祛浊之功效。具有降脂、降粘、降压、抗凝、降　纤、扩张血管、增加血流量、促进血液循环、改善血液流动性、抑　制血小板聚集等作用。以上作用能减低卒中的危险因素，预防新梗　

死的出现加重痴呆，恢复可逆性病损，使残存神经元细胞活化，改　

善痴呆症状。　通过本临床观察证实，逐瘀通脉胶囊是治疗脑血管病的一种安全　

有效药物，值得临床应用推广。　参考文献　【１］张明园，翟光亚，金华等．几种痴呆工具的比较［Ｊ】．中华神经精神　

科杂志，１９９１，２４（４）：１９４．　【２］Ａｍｅｒｉｃａｎ　ｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　ａｎｄ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　

ｍａｎｕａｌ　ｏｆ　ｍｅｎｔａｌ　ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ［Ｍ］．３ｒｅ　ｅｄ．Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ　ＤＣ：Ａｍｃｒｉｃａｎ　ｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，１９８７：１０１．　［３】李明，武继彪，刘聪聪．水蛭的临床应用综述【Ｊ】．中医研究，２００６，　

１９（８）：６２．　［４】杨星勇，胡开治，闫光凡冲药虻虫纤溶成分（ＴＦＣ）及其性质【Ｊ】．西　

南农业大学学报，２００２，２（２２）：１７３－１７４．　［５］汪宁，刘青云，彭代根．桃仁活血化瘀作用的研究进展［Ｊ］．安徽中