药物临床试验项目信息登记表

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-003-1.0

药物临床试验项目管理的标准操作规程

版本号 1.0 页数 1页

起草人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 批准日期 年 月 日

颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日

威海市立医院

药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-003-1.0

第 1 页 共 1 页 药物临床试验项目管理的标准操作规程

一、 目 的

为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。

二、 范 围

本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。

三、 内 容

1 药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。

2 机构办参加临床试验方案讨论会。

3 所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项；

1) 准备临床试验专用化验单或条形码；

2) 确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜；

4 参加临床试验项目启动会，详见《召开项目启动会的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP（PM）-006-1.0）。

5 临床试验的数据收集

1) 申办者在CRF回收录入数据库前，应经过主要研究者和机构办公室的检查；

2) 所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。

6 机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。

7 机构全程质控管理临床试验。

8 临床试验结束参考《临床试验结束的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP（PM）-019-1.0）。

临床试验申请表 306PLA-JG-T-001-01

申办单位

通信地址

联系人 电话

药物/器械/体外诊断试剂名称

CFDA批件号 注册分类

专业科室 适应症

临床试验阶段 □I期临床试验 □II期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □生物等效 □耐受性 :

□其他□国际多中心 □上市后验证□药代动力学

提交材料清单 药物类 器械类

□ 注册产品标准或国家、行业标准 □ CFDA药物临床试验批件

□ 产品自测报告药检报告 □

□ □ 申办单位资质证明 结论合格的产品型式试验报告

□ 申办单位资质证明□ 研究者手册 □ □ 临床前毒理药效等相关材料 产品说明书及有关产品资料 □ 申办单位委托书□ 申办单位委托书

□ 其他其他□

申办单位代表签字: 年 月 日

专业科室意见 我同意承担该临床研究。

主要研究者签字： 年 月 日 科室主任签字：

年 月 日

机构办公室

审 核 于 年 月 日收到申办单位递交的材料。根据上述审查结果与专业组协商，我院 □能 □不能承担此项临床研究任务。 机构办公室秘书： 年 月 日

机构办公室主任： 年 月 日

机构

审批意见 希望项目负责人尽快制定临床研究方案、知情同意书、CRF、等相关文件，经机构审查同意后，提交伦理委员会审批。 月 机构主任：

药物临床试验登记填写指南 V1.1

药物临床试验登记填写指南（V1.1版）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

二〇一四年十二月一日 药物临床试验登记填写指南 V1.1

目 录 1 一、简要说明 ................................................................. 1 2 二、登记表填写指南 ........................................................... 3 3 （一）题目和背景信息* ........................................................ 3 4 登记号 .............................................................. 3 5 临床试验批件号及批准日期* ........................................... 4 6 适应症* ............................................................. 4 7 试验通俗题目* ....................................................... 4 8 试验专业题目* ....................................................... 4 9 试验方案编号* ....................................................... 5 10 临床申请受理号* ..................................................... 5 11 药物名称* ........................................................... 5 12 药物类型* ........................................................... 6 13 （二）申办者信息* ............................................................ 6 14 申办者名称* ......................................................... 6 15 联系人相关信息* ..................................................... 6 16 试验项目经费来源* ................................................... 7 17 （三）临床试验信息* .......................................................... 7 18 试验目的* ........................................................... 7 19 试验设计* ........................................................... 8 20 受试者信息 ......................................................... 10 21 试验分组* .......................................................... 11 22 终点指标 ........................................................... 14 23 数据安全监察委员会（DMC）* ......................................... 15 24 为受试者购买试验伤害保险* .......................................... 15 25 （四）第一例受试者入组日期 .................................................. 15 26 （五）试验终止日期 .......................................................... 16 27 （六）研究者信息* ........................................................... 16 28 主要研究者信息* .................................................... 16 29 各参加机构信息* .................................................... 17 30 （七）伦理委员会信息* ....................................................... 17 31 （八）试验状态* ............................................................. 18 32 进行中 ............................................................. 18 33 已完成 ............................................................. 18 34 主动暂停 ........................................................... 18 35 被叫停 ............................................................. 19 36 （九）试验信息的登记人及其联系方式* ......................................... 19 37 药物临床试验登记填写指南 V1.1

临床试验项目基本信息表

项目名称

申请类型 □药物注册临床试验

□申办方发起的非注册性临床研究 □医疗器械注册临床试验

□研究者发起的临床研究

产品种类 □药物分类 ○中药、天然药物（ 类）

○生物制品（ 类）

○进 口药物类 ○化学药品（ 类）

○放射性药物

○其它

□医疗器械

（复选） ○一类

○植入 ○二类 ○三类

○非植入

□体外诊断试剂 ○一类 ○二类 ○三类

□不适用

临床试验分期 □药物 ○ Ⅰ期 ○Ⅱ期 ○Ⅲ期

○Ⅳ期 ○其它

□医疗器械 ○临床验证 ○临床试用 ○上市后再评价 ○其它

□不适用

是否多中心研究 □国际多中心 □国内多中心 □单中心

组长单位

方案设计类型 □干预性研究 □观察性研究（○回顾性研究 ○前瞻性研究）

资金来源于 □企业 □政府 □学术团体 □本单位 □其它

研究总例数 本中心例数

申办方和 CRO 信息

申办方

申办方指定联系人 电 话/邮箱

CRO 公司

监查员姓名 电 话/邮箱

研究者信息

姓名 技术职称 最近一次 GCP 培训时间 职责分工 签名

主要研究者签名 日期

伦理审查委员会形式审查

受理号 受理人

受理日期 受理人签字

注： ①职责分工中，请注明本项目的院内联系人。