临床药物登记表

版本号：***一附属医院专用 1.0，版本日期： XXX 年XX 月XX 日 第 页 / 共 页

《XXX》临床试验用药物库存登记表（模板一,适用于不回收空包装的情况）

研究编号 研究题目

研究中心 新乡医学院第一附属医院 研究者

申办者 储存位置 新乡医学院第一附属医院9号楼1楼 GCP药房X号冷藏箱

药物名称 规格/包装

入库信息 出库信息

库存

数量

(盒) 备注

接收日期 入库数量(盒) 药物编号 药物批号/

有效期 入库人

签字 发放日期 受试者筛选号 受试者

姓名缩写 受试者访视周期 出库

数量(盒) 药物编号 发放人

签名 接收人

签名

版本号：*** 1.0，版本日期： XXX 年XX 月XX 日 第 页 / 共 页 《XXXX》临床试验用药物库存登记表（模板二）

方案编号 研究中心/编号

项目名称

药物名称

规格/包装

储存位置

日期 数量（盒） 库存量

（盒） 流向 经手人 备注

入库 出库

药物临床试验登记填写指南

（V2.0版）

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年7月

2 / 26 目 录 1

一、 简要说明 ......................................................................................................... 4 2 二、 登记表填写指南 ............................................................................................. 6 3 （一） 题目和背景信息 ................................................................................... 7 4 1． 登记号（不可更新项、公示项） ....................................................... 7 5 2． 相关登记号（可更新项、公示项） ................................................... 7 6 3． 药物名称*（不可更新项、选择公示项） ......................................... 7 7 4． 曾用名（可更新项、选择公示项） ................................................... 7 8 5． 药物类型*（不可更新项、公示项） ................................................. 8 9 6． 受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项）................................. 8 10 7． 批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11 新项、不公示项）...................................................................................... 8 12 8． 适应症*（不可更新项、公示项） ..................................................... 8 13 9． 试验专业题目*（不可更新项、公示项） ......................................... 9 14 10． 试验通俗题目*（可更新项、公示项） ........................................... 9 15 11． 试验方案编号*（不可更新项、公示项）........................................ 9 16 12． 试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） .......................... 9 17 13． 方案最新版本号*（可更新项、公示项） ....................................... 9 18 14． 版本日期*（可更新项、公示项） ..................................................10 19 15． 是否联合用药*（不可更新项、公示项） ......................................10 20 16． 联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 ...................................................................................................................10 22 （二） 申请人信息 .........................................................................................10 23 1． 申请人名称（不可更新项、公示项） ..............................................10 24 2． 联系人姓名*（可更新项、公示项） ................................................10 25 3． 联系人座机*（可更新项、公示项） ................................................ 11 26 4． 联系人手机号（可更新项、公示项） .............................................. 11 27 5． 联系人Email*（可更新项、公示项）.............................................. 11 28 6． 联系人邮政地址*（可更新项、公示项） ........................................ 11 29 3 / 26 7． 联系人邮编*（可更新项、公示项） ................................................ 11 30 8． 经费来源*（可更新项、不公示项） ................................................ 11 31 （三） 临床试验信息 .....................................................................................12 32 1. 试验目的*（不可更新项、公示项） .................................................12 33 2. 试验设计* ...........................................................................................12 34 3. 受试者信息 .........................................................................................15 35 4. 试验分组 .............................................................................................15 36 5. 终点指标 .............................................................................................17 37 6. 数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） .................18 38 7. 为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） ......................18 39 （四） 研究者信息 .........................................................................................19 40 1. 主要研究者信息（可更新项、公示项） ...........................................19 41 2. 各参加机构信息（可更新项、公示项） ...........................................20 42 （五） 伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） .....................................20 43 （六） 试验状态信息 .....................................................................................21 44 1. 试验状态*（可更新项、公示项） .....................................................21 45 2. 试验人数 .............................................................................................23 46 3. 受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） ....................24 47 （七） 临床试验方案*（不可更新项、不公示项） .....................................24 48 （八） 临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） ...................................25 49 （九） 其他附件（不可更新项、不公示项） ...............................................25 50 （十） 登记人及其联系方式 ..........................................................................25 51 52 53 4 / 26 一、简要说明 54

1 医院新药申请表

商品名 剂型

通用名 规格

医保

类型 甲类 口

乙类 口

自费 口 医保比例 统筹

％ 招标类型 中标品种口 非中标品种口

中标编号

生产企业

供货企业

零售价格 批准文号

我院同类品种名称

联系人 联系电话

主要用途或适应症：

本品的主要特点、

参考资料：

申请人（临床医师）签名： 年 月 日

临床科室意见

临床科室主任签字：：

药剂科药事管理组意见

年 月 日 科主任签字：

医院药事管理委员会意见

年 月 日 主管院长签字:

2 填表要求：

1. 该表除临床科室、药剂科、医院药事委员会意见栏外其他栏,由报送资料商业单位和负责申请临床科室医师客观如实填写，禁止药事委员会成员填写。

2. 该表一式三份，该表格式不容许改变，统一用A4纸打印。可选相请在“口"中填“▇",其他打印相统一要求用楷体打印。内容多时可选小号字体。

药物临床试验登记填写指南 V1.1

药物临床试验登记填写指南（V1.1版）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

二〇一四年十二月一日 药物临床试验登记填写指南 V1.1

目 录 1 一、简要说明 ................................................................. 1 2 二、登记表填写指南 ........................................................... 3 3 （一）题目和背景信息* ........................................................ 3 4 登记号 .............................................................. 3 5 临床试验批件号及批准日期* ........................................... 4 6 适应症* ............................................................. 4 7 试验通俗题目* ....................................................... 4 8 试验专业题目* ....................................................... 4 9 试验方案编号* ....................................................... 5 10 临床申请受理号* ..................................................... 5 11 药物名称* ........................................................... 5 12 药物类型* ........................................................... 6 13 （二）申办者信息* ............................................................ 6 14 申办者名称* ......................................................... 6 15 联系人相关信息* ..................................................... 6 16 试验项目经费来源* ................................................... 7 17 （三）临床试验信息* .......................................................... 7 18 试验目的* ........................................................... 7 19 试验设计* ........................................................... 8 20 受试者信息 ......................................................... 10 21 试验分组* .......................................................... 11 22 终点指标 ........................................................... 14 23 数据安全监察委员会（DMC）* ......................................... 15 24 为受试者购买试验伤害保险* .......................................... 15 25 （四）第一例受试者入组日期 .................................................. 15 26 （五）试验终止日期 .......................................................... 16 27 （六）研究者信息* ........................................................... 16 28 主要研究者信息* .................................................... 16 29 各参加机构信息* .................................................... 17 30 （七）伦理委员会信息* ....................................................... 17 31 （八）试验状态* ............................................................. 18 32 进行中 ............................................................. 18 33 已完成 ............................................................. 18 34 主动暂停 ........................................................... 18 35 被叫停 ............................................................. 19 36 （九）试验信息的登记人及其联系方式* ......................................... 19 37 药物临床试验登记填写指南 V1.1