药品专业知识培训
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药品专业知识技能培训计划一、培训目标通过本次培训,学员将能够掌握药品专业知识和技能,提高临床药学管理水平,提高临床用药合理性和安全性,提升临床用药服务质量。
二、培训内容1. 药学基础知识- 药理学基础知识- 临床药学基础知识- 药品管理基础知识2. 临床用药管理- 药物评估与监测- 用药指导与监护- 药物不良反应的监测与处理- 药物合理用药指导3. 药品信息技术应用- 药品信息系统的使用- 药品信息系统的管理- 药品信息系统的优化4. 药品安全管理- 药品不良事件的管理- 药品误用事件的管理- 药品安全教育与培训5. 临床用药质量管理- 用药方案审查- 用药质量监控- 用药合理性评价三、培训方式1. 在线课程学习:提供相关专业知识的在线视频课程,学员可随时随地学习。
2. 网络直播讲座:邀请行业专家进行网络直播讲座,学员可以就实时问题进行交流和讨论。
3. 线下讲座学习:组织专题讲座,邀请行业专家到现场授课,学员可以深入学习和交流。
4. 实践操作:组织实地考察和操作实践,提供实际操作经验和技能培训。
四、培训时间安排1. 第一阶段:药学基础知识培训,为期一周。
2. 第二阶段:临床用药管理培训,为期两周。
3. 第三阶段:药品信息技术应用培训,为期一周。
4. 第四阶段:药品安全管理培训,为期两周。
5. 第五阶段:临床用药质量管理培训,为期一周。
五、培训考核1. 课程考试:每个阶段结束后进行相关课程的考试。
2. 综合考核:培训结束后进行综合考核,包括理论知识考核和实际操作考核。
3. 学员评价:学员对培训内容、师资及服务进行评价,对培训提出建议和改进建议。
六、培训师资培训师资将从临床药学及药品管理领域的专家学者以及实践经验丰富的临床药师中挑选,确保培训内容的权威性和实用性。
七、培训评估在培训过程中,将定期进行学员学习情况跟踪和课程效果评估,根据学员反馈和实际学习情况对课程进行调整和优化。
八、培训后续完成培训后,将持续开展相关专业知识的更新与分享,提供学员继续学习和交流的平台,保持专业知识的持续更新和提高。
药品专业知识与技能培训(一)一、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
1.中药:包括中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒,指在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物。
多为植物药,也有动物药(包括动物病理产物、动物排泄物、菌类)、矿物药及部分化学、生物制品类药物等;经营许可证有相应范围即可经营。
1.1中药材: 指传统医术指导下应用的原生药材(不经过合法饮片生产企业泡制加工生产或粗略清洗切片等简单加工,现不允许直接应用临床,医疗机构在临床使用中药材时,必须经过药剂科进行加工泡制)。
1.2中药饮片:中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过中药饮片生产企业加工炮制后,可直接用于中医临床的中药。
中药材与中药饮片的区别在于:中药材没有经过合法中药饮片生产企业加工泡制,中药饮片是经过合法中药饮片生产企业按照规定的工艺程序加工泡制的饮片制品。
1.3中成药:指以中药材、中药饮片为原料,依据中医药理论,按配方经合法药品生产企业按照规定的工艺加工而成的制剂。
1.4中药配方颗粒:指由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。
现不允许市场流通,只能由合法的药品生产企业生产销售给医疗机构。
新型中药饮片,部分省市试点生产。
1.5中药破壁饮片:厂宣,一种以先进的细胞破壁粉碎技术为基础,运用国家发明专利,不添加其它成分制成颗粒,直接冲泡服用的新型中药饮片。
由国家特定厂家试点生产,代表品牌,草晶华系列产品。
2.生物制品:以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
2.1分类:生物制品实施批发签管理,包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。
2.2疫苗制品:2.2.1药品批发企业不得经营,生产企业可以委托批发企业配送。
药品专业知识培训内容
1、药品的概念:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。
2、麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品。
分为:阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。
3、精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。
可分为:一类精神药品和二类精神药品
4、毒性药品:是指毒性剧烈,治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
一般多在中药材。
5、药材:一般是指未经加工的中药原料药。
6、中药:是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。
其主要来源:天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。
7、中药饮片:是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
毒性中药管理的品种有27种
按卫生部规定,它们是:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、
生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
8、消毒产品的定义:消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品不是药品,其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
药品专业知识培训课件药品专业知识培训课件第一章药品概论1. 药品的定义和分类1.1 药品定义1.2 药品分类2. 药品管理制度2.1 药品注册制度2.2 药品生产质量管理制度2.3 药品流通管理制度2.4 药品使用管理制度第二章药品生产1. 原料药的生产1.1 原料药的定义和分类1.2 原料药的生产工艺2. 制剂的生产2.1 制剂的定义和分类2.2 制剂生产工艺3. 药品质量控制3.1 药品质量控制的重要性3.2 药品质量控制体系3.3 药品质量控制方法第三章药品检验1. 药品检验的概念和意义1.1 药品检验的定义1.2 药品检验的意义2. 药品检验的方法和标准2.1 药品检验的方法2.2 药品检验的标准3. 药品质量安全评价3.1 药品质量安全评价的意义3.2 药品质量安全评价流程3.3 药品质量安全评价方法第四章药品流通1. 药品流通的概念和意义1.1 药品流通的定义1.2 药品流通的意义2. 药品流通的形式和环节2.1 药品流通的形式2.2 药品流通的环节3. 药品流通的监管3.1 药品流通监管的意义3.2 药品流通监管的法律法规3.3 药品流通监管的措施第五章药品使用1. 药品使用管理的概念和意义 1.1 药品使用管理的定义1.2 药品使用管理的意义2. 药品使用的规范化管理2.1 药品使用程序2.2 药品使用人员的要求2.3 药品使用监测和反馈3. 药品不良反应的管理3.1 药品不良反应的定义和分类3.2 药品不良反应的监测和评估3.3 药品不良反应的处置和汇报结语本课件旨在让药品专业人员了解药品的定义和分类、药品管理制度、药品生产、药品检验、药品流通和药品使用管理等方面的基础知识,帮助企业提高药品质量和安全,保障公众健康和安全。
药品专业知识培训计划一、培训目标本次药品专业知识培训旨在帮助职场人员深入了解药品知识,提高其对药品的理解和应用能力,加强对药品相关工作的专业性和实践能力。
具体目标包括:1.了解药品的分类、性质、用途和副作用。
2.掌握临床药学知识,提高对药物治疗的理解和运用。
3.熟悉药品标识和说明书,掌握正确的药品使用方法和注意事项。
4.掌握药品相关质量管理和安全管理知识,提高对药品质量的把控能力。
二、培训内容1.药品基础知识1.1.药品分类1.2.药物性质及作用机理1.3.药品剂型及其制备1.4.药品的标签和说明书解读2.临床药学知识2.1.常见疾病及常用药物2.2.用药原则和同类药物的选择2.3.药物治疗的临床监测3.药品质量管理和安全管理3.1.药品质量标准及其监管3.2.药品安全管理知识3.3.药品不良反应的应对和处理三、培训方法1.理论讲解采用专业药品培训师进行理论讲解,结合实例讲解药品知识的重点和难点,帮助学员深入了解药品知识。
2.案例分析结合真实案例,对学员进行药品知识应用的案例分析,帮助学员理解和运用药品知识。
3.现场实践安排学员前往药品生产企业、医疗机构等现场进行实践,深入了解药品生产和应用过程,提高实践能力。
四、培训时间和地点本次药品专业知识培训计划为期3个月,具体时间为每周五天,每天8小时。
培训地点设在公司培训中心,同时也进行部分实地考察和实践活动。
五、培训评估1.每周进行知识点的测试,检测学员对药品知识掌握情况。
2.每月进行药品案例分析评估,检测学员对药品知识的应用能力。
3.结业考试,综合评估学员对药品专业知识全面掌握情况。
六、培训师资1.专业药品培训师具有丰富的药品专业知识,能够深入浅出地讲解药品知识。
2.药品相关专家邀请药品相关领域的专家进行专题讲座和互动交流,帮助学员深入了解药品领域的前沿知识和发展趋势。
七、培训设施和资源支持公司将提供必要的培训设施和资源支持,包括教室、实践场地、教学设备等。
2024年药品专业知识培训试题
一、以下哪种药物属于抗生素类药物?
A. 阿司匹林
B. 青霉素
C. 布洛芬
D. 奥美拉唑
(答案:B)
二、在药品生产中,GMP代表什么?
A. 药品生产质量管理规范
B. 药品销售许可
C. 药品研发标准
D. 药品广告审查
(答案:A)
三、下列哪个药物是常用的降压药?
A. 硝酸甘油
B. 硝苯地平
C. 阿托伐他汀
D. 氨溴索
(答案:B)
四、关于药品的有效期,以下说法正确的是?
A. 有效期是指药品开封后的使用期限
B. 有效期是指药品生产后的保存期限,与开封与否无关
C. 有效期可以随意延长,只要药品看起来没变质
D. 有效期是药品销售商自行设定的
(答案:B)
五、下列哪种药物属于抗抑郁药?
A. 氟西汀
B. 氨茶碱
C. 呋塞米
D. 硫酸镁
(答案:A)
六、在药品说明书中,“慎用”一词通常表示?
A. 该药品无任何风险,可放心使用
B. 该药品有严重副作用,应避免使用
C. 使用该药品前,应权衡利弊,并在医生指导下使用
D. 该药品只能用于特定人群
(答案:C)
七、以下哪种药物是用于治疗糖尿病的?
A. 胰岛素
B. 肾上腺素
C. 甲状腺素
D. 生长激素
(答案:A)
八、在药品研发过程中,临床试验通常分为几个阶段?
A. 一个阶段
B. 两个阶段
C. 三个阶段
D. 四个阶段(含零期探索性研究时则为五个阶段,但按常规理解选D接近正确答案)(答案:D,注:若严格区分,应为I-IV期,有时还包括0期,但通常简化为四个阶段)。
药品专业知识培训讲义第一章药品的基本信息一、药品管理模式中华人民共和国药品管理法规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”;这也是国际上通用的药品管理模式..处方药:必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买;并在医生指导下使用的药品..非处方药:不需要凭职业医师或职业助理医师的处方;消费者可以自行判断购买和使用的药品..简称OTCover the counter..二、药物的稳定性药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度..稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一;也是确定药物制剂使用期限的主要依据..影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素..处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等;环境因素是指温度、光线、空气氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等..三、药物的分类药物按形态剂型分类:可分为液体剂型;如溶液剂、注射剂等;气体机型;如气雾剂、喷雾剂等;固体剂型;如散剂、丸剂、片剂、膜剂等;半固体剂型;如软膏剂、栓剂、糊剂等..形态下共同的剂型;其制备工艺也比较接近;例如;制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法;制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法;半固体剂型多采用熔化、研和等方法..另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类..第二章液体制剂一、定义液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂..二、分类液体制剂按分散体系分类;分为均相液体制剂与非均相液体制剂..1均相液体制剂:药物以分子状态均匀分散的澄明溶液;是热力学稳定体系..包括低分子溶液剂和高分子溶液剂..低分子溶液剂:低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂;又称溶液剂..微粒<1nm;分子或离子分散澄明溶液;体系稳定..包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等..高分子溶液剂:高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂..2非均相液体制剂:为不稳定的多相分散体系..包括:溶胶剂:又称疏水胶体溶液;微粒在1~100nm;胶态分散形成多相体系;聚结不稳定性;乳剂:由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系;微粒>100nm;液体微粒分散形成多相体系;聚结和重力不稳定性;混悬剂:由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系;微粒>500nm;固体微粒分散形成多相体系;聚结和重力不稳定性..三、液体制剂的溶剂和附加剂1.常见的溶剂按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂..1极性溶剂:常用的有水、甘油、二甲基亚砜等..2半极性溶剂:乙醇、丙二醇和聚乙二醇;液体制剂中常用聚乙二醇300~600;为无色澄明液体..3非极性溶液:常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等..2.常见的附加剂1增溶剂:增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下;在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程..具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂;常用的增溶剂为聚山梨酯类吐温类和聚氧乙烯脂肪酸酯类司盘类等..影响增溶的因素有:①增溶剂的种类②药物的性质③加入顺序④增溶剂的用量..2助溶剂:系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等;以增加药物在溶剂主要是水中的溶解度..这第三种物质称为助溶剂..助溶剂多为低分子化合物..3潜溶剂:为了提高难溶性药物的溶解度;常常使用两种或多种混合溶剂..在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时;药物的溶解度出现最大值;这种现象称为潜溶;这种溶剂称潜溶剂..4防腐剂:为了避免在制剂制备、贮存和使用过程中微生物的污染;常加入防腐剂抑制微生物的生长繁殖..常用的防腐剂有:对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯亦称尼泊金类;苯甲酸及其盐;山梨酸及其盐;苯扎溴铵;又称新洁尔灭;为阳离子型表面活性剂;醋酸氯已定;又称醋酸洗必泰;其他防腐剂;如邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油..5矫味剂:常用的有天然的和合适的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾6着色剂:常见的有天然色素和合成色素..7其他附加剂:在液体制剂中为了增加稳定性;有时需要加入抗氧剂、PH调节剂、金属离子络合剂等..四、药物溶液的种类及性质1.药用溶剂的种类1水:水是最常用的剂型溶剂;其理化性质稳定;有很好的生理相容性;根据制剂的需要可制成注射用水、纯化水与制药用水来使用..2非水溶剂:药物在水中溶解度过小时可选用适当的非水溶剂或使用混合溶剂;可以增大药物的溶解度;以制成溶液..常用的有醇与多元醇类;如乙醇、丙二醇、甘油等;醚类;如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚等;酰胺类;如二甲基甲酰胺等;酯类;如三醋酸甘油酯、乳酸乙酯等;植物油类;如花生油、玉米油等..五、表面活性剂具有很强的表面活性;能使液体的表面张力显着下降的物质称为表面活性剂..其具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等作用..根据分子组成特点和极性基团的解离性质;将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂..离子型表面活性剂:带正电为阳离子型表面活性剂;带负电为阴离子型表面活性剂;分子结构中同时具有正、负电荷基团为两性离子表面活性剂..阴离子型表面活性剂;这类表面活性剂起表面活性作用部分是阴离子1高级脂肪酸盐:系肥皂类;以硬脂酸、油酸、月桂酸等较常见..它们具有良好的乳化性能和分散油的能力;但易被酸破坏;碱金属皂还可被钙盐、镁盐等破坏;电解质可使之盐析..一般只用于外用制剂..2硫酸化物:主要是硫酸化油和高级脂肪醇硫酸酯类..硫酸化油的代表是硫酸化蓖麻油;俗称土耳其红油;可与水混合;为无刺激性的去污剂和润湿剂;可代替肥皂洗涤皮肤;也可用于挥发油或不溶性杀菌剂的增溶..高级脂肪醇硫酸酯类常用的是十二烷基硫酸钠SDS;又称月桂硫酸钠;SLS、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠等..主要用于外用软膏的乳化剂;有时也用于片剂等固体制剂的润湿剂或增溶剂..3磺酸化物:系指脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物等;常用的品种有二辛基琥珀酸磺酸钠阿洛索-OT、十二烷基苯磺酸钠等..阳离子型表面活性剂;起作用的部分是阳离子;亦称阳性皂..其分子结构的主要部分是一个五价的氮原子;所以也称为季铵化合物..常用品种有苯扎溴铵和苯扎氯铵等..两性离子表面活性剂;常见的有卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型..非离子型表面活性剂;在水中不解离;分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇等多元醇;构成亲油基团的是长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等;它们以酯键或醚键与亲水基团结合..六、低分子溶液剂与高分子溶液剂一低分子溶液剂;系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中整成的均匀的液体制剂..1.溶液剂;系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂..溶液剂的制备方法即溶解法和稀释法..2.芳香水剂;系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液..用乙醇和水混合溶剂制成含大量挥发油的溶液;称为浓芳香水剂..制备方法有溶解法、稀释法..3.糖浆剂;系指含有药物的浓蔗糖水溶液..纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆;浓度为85%g/ml或64.7%g/g..糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml..制备方法有溶解法包括热熔法、冷溶法和混合法..4.醑剂、甘油剂、涂剂和酊剂1醑剂:系指挥发性药物的浓乙醇溶液..醑剂中药物浓度一般为5%-10%;乙醇浓度一般为60%-90%..制备方法可用溶解法和蒸馏法..2甘油剂:药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂..制备方法优溶解法和化学反应法..3涂剂:用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤或口腔、喉部黏膜的液体制剂..4酊剂:药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂;亦可用流浸膏稀释制成..酊剂的浓度除另有规定外;含有毒剧药品药材的酊剂;每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂每100ml相当于原药物20g..制备方法有溶解法或稀释法、浸渍法、渗漉法..二高分子溶液剂;系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂;属于热力学稳定系统..七、溶胶剂溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系;又称疏水胶体溶液..分散的微细粒子在1-100nm之间;胶粒是多分子聚集体;有极大的分散度;属热力学不稳定性系统..溶胶剂的性质有:1光学性质:当强光线通过溶胶剂时;从侧面可见到圆锥形光束称为丁铎尔效应..2电学性质:在电场的作用下胶粒或分散介质产生移动;在移动过程中产生电位差;这种现象称为界面动电现象..溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的..3动力学性质:溶胶剂中的胶粒受溶剂水分子不规则的撞击产生的不规则运动称为布朗运动..4稳定性:溶胶剂属热力学不稳定系统;主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性..制备方法有分散法和凝聚法..八、乳剂乳剂系指互不相溶的两种液体混合;其中一相液体以液滴状态分手那于另一相液体中形成的非均相液体分散体系..乳剂与水相、油相和乳化剂组成;三者缺一不可..乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系;常发生分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败;所以不稳定..分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的..发生絮凝的条件是乳滴的电荷减少;乳滴产生聚集而絮凝..转相主要是由于乳化剂的性质的改变而引起的..乳化膜破裂导致乳滴合并变大;合并进一步发展使乳剂破裂分为油、水两相..外界微生物的影响;使油相或乳化剂等发生变化引起的变质即为酸败..制备方法有油中乳化剂法、水中乳化剂法、新生皂法、两相交替加入法、机械法..第三章灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂..由于这类制剂直接作用于人体血液系统;在使用前必须保证处于无菌状态..灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段..一、灭菌方法一物理灭菌法1.干热灭菌法:指在干燥的环境中进行灭菌技术..其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法..为了确保干热灭菌法灭菌效果;一般规定为135℃-145℃灭菌3-5小时;160-170℃灭菌2-4小时;180-200℃灭菌0.5-1小时..2.湿热灭菌法:用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法..包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法..1热压灭菌法:用高压饱和蒸汽加热杀灭微生物的方法..一般情况下;116℃67kPa;40分钟;121℃97kPa;30分钟;126℃139kPa;15分钟..2流通蒸汽灭菌法:在常压下;采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法..灭菌时间通常为30-60分钟..3煮沸灭菌法:将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法..通常为30-60分钟..4低温间歇灭菌法:将待灭菌物置60-80℃的水或流通蒸汽中加热60分钟;杀灭微生物繁殖体后;在室温条件下放置24小时;让待灭菌物中的芽胞发育成繁殖体;再次加热灭菌、放置;反复多次;直至杀灭所有芽胞..3.过滤灭菌法:采用过滤法除去微生物的方法..为了有效的除尽微生物;滤器孔径必须小于芽胞体积>0.5um..常用的除菌过滤器优0.22或0.3um的微孔滤膜滤器和G6号垂熔玻璃滤器..过滤灭菌应在无菌条件下进行操作;为了保证产品的无菌;必须对过滤过程进行无菌检测..无菌区对洁净度的的要求是100级..4. 射线灭菌法:采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽胞的方法..1射线灭菌法:采用放射性核素60Co和137Cs放射的γ射线杀灭微生物和芽胞的方法..2微波灭菌法:采用微波频率为300MHZ-300kMHZ照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法..3紫外线灭菌法:用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法..二化学灭菌法1.气体灭菌法:采用气态杀菌剂如环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和涡阳乙酸蒸气等进行灭菌的方法..2.液体灭菌法:采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法..如75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液等..二、注射剂的工艺流程注射剂一般生产过程包括:原、辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤..总流程由制水、安瓿铅处理、配料及成品四部分组成;其中环境区域划分为控制区与洁净区..三、注射液的一般质量要求确保安全注射剂的一般质量要求有:1无菌..2无热源..热源:是微生物的代谢产物;注射后能引起人体体温异常升高..热源是微生物的一种内毒素..热源耐热;体积小一般的滤器均可通过;热源能溶于水;本身不挥发但是蒸馏时可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水..其他:热源能被强酸、强碱、强氧化剂破坏;超声波及某些表面活性剂也能使之失活..3不得有肉眼可见的浑浊或异物..4不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应;特别是一些非水溶剂及一些附加剂;必须经过必要的动物实验..5渗透压要求与血液的渗透压相等或接近;如柴胡注射剂加入氯化钠;供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性..6pH还要求与血压相等或接近血液pH约7.4;一般控制在4-9的范围内;如维生素C注射液加入碳酸氢钠..7要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性;以确保产品在储存期内安全有效..8降压物质必须符合规定..第四章固体制剂一、颗粒剂颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂..颗粒剂的传统制备工艺简介如下:辅料↓物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂粉碎的目的是将大块的固体药物物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细分的操作..粉碎设备:1研钵:一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成;但以瓷研钵和玻璃研钵最为常用;主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备..2球磨机:系在不锈钢或陶瓷制成的圆柱筒内装入一定数量不同大小的钢球或瓷球构成..使用时将药物装入圆筒内密盖后;用电动机转动..当圆筒转动时;带动钢球或瓷球转动;并带到一定高度;然后在重力作用下抛落下来;球的反复上下运动使药物受到强烈的撞击和研磨;从而被粉碎..该法粉碎效率较低;粉碎时间较长;适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎;必要时可充入惰性气体..二、片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂..片剂的种类很多;也是日常最常见的剂型之一..包括普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片或控释片、多层片、舍下片、口含片、口腔粘贴片、植入片、皮下注射片、溶液片、阴道片..片剂制备中可能发生的问题及原因分析1裂片:片剂发生裂开的现象..产生裂片的处方因素是物料中细粉太多或易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差等..工艺因素有单充压片机比旋转压片机易出现裂片;快速压片机比慢速压片机易裂片;一次压缩比多次压缩一般两次或三次易出现裂片等..2松片:片剂的硬度不够;稍加触动即散碎的现象..主要原因是黏性力差、压缩压力不足等..3黏冲:片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分;造成片面粗糙不平或优凹痕的现象..主要原因是有颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等..4片重差异超限:片重差异超过了规定范围..主要成因是颗粒流动性不好;颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊;加料斗内的颗粒时多时少;冲头与膜孔吻合性不好等..5崩解迟缓:片剂超过了规定的崩解时间..如分散片要求在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散;并通过180um孔径的筛网..影响片剂崩解的主要原因是压缩力;可溶性成分与润湿剂;物料的压缩成形性与黏合剂;崩解剂..6溶出超限:片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物..影响因素主要是片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差等..7药物含量不均匀..所有造成片重差异过大的因素皆可造成片剂中药物含量的不均匀..片剂常用的辅料1.稀释剂稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积;亦称填充剂..常用的有点淀粉、糊精、可压性淀粉预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维、一些无机钙盐硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等..2.润湿剂与黏合剂润湿剂是指本身没有黏性;但能诱发待制粒物料的黏性;以利于制粒的液体..常用的有蒸馏水、乙醇及水醇混合物..黏合剂是指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性;从而使物料聚结成粒的辅料..常用的有淀粉浆常用浓度8%-15%、聚维酮PVP的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物..3.崩解剂崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料..常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素钠、交联聚维酮等..4.润滑剂压片时为了顺利加料和出片;并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力;是片面光滑美观;在压片前一般均需在颗粒或结晶中加入适量的润滑剂..常用的硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油等..三、包衣片剂包衣片剂的基本类型有糖包衣、薄膜包衣、和压制包衣等..1.糖包衣工艺与材料:1隔离层:首先在素片上包不透水的隔离层;以防止在后面的包衣过程中水分进入片芯..可用于隔离层的材料有10%的玉米朊依晨溶液、15%-20%的虫胶乙醇溶液、10%的令苯二甲酸醋酸纤维素CAP乙醇溶液以及10%-15%的明胶浆..其中最常用的是玉米朊包制的隔离层..CAp为肠溶性高分子材料;使用时注意包衣厚度以防止在胃中不溶解..因为包隔离层使用有机溶剂;所以应注意防爆、防火;采用低温干燥40℃-50℃;每层干燥时间约为30分钟;一般包3-5层..2粉衣层:为消除片剂的棱角;在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层;主要材料是糖浆和滑石粉..常用糖浆浓度为65%-75%g/g;滑石粉为过100目筛的粉..操作时洒一次浆、洒一次粉;然后热风干燥20-30分钟40-55℃;重复以上操作15-18次;直到片剂的棱角消失..3糖衣层:粉衣层的片子比较粗糙、疏松;因此再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实..操作要点是加入稍稀的糖浆;逐次减少用量润湿片面即可;在低温40℃下缓缓吹风干燥..一般包制10-15层..4有色糖衣层:包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同;只是糖浆中添加了食用色素;主要目的是为了便于识别与美观..一般需包制8-15层.. 5打光:其目的是为了增加片剂的光泽和表面疏水性..一般用川蜡;用前需精制;即加热至80-100℃熔化后过100目筛;去除杂质;并掺入2%的硅油混匀;冷却;粉碎;取过80目筛的细分待用..2.薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法..第五章半固体制剂一、软膏剂软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂..软膏剂常用的基质有三类:油脂性基质、乳剂型基质及亲水或水溶性基质..二、眼膏剂眼膏剂喜欢自供眼用的灭菌软膏..常用凡士林与羊毛脂等混合油性基质..三、栓剂栓剂系指将药物与适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂..栓剂的基质主要分为油脂性基质和水溶性基质两大类..1油脂性基质:①可可豆脂;②半合成或全合成脂肪酸甘油酯;系由椰子或棕榈种子等天然植物油水解、分馏所得的C12-C18游离脂肪酸;经部分氢化再与甘油酯化而得的三酯、二酯、一酯的混合物;即称半合成脂肪酸甘油酯..优点是化学性质稳定;成形性能良好;具有保湿性和适宜的熔点;不易酸败..2水溶性基质有:①甘油明胶:将明胶、甘油、水按一定的比例在水浴上加热熔合蒸去大部分水;放冷后经凝固而制得..②聚乙二醇③聚氧乙烯单硬脂酸酯类:系聚乙二醇的单硬脂酸酯和二硬脂酸酯的混合物..④泊洛沙姆:乙烯氧化物和丙烯氧化物的嵌段聚合物..第六章其他制剂一、气雾剂气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特殊阀门系统的耐压容器中制成的制剂..抛射剂一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体三类..二、缓释、控释制剂1缓释制剂:在规定的释放介质中;按要求缓慢地非恒速释放药物;与其相应的普通制剂比较;给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少;且能显着增加患者顺应性的制剂..2控释制剂:在规定的释放介质中;按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物;与其相应的普通制剂比较;给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少;血药浓度比缓释制剂更加平稳;且能显着增加患者顺应性的制剂..3缓释、控释制剂的特点:与普通制剂相比缓释、控释制剂主要特点表现在以下几个方面:①减少给药次数;避免夜间给药..②血药浓度平稳;避免“峰谷”现象;避免某些药物对胃肠道的刺激性;降低药物的毒副作用..适用于半衰期很长的药物t1/2>24小时③增加药物治疗的稳定性..④减少用药总剂量..三、靶向制剂靶向制剂又称靶向给药系统;是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统..靶向制剂的分类方法有很多..按给药途径分为注射用靶向制剂和非注射用靶向制剂;按分布水平可分为一级器官靶向、二级组织靶向、三级细胞靶向和四级亚细胞、分子靶向;按载体材料组成、离子大小、形态特征和靶向原理分为微球囊、纳米球囊、粒、脂质体、乳剂、大分子药物载体、前体药物等..比如脂质体:将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体..其特点是①靶向性:载药脂质体进入人体内可70%-89%集中于肝、脾;②缓释性:将药物包封于脂质体中;可延长药物在血液中的滞留时间;③降低药物毒性:由于可以将药物集中于肝脾等器官;减少了游离的药物;可将对正常细胞有毒性的抗癌药包封于脂质体内降低药物毒性;④提高药物稳定性:将药物包封于脂质体内可其到保护作用;提高药物的稳定性..四、透皮给药制剂。
药品专业培训知识培训计划一、课程目标本培训计划旨在提高药品专业人员的专业知识和技能,使他们能够更好地从事药品相关工作,并提升他们的综合素质和岗位能力。
二、培训内容1. 药品法规知识本课程主要介绍国家和地方对药品生产、流通、使用等方面的规定及相关法律法规。
涵盖国家药品监管部门的职责和权力、监管制度和监管要求、药品批准和备案、药品GMP认证等内容。
2. 药理学基础知识本课程主要介绍药物的作用机制、毒副作用、代谢动力学和药动学等基础知识,帮助学员全面了解药品的作用和使用方法。
3. 药品研发与制造本课程主要介绍药品研发与制造的整个流程,包括药品开发、制剂制造、质量控制、生产工艺等内容,帮助学员了解药品从研发到生产的全过程。
4. 药品市场销售与推广本课程主要介绍药品市场销售与推广的策略和方法,包括市场分析、推广渠道、销售技巧等内容,帮助学员了解药品销售的全过程。
5. 药品安全监管本课程主要介绍药品安全监管的重要性和方法,包括药品不良反应监测、药品市场监管、药品安全风险评估等内容,帮助学员了解如何保障药品安全。
6. 药品营销与管理本课程主要介绍药品营销与管理的方法和手段,包括市场营销策略、渠道管理、团队管理等内容,帮助学员提升管理能力。
三、培训形式本培训采用多种形式进行,包括课堂讲授、案例分析、实践操作、考核评估等,以提高学员的学习效果。
1. 课堂讲授通过专业老师传授知识,帮助学员系统掌握药品专业知识。
2. 案例分析通过分析真实案例,帮助学员理解并应用所学知识。
3. 实践操作通过实际操作,帮助学员掌握实际技能。
4. 考核评估通过考试和评估,对学员进行综合评价。
四、培训时间本培训计划共计12个月,每周上课3天,每天6小时。
五、培训师资本培训计划将邀请具有丰富经验和专业知识的专家学者担任培训师,确保学员受益匪浅。
六、培训设施本培训计划将提供专门的培训场所和设备,保障学员学习和实践的需求。
七、考核评估1. 期中考核包括书面考试和实际操作考核,用以检验学员对前期知识的掌握情况。
药品专业知识培训药品专业知识培训药品专业知识培训是为了使药品专业人员能够掌握相关药品知识,提高其学术水平,提高工作效率和准确性。
在药品专业知识培训中,我们需要了解药品的基本信息、分类、性能以及药品的监管和管理等内容。
一、药物分类经典的药品分类通常分为五大类,分别是:1. 化学药品化学药品是指已知其确切分子结构且由人工合成或半合成的药物。
化学药品包括抗生素、降压药、止痛药、抗癌药等。
2. 生物制品生物制品是指源于动物、植物、细菌、真菌等生物体内的药物。
生物制品包括血液制品、疫苗、酶制剂、单克隆抗体等。
3. 中药中药是指源于各种植物、动物、矿物等天然物质的药物。
中药包括单味中药和复方中药。
4. 辅助药品辅助药品是指用于增强药效或帮助治疗病症的药品。
辅助药品包括滋补品、维生素、微量元素、益生菌等。
5. 标准化药物标准化药物是指具有固定化学组成、严格的质量标准和稳定性的药物。
标准化药物包括剂型化药品、注射剂、口服片等。
二、药品存储药品在存储过程中,需要注意以下几点:1. 温度药品一般需要在规定的温度范围内存储才能保证药品的质量,温度过低或过高都会对药品质量造成损害。
2. 光照药品避免阳光直射,因为药品中的有机物、维生素等易受到光线的破坏,导致药品质量下降。
3. 湿度药品不能受潮,潮湿容易增加微生物生长,导致药品变质。
4. 氧气药品需要密闭保存,减少药品与空气中的氧气接触,以免药品氧化而降低药效。
5. 有害物质药品需要远离有害物质,如化学药品等。
三、药品的监管和管理药品监管和管理是指以国家法规标准为基础,对生产和销售的药品进行有效的监管和管理,以保证药品的安全、有效和适用性。
我国的药品监管和管理包括以下几个环节:1. 药品研发药品研发需要按照药品法规进行,进行严格的药品安全评价和药效评价。
2. 生产药品生产需要符合GMP规范,建立可追溯的生产记录,以确保每一批次产品的质量标准与规范。
3. 许可审批药品在上市前需要获得药品监管部门的许可和审批。
药品专业知识培训药品专业知识培训(一) 一、名词解释:(每题5分)1、四先出原则:。
2、“三查六对”制度的内容。
3、药品是指 :4、药品不良反应是指:5、首营品种是指:二、填空题:(每题1分)1、消炎痛又叫( )2、优降糖又叫( )3、吡罗昔康片又叫( )4、复方氢氧化铝片又叫( )5、654-2 又叫( )二、选择题:(每题2分)1. 新版GSP施行时间是( )A、2013年1月1日B、2013年6月1日C、2013年4月1日D、2013年7月1日2 药品经营企业必须实施的质量管理规范是:( )A :GMP B: GSP C:GVP D :GMP和GSP3、药品应按品种、批号堆垛,不同批号的药品不得混垛,垛与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于( )厘米,与地面间距不得小于( )厘米。
A、5cm 10cm;B、30cm 10cm;C、30cm,30cm;D、10cm,10cm 4、销售近效期药品应当向顾客告知( )A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项 5、中药饮片装斗前应进行质量复核,防止错斗、串斗,并定期进行( )并记录。
A、清斗B、装斗C、出晒D、检查6、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度和常温库的温度要求为( )A、45%,75% ,10-30度B、35%,75% 10-30度C、35%,75% 0-30度 D、30%,70% 0-30度7、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( )A、维护B、检查C、保养D、校准或者检定8药品零售时,能陈列的品种有( )A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品三、问答题:1、什么是假药,何种情况下按假药论处,(20分)2、什么是劣药,什么情况下按劣药论处,(20分)3、简要回答一个合格销售员应具备哪些素质,(14分)下面是赠送的团队管理名言学习,不需要的朋友可以编辑删除谢谢1、沟通是管理的浓缩。
药品专业知识讲义一、名词解释。
1、药品概念:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品,2、首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
3、药品批发企业类型:大型批发企业:年销售额大于2亿。
中型批发企业:年销售额在5000万到2亿。
小型批发企业:年销售额在5000万以下的4、药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
二、药品是一种特殊性商品它具有三重特性;1、复杂性:我国目前中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,中药饮片有661种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。
2、严格性:必须确保药品质量均一、稳定,人民用药安全、有效、经济。
3、专属性:药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。
4、药品质量特性:安全性、有效性、可控性、经济性、稳定性。
三、药品的剂型?剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式,或是指药物制剂的类别,例如片剂、散剂、注射剂等。
不同的药物可以制成同一剂型,如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等;同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液,磺胺噻唑软膏等。
本公司经营的药物的剂型主要有:注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、气(粉)雾剂和喷雾剂、膜剂、洗剂、搽剂、贴膏、透皮帖剂等。
四、化学药品制剂、中成药分类:药品按剂型分类;散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、酊剂、散剂、胶囊剂等。
药品专业知识培训
药品专业知识培训是指通过系统、系统化、全面、深入的教育方法,帮助药品行业人员掌握药学、化学、生物学等知识,强化药品研发、生产、质量控制、销售等工作的能力,并提升药品行业从业者的职业素养和市场竞争力。
本文将从药品的定义、分类、流程、质量控制和市场营销等方面进行详细介绍。
一、药品定义
药品是指能预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改善人体功能的物质,包括西药、中药、生物制品等。
二、药品分类
1.西药:指以化学方式合成或以生物工程技术制造的药品,包括化学药品、生物科技产品和辅料等。
2.中药:指以中草药或其制剂为原料制成的药品,包括中药材、中成药、丸剂、冲剂、煎剂等。
3.生物制品:指利用生物技术生产的体内制品或体外制品,包括生物制药、生物材料和生物诊断试剂等。
三、药品流程
药品流程是指药品从研发到临床应用全过程,包括研发、临床试验、注册审批、生产、质量控制、销售等阶段。
1.研发:指药品的科研和技术研发,包括药物发现、药效测试、药物合成或提取、制剂开发等。
2.临床试验:指药品在人体内的安全性和有效性测试,包括药理学、毒理学、药代动力学等试验。
3.注册审批:指药品获得国家监管部门批准上市的过程,包括新药注册、仿制药一致性评价、进口药品注册等。
4.生产:指药品的生产过程,包括原料采购、药品制造、药品包装等。
5.质量控制:指药品质量管理的全过程,包括原料质量管理、药品质量检测、质量评价和质量风险控制等。
6.销售:指药品的销售和市场营销工作,包括市场调研、推广、市场分析、销售计划和销售管理等。
四、药品质量控制
药品质量控制是指在药品流程中,通过制定各项质量标准和规定,对药品从原材料到制剂、从生产到包装等每一个环节进行严格监控,以确保药品的安全性、有效性和稳定性。
药品质量控制的主要内容包括:
1.品质标准:建立药品的质量标准和相关规定,包括药品抽样检验标准、质量控制规范、稳定性试验方法等。
2.原材料质量控制:制订原材料的购进、使用、储存、检验等方面的质量管理规定,确保原材料的质量安全。
3.药品制剂:通过制剂生产的标准操作规程、质量检测等程序,确保最终药品的质量稳定、可靠。
4.生产过程的质量控制:建立各项生产环节的质量监督制度,确保生产过程的符合质量规定。
5.销售后质量控制:运用质量监督系统和追踪机制,协调监督、管理和应对质量事件。
五、药品市场营销
药品市场营销是指药品销售及相关市场化运作活动。
为了保障药品质量控制和保障市场、药品生产企业和消费者的利益,药品市场营销应遵循相关法律法规,并建立切实有效的市
场营销管理制度。
药品市场营销的关键内容包括:
1.市场调研:对消费者、药品市场、药品品种等进行调研,预测药品市场的需求变动和发展趋势。
2.产品定位:确定药品的市场定位,明确产品形象、特点和优势,制定相应的市场推广策略和计划。
3.渠道管理:建立药品供应链系统,规范药品生产、采购、库存、经销等各环节,并加强渠道管理中的质量控制和杜绝假冒伪劣药品的出现。
4.营销策略:运用多种广告和宣传渠道,展开企业品牌广告、推销促销、直销和网络推销等等营销策略,提高药品销售和知名度。
5.市场宣传:通过营销课程、论坛、咨询、培训等多种途径,宣传药品专业知识、质量控制和市场情况,培养药品行业从业人员的专业素养。
六、结语
药品是人类健康保障的重要组成部分。
一个稳健、有力的药品行业需要有优秀的人才来支持、推动。
药品专业知识的培训和提升是保证药品行业的稳定发展的重要途径之一。
药品从业人员应始终坚持“以人为本”的理念,深耕、精益养成专业功底,并立足于药品行业的要求,推动未来医药产业的健康与高速发展。