《质量回溯》培训课件

产品年度质量回顾培训教材高行云2014年1月1.内容▪什么是产品年度质量回顾？▪为什么要做产品年度质量回顾？▪产品年度质量回顾报告包括那些内容？2.产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

2.1.年度回顾的目的确认工艺的有效性；确认产品企业标准的适用性；确认工艺及控制手段的有效性；再验证的实施发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况3.国外GMP对年度回顾的要求FDA 1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review)4. APR (Annual Product Review 产品质量年度回顾)的内容概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差4.1概述年度回顾的时间段，包括的产品批数；对第一次回顾报告中相关措施的落实情况；本次回顾的结论以及建议的措施。

4.2产品批次范围回顾期间所有的批次，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号的药品，不包括临床试验批次。

4.3原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料；供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况。

4.4检验数据关键的中间控制和成品标准的检验项；可进行统计学分析；任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施4.5有数据不是目的为质量决策提供依据决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经验证的方法得出示例：通过香丹注射液原儿茶醛的含量回顾见附表工艺能力工艺能力4.6趋势4.7数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？工艺是否受控？示例：复方氨基酸注射液(18AA-V) 透光率(%)4.8变更列出回顾期间的主要变更；对于工艺或分析方法，列出所有的变更；稳定性试验“相容性试验”；评估这些变更对产品质量或验证状态的影响；稳定性数据；期间已完成及正在进行的稳定性试验数据；任何稳定性数据的异常情况及措施；任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响4.9偏差列出所有重大的偏差；纠正及预防措施的有效性；可参照相关的报告；4.10返工批次主要返工批次措施及有效性4.11不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性4.12投诉所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外4.13分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性4.14召回召回产品列表原因措施及有效性4.15相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气…进行数据分析可以按生产区域分可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况4.16结论和建议结论工艺过程受控推荐改进措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求5.FDA与欧盟年度回顾要求的区别FDA –以产品分类EU –以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂6.年度回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门制订协调负责人管理层的重视7.PQR(也是产品质量回顾的英文缩写，Product Quality Review).带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流结束语只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表62013年6~7月份香丹注射液原儿茶醛含量趋势图0.38 0.38 0.38 0.39 0.4 0.370.360.390.410.41 0.40复方氨基酸注射液(18AA-V)透光率(%)趋势表序号透光率(%) 199 299.7 399.3 499.1 599.3 699 799.3 899.1 999.11099.31198.912991399.7代号12345678910111213批号7产品年度质量回顾模板产品名称、规格回顾日期：年月日目录1.概要2.回顾期限3.前次回顾所建议措施的实施情况4.生产制造情况5.产品描述5.1产品工艺5.2产品给药途径及适应证5.3关键参数6.成品质量标准7.产品质量回顾7.1物料(包括工艺用水)质量问题回顾7.2主要物料购进情况8.质量指标统计分析8.1含量8.2装量8.3有关物质8.4收率8.5小结2 9.生产分析9.1工艺稳定性9.2关键工艺参数控制情况9.3工艺变更情况10.环境监测情况回顾11.偏差回顾12.超常超标回顾13.质量事故回顾14.稳定性15.拒绝物料放行批次16.变更控制回顾17.验证校验回顾18.委托生产、检验情况回顾19不良反应监测报告情况20.产品退货21.用户投诉22.药品召回23.报批与再注册24.结论与建议1.概要：根据《年度产品质量回顾管理规程》GL03-055 的规定，****年**月，对***产品进行产品质量回顾，本报告在随机抽取**批的基础上进行了统计和趋势分析。

GMP实施指南《质量管理体系》资料产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

一、目的在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

二、范围1.通常，产品质量回顾的范围包括药品生产企业及附属机构生产的所有医药产品以及合同生产所有医药产品。

包括由本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。

同时药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，并最终形成一份书面的报告。

企业的质量回顾可以根据产品类型进行分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。

对于本小节中相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态也可以根据3.2. 1厂房设施或3. 7 确认和验证的要求包括在该两部分回顾中。

2.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在曰常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。

3.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。

但如果产品每年生产的批次少于3批，则质量回顾可以延期至有2 ~3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。

4.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。

企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾。

《质量回溯》培训课件质量回溯培训,办法案例共享质量回溯蒋敏382860368 2022.12.15质量回溯培训,办法案例共享名目 1.质量回溯得根本概念 2.质量回溯得目标 3.质量回溯得办法 4.质量回溯得案例剖析质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得根本概念质量回溯= 基本缘由剖析与解决继续改良质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得目标目标1:经由过程回溯找出问题根因，从泉源上制定防止措施，防止同类问题再次产生。

目标2: 深化查找并彻底消退招致质量问题发生得基本原因，继续晋升产物质量程度。

EG: 冒烟2次不外，找出冒烟不外得基本缘由，晋升冒烟经由过程率。

上线失利，找出上线失利得基本缘由，晋升上线胜利率。

质量节制跟质量回溯两者形成闭环。

质量节制目标是质量水平得坚持，质量回溯目标是质量程度得提高。

质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法手艺根因发觉问题现场问题处置暂时措施问题定位治理根因对于策实施短期措施后果验证放大范畴工钱根因阅历固化成流程规范长久措施根因剖析根因剖析：惟独找到问题得基本缘由，才干从基本上对于工作举行改良，晋升咱们得质量跟效力。

质量回溯培训,办法案例共享质量追溯最中心：找出根因征象名义问题(可感觉,可权衡)一次因(远因)潜在缘由N次因(根因)基本缘由剖析正确，才干保障汗青阅历跟数据得正确堆积，才能真正推进、指点治理跟流程得改善。

质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法基本缘由得办法二、缘由剖析 1、剖析问题产生委曲 2、列失事件全部可能缘由 3、理清各类缘由之间得关联一、预备工作 1、做好问题根因搜集 2、数据收集三、基本缘由确定四、改善行为质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法预备工作问题、事变现场产生相干数据搜集现场问题处置(暂时措施)搜集相干问题数据收集：次要包含现场数据、观看跟测试材料、书面文件等等“三现主义”(现场、现物、事实)动身质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法缘由剖析◎脑筋风暴法排列可能得缘由◎鱼骨图剖析法归类总结找到问题及对于应得措施◎ 5个why剖析法问题 1-为什么？ 1-缘由 2-为什么？ 2-缘由 3-为什么？ 3-缘由 4-为什么？ 4-缘由 5-为什么？本源质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法基本缘由得断定序号 1 反省项在规律上能否是问题缘由链得泉源或要害要素？在规律上能否可以被辨认？该缘由能否可以被订正？假如消退了该缘由，以后问题能否失去解决？假如消退了该缘由，能否能避开此类问题再度产生全部断定项都是“是”才是基本缘由阐明 1. 在规律上是问题缘由链得泉源(缺陷引入点) 2. 假如多个缘由在规律档次上雷同，则取要害得缘由3. 假如缺陷引入点在能力范畴之外，找缺陷节制点 1. 基本缘由应当是主观得、详细得、可怀抱得缘由 1. 在今朝得组织能力下，该缘由能够被改良 2. 对于缘由得解决没有能超越组织可蒙受得本钱 1. 当该缘由被消退后，以后浮现得问题即失去解决 1. 当该缘由被消退后，当前此类问题将没有再产生，失去彻底解决 2. 在实际状况中，因为贯彻跟履行没有力，有些问题没有能即刻失去2 3 4 5解决，但问题得产生频次呈收敛趋向质量回溯培训,办法案例共享质量回溯得办法改善行为根因对于策订定改良方案(按照SMART准则，确定改良人、方案、措施等等) 验证改良结果构成流程规范质量回溯培训,办法案例共享根因剖析得首要性没有好得剖析現象设施盖子落失了Why螺栓松了对于策加强系紧螺栓好得剖析设施盖子落失了螺栓松了系紧扭力太少螺栓得直徑太小螺栓得直徑變更 M8-M12质量回溯培训,办法案例共享根因剖析得案例剖析案例一：OL4.6.3项目延期质量回溯培训,办法案例共享根因剖析得案例剖析案例二：5Why经典案例-漏油地板上有一滩油为什么地上会有油？一台机械漏油了为什么机械会漏油？衬垫非预期磨损为什么衬垫会非预期磨损？新选购得衬垫质量程度不到达要求选购得时分只斟酌报价为什么新选购得衬垫质量程度不到达要求？为什么选购得时分只斟酌报价呢？选购部得绩效考查尺度太并重下降短期本钱质量回溯培训,办法案例共享根因剖析得案例剖析案例二：5Why经典案例-漏油对于策：调节绩效考查指标。