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SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证的计划本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。
湿法混合颗粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3冷却水连接与排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运行）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5.验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3冷却水连接、排放5.3运行验证5.3.1性能测试(空运转)5.3.1.1性能测试步骤一:5.3.1.2性能测试步骤二:5.3.2功能测试(负载运转)5.3.2.1功能测试步骤一:5.3.2.2功能测试步骤二:6.验证总结与验证结果审批6.1湿法混合颗粒机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果审查6.4验证结果批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。
2)3月份成立设备验证小组。
3)验证周期2年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3.验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1) 采购定单2)标准操作规程3)使用说明书4)备品备件清单4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能。
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。
在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。
本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。
2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。
通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。
3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。
具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。
3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。
具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。
3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。
具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。
4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。
SHK-110型湿法混合颗粒机清洗验证文件验证编号:VM-307-02验证申请表申请人：年月日目录1验证方案1.1验证的组织和职责1.2背景资料1.3验证目的1.4设备简介1.5清洗操作程序1.6需验证的关键部位及验证方法1. 7可接受标准1. 8检验方法1.9结果判定2 . 验证实施记录与结果3 . 验证报告4 . 验证合格证书验证方案1．验证组织和职责1.0组织机构：质量受权人（组长）验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.1职责：1.1.1质量受权人（组长）：审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.1.2 验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.1.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计和组织实施，负责清洁标准操作程序的准确执行，并负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及组长审批。
1.2背景资料1.2.1车间生产用系统已进行了全面验证，质量和计量部门已完成验证工作，设1.2.2本验证方案适用于根据下述文件进行操作的设备1.3验证目的：设备清洁验证是通过采用化学分析和微生物检测的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备和容器上残留的污染量是否符合规定限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
从而消除了上一产品对下一产品污染，有效保证药品质量。
1.4设备简介：该设备用于片剂、颗粒剂的制粒，主要生产的品种有消炎利胆片、抗骨增生片、广东凉茶颗粒等。
1.5清洗操作规程1.5.1整机清洗1.5.1.1打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀。
1.5.1.2加热水至混合器的制粒刀部位，盖上锅盖。
1.5.1.3调节搅拌浆和制粒刀低连档并转动2-3min。
1.5.1.4调节搅拌浆和制粒刀到高速档并转动5min，打开出料阀，将混合器内物料放空。
一、概述：该机实行封闭作业，具有高效、节能、洁净、安全工艺简单等优点。
外表与物料接触部分全部采用不锈钢制造。
符合制药工业的“GMP”要求。
二、验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容：1、安装确认1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求评价方法：将淀粉80kg投入设备容器中，设备能正常运转。
判断标准：设备能正常运转。
1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。
判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。
1.3检测项目：各种资料、备件齐全。
评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清单是否齐全，符合使用说明书标准判断标准：符合使用说明书要求。
1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。
判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。
1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？评价方法：电、压缩空气、纯水、蒸气是否符合使用说明书标准。
判断标准：符合使用说明书标准。
2、运行确认设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
湿法整粒机验证方案1.实验目的和要求：-目的：验证湿法整粒机对颗粒物料的整粒效果，并比较不同处理条件下的差异。
-要求：根据实验结果评估湿法整粒机的性能、适用范围和工艺参数。
2.实验设备和试验材料：-设备：湿法整粒机、粒度分析仪、湿度计等。
-材料：选取一种适合湿法整粒机加工的颗粒物料，如化工原料或食品添加剂等。
3.实验步骤：-步骤1:准备工作-将湿法整粒机调整为合适的工艺参数和处理条件。
-准备试验材料并记录初始湿度、初始颗粒大小等参数。
-步骤2:加料和湿法整粒处理-将试验材料按照一定比例放入湿法整粒机中进行加工处理。
-记录处理的湿度、加料速度、转速等处理参数。
-步骤3:对处理后的颗粒进行粒度分析-从湿法整粒机出料口处取得样品。
-使用粒度分析仪对样品进行粒度分布测试。
-记录分析结果，并与初始参数进行对比。
-步骤4:根据实验结果评估性能和效果-分析处理后的颗粒的粒度分布和颗粒形状，与初始参数进行对比。
-根据实验结果评估湿法整粒机的性能和整粒效果。
-若实验结果不理想，可以尝试调整湿法整粒机的处理参数，重复实验。
-步骤5:结果分析和总结-对实验结果进行分析，总结湿法整粒机的性能和处理效果。
-根据实验结果提出改进建议，并进行后续工作的规划。
4.实验注意事项：-湿法整粒机的操作要根据设备规定和安全操作程序进行。
-维持实验条件的稳定性，尽量减少影响实验结果的外界因素。
-在处理过程中记录处理参数的变化和实验结果的变化，以便后续分析和对比。
5.实验结果的评估指标：-粒度分布：根据分析仪的结果，得到不同粒度范围的占比，绘制粒度分布曲线，以评估整粒效果。
-颗粒形状：对处理后的颗粒形状进行观察和评估，与初始颗粒进行对比。
-整粒效率：根据整粒后的颗粒大小范围和目标要求进行对比，评估整粒效率。
通过以上的验证方案和实验步骤，可以对湿法整粒机的性能和整粒效果进行评估，并根据实验结果提出改进建议和进一步研究方向。
实验结果的准确和可靠性对于提高湿法整粒机加工效率和整粒质量具有重要意义。
编码:VP—B—002—00GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案✧起草人：年月日✧审阅会签：✧批准人：年月日✧验证日期：年月日目录1. 验证小组成员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量管理部 (3)2. 验证目的 (3)3. 设备概况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (4)4. 验证方法与实施 (4)4.1安装确认 (4)4.2运行确认 (5)4.3性能确认 (5)5. 验证总结论 (7)6. 验证结论批准 (7)7. 附件 (7)1、验证小组成员及职责2、验证目的2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查，2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3、设备概况3.1概述GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。
本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
3.2基本情况设备编号：设备名称：高速湿法混合制粒机型号：GHL-150生产厂家：供货厂家：使用部门：固体制剂车间安装地点：湿法制粒间管理员：4、验证方法与实施4.1安装确认（IQ)4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。
4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求4.1.3安装确认步骤4.1.3.1安装确认所需文件资料见表1。
4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。
4.1.5 安装确认结论：结论人：______________ 日期：_______________4.2运行确认（OQ)4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 高效湿法制粒机确认方案***集团****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 第 2 页共 28 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。
由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。
用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。
由于密闭操作，物料污染小。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容 3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求经检查设计符合要求：是□ 否□检查人： 日期：复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日 期： 5．1．2材料及附件结论：检查人： 日 期： 5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。
高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。
PLC 编程，触摸屏动态显示。
电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。
通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。
2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。
3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。
4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录..................................................................... 错误！未定义书签。
目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员1.4 文件2 预确认3 取样方法与取样部位确认4 清洁效果确认5 验证评价与建议5.1 验证评价5.2 验证建议5.3 再验证6 验证结论7 会审及批准1 引言1.1 概述为防止同品种物料批与批之间的交叉混杂，对直接接触物料的生产设备和容器制定了切实有效的清洗程序，以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合质量标准要求。
本验证程序正是为需要清洗的设备建立清洗程序并提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准。
1.2 验证目的证实设备清洗操作规程（清洗时间、清洗工具、拆洗部位、拆洗顺序、清洗液用量、清洁剂种类及用量）的可行性、有效性和安全性，防止药品交叉污染。
本验证方案安排在工艺验证之后，以确认设备清洗程序符合工艺要求。
1.3 验证小组成员1.4 文件检查所需的各种文件，包括设备的标准清洗程序，纯化水系统的验证报告等、是否已制定合适的检测标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2 预确认2.1 预确认内容确认清洗用纯化水系统是否经过验证并符合工艺要求、清洁所用的抹布是否用的是不脱落纤维的洁净抹布，所用的乙醇是否为合格的药用标准。
检查日期：检查人员：确认人员：2.2结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日3 取样方法与取样部位确认3.1 取样方法采用棉签取样法，用面积约50×50(mm2)的取样框框定采样点，把无菌棉签在灭菌生理盐水中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面，然后把它擦涂在灭菌的培养基上，盖好培养皿。
3.2 取样部位选择与药品直接接触的部位取样检查。
3.3 结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日4 清洁效果确认按照高效湿法混合制粒机清洁卫生规程对洁净工作台进行清洁消毒。
4.1 表面清洁效果确认检查设备的所清洁的表面不能有可见的残留痕迹和残留气味。
4.2 残留样检测按3.1 取样方法检测化学残留量，要求残留量≤100ug/25cm2。
编号：SMG-600湿法混合制粒机验证方案方案起草部门及职务责任人签名日期设备机电部分线经理种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理曹传设备机电部经理张泽众质量保证部QA 杨中慧质量保证部副经理李志滨生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6、验证用仪器仪表的校验7、风险评估8、验证内容9、验证过程注意事项及偏差处理10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1．概述SMG600型高效湿法混合制粒机是应用了PLC程序控制技术与变频控制技术于一体的机、电、气一体化设备。
适用于药品、食品化工等行业中对粉状松散物料进行混合、制粒、整粒，亦可用于干粉混合。
其原理为：粉状松散物料，经过提升上料到密封料缸内，在搅拌器的作用下，粉料呈流动状态（紊态），喷枪同时注入粘合剂，物料充分混合成细条状，在高速旋转制粒刀作用下切割成湿颗粒，随后通过出料装置进入整粒装置进行整粒。
SMG600型高效湿法混合制粒机安装于1605 D级洁净区区域的制粒工序，共一台。
该设备出厂编号为：2012009-01，设备型号为：SMG-600，由重庆精工制药机械有限公司，重庆精工制药机械有限公司执行质量管理体系认证证书为：00111Q24678R3S/50002．验证目的通过对该设备的设计、安装、运行各个环节进行确认，以证实设备符合药品生产的要求。
3．验证范围本方案适用于1605 SMG-600型高效湿法混合制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名职责固体制剂车间部经理曹传负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。
设备分线经理种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。
文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
设备清洗验证方案与报告-----------------湿法制粒机的清洗验证验证方案会签与批准1.目的从目检、化学的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
2.设备简介该设备用于物料的混合、制粒，主要生产品种有：3.清洗操作规程3.1整机清洗-- 打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀；-- 加热水和少量清洁剂到混合器的制粒刀部位，盖上锅盖；-- 调节搅拌桨和制粒刀到低速档并转动2-3分钟；-- 调节搅拌桨和制粒刀到高速档并转动5分钟，打开出料阀，将混合器内料（物）放空；-- 开盖，用热水冲洗，如有必要使用刷子；-- 用纯水进一步冲洗,直至无可见物;,-- 取清洗液作检查3.2主搅拌密封、切碎密封的清洗3.2.1时间间隔：密封应换一次产品清洗一次，或者至少每周清洗一次。
3.2.2清洗的次序：在清洗了物料锅后进行。
3.2.3清洗步骤A.用压缩空气吹干净密封腔B.用刷子和清水洗干净密封腔。
（如在机器上用清洗液清洗，清洗液可从排泄管排出。
）C.用压缩空气吹干密封腔;D.准备用棉签法取样检查4．需验证的关键部位及验证方法4.1 关键部位4.1.1锅内壁4.1.2主搅拌密封和切碎密封5．用该设备生产的一组产品6．选择参照产品（最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品）7．验证方法及接受标准7.1参照产品生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留物气味.7.2最难清洗部位棉签法取样7.2.1目的评价活性成分可能的残留物浓度. (棉签要在合适的溶剂中润湿)7.2.2取样位置: 锅壁、搅拌浆7.2.3检验方法HPLC7.2.4可接受标准每一取样棉签最大允许残留量为：A ×C × D ×F ＝B EA- 一组产品中最小的NOELB- 一组产品中最大日服用剂量(ml/日或mg/日)C- 一组产品中最小批量(kg或L)D- 棉签取样面积(25cm2/每个棉签)E- 设备内表面积(或与物料直接接触总面积)( cm2)F- 取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来);7.3最终冲洗水取样, 同时以冲洗用水为空白对照。
湿法整粒机验证方案The document was prepared on January 2, 2021
编号：J12/020600-2005-02
LYK160型
湿法整粒机
验证方案
起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证方案审批表
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证小组
编号：J12/020600-2005-02
目录
1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：
湿法整粒机验证实施资料 1-----湿法整粒机文件
湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料 4-----湿法整粒机主体确认
湿法整粒机验证实施资料 5-----湿法整粒机润滑确认
湿法整粒机验证实施资料 6-----湿法整粒机安装检查
湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查
湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认
湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认
编号：J12/020600-2005-02 1．引言
1．1 概述
整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要
求的规格。
大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用
下，从规格一定的筛孔中飞出。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该
机是否符合设计要求。
1．2．2 确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实
施资料1-----湿法整粒机文件）。
需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
易损件及备件一览表
3．仪器仪表校正
3．1 验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证实施资料2-----湿法
整粒机验证用仪器仪表）。
湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：
1
编号：J12/020600-2005-02
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认
湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况
进行确认（应用验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1 设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认
（应用湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认）。
4．2 润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用湿法整
粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认）。
4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直
度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6---
--湿法整粒机安装检查）。
4．4 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机
验证实施资料7 -----湿法整粒机部件检查）。
4．5 公用工程介质供应检查
湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
2
编号：J12/020600-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。
验证方法：将湿法整粒机各部件安装好，接通电源，按三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认）。
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认）。
7．验证周期
7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
编号：J12/020600-2005-02
编号：J12/020600-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020600-2005-02 LYK160型高速混合制粒机验证合格单。
