KZL快速整粒机验证文件

ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4．概述
ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程
ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。

7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。

7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

A：一组产品中最小批量——40kg。

AAA有限公司验证文件文件名称：LGJ-210C干法制粒机验证文件文件编号：VD-EQ-03-014起草：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表验证小组成员表各部门职责验证工作小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。

——负责验证工作的组织，协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

QA及QC——负责对样品的取样及检验。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

设备部——负责仪器仪表的校正工作。

——负责验证方案的实施。

固体车间——负责验证方案规定范围的产品的生产。

——负责验证方案的实施及操作者培训。

——负责设备的清洁。

——负责设备的维护、保养。

LGJ-210C干法制粒机验证方案目录1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证周期1 目的验证LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。

2 引用标准及参考资料《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》2010版3 适用范围本验证方案适用LGJ-210C干法制粒机设备名称：LGJ-210C干法制粒机设备型号：LGJ-210C设备编号：QR-034 使用部门：固体车间4认可标准5验证方法验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。

6 有关仪表的校正结论：检查人：复核人：日期：7设备评价设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。

结论：检查人：复核人：日期：8.运行确认结论：检查人：复核人：日期：9.性能确认检查人：复核人：日期：LGJ-210C干法制粒机验证实施LGJ-210C干法制粒机验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可用于生产。

1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。

3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。

4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。

4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。

4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。

4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

4.1.8用法用量：口服。

成人：一次1-2粒，一日3次。

4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

4.1.10有效期：2年。

4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。

4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。

KZL—100整粒机验证方案验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2 设备概述2.1设备工作原理 KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1 KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。

诺氟沙星片原研处方工艺分析1.概述诺氟沙星是一种人工合成的喹诺酮类抗菌药，由日本杏林制药开发。

本品为氟喳诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好的抗菌作用：构橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌属等。

诺氟沙星在体外对多种耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

?诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

2.上市情况国内诺氟沙星片（Norfloxacin Tablets）有50多个批准文号，规格为0.1g，包括薄膜衣片和糖衣片。

无进口本地化产品。

无进口产品上市。

1983年最早在意大利上市，商品名Noroxin，片剂，上市申请人为默沙东。

1984年在日本上市，申请人为杏林制药，商品名Baccidal。

Noroxin 1986年在美国上，目前撤市。

Baccidal目前仍在日本上市。

3.原研情况1983年最早在意大利上市，商品名Noroxin，片剂，上市申请人为默沙东。

1984年在日本上市，申请人为杏林制药，商品名Baccidal。

4.处方工艺分析NOROXIN is available in 400-mg tablets. Each tablet contains the following inactive ingredients: cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, and titanium dioxide.400-mg 每片包含下列非活性成分：纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，和二氧化钛。

全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。

该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。

根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。

ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。

７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。

根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。

DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。

本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。

二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。

三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。

1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。

由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。

到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。

2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。

2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。

由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。

3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。

因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。

在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。

烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。

4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。

6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。

为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。

6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。

6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。

6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。

为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录..................................................................... 错误！未定义书签。