ZL-160型快速整粒机验证方案

ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4．概述
ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程
ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。

7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。

7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

A：一组产品中最小批量——40kg。

编号：J12/020600-2005-02LYK160型湿法整粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证方案审批表编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证小组编号：J12/020600-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4． 3 安装检查⑵4． 4 部件检查⑵4． 5 公用工程介质供给检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证明施资料：湿法整粒机验证明施资料 1-----湿法整粒机文件湿法整粒机验证明施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认湿法整粒机验证明施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认湿法整粒机验证明施资料 4-----湿法整粒机主体确认湿法整粒机验证明施资料 5-----湿法整粒机润滑确认湿法整粒机验证明施资料 6-----湿法整粒机安装检查湿法整粒机验证明施资料7-----湿法整粒机部件检查编号：J12/020600-2005-02湿法整粒机验证明施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供给检查湿法整粒机验证明施资料9-----湿法整粒机运行确认湿法整粒机验证明施资料10-----湿法整粒机性能确认编号：J12/020600-2005-021．引言1．1 概述整粒机和物料接触部份均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产进程中的颗粒整粒，改整粒性能够提供比较理想的均匀的颗粒，它按照离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的牢固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要求的规格。

大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格必然的筛孔中飞出。

YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。

减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。

一1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。

新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。

3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。

生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。

质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。

质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。

6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。

清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。

建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。

6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。

验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。

6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。

二、1．概述根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

3．验证使用的文件4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。

5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

KZL—100整粒机验证方案验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2 设备概述2.1设备工作原理 KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1 KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。

湿法整粒机验证方案1.实验目的和要求：-目的：验证湿法整粒机对颗粒物料的整粒效果，并比较不同处理条件下的差异。

-要求：根据实验结果评估湿法整粒机的性能、适用范围和工艺参数。

2.实验设备和试验材料：-设备：湿法整粒机、粒度分析仪、湿度计等。

-材料：选取一种适合湿法整粒机加工的颗粒物料，如化工原料或食品添加剂等。

3.实验步骤：-步骤1:准备工作-将湿法整粒机调整为合适的工艺参数和处理条件。

-准备试验材料并记录初始湿度、初始颗粒大小等参数。

-步骤2:加料和湿法整粒处理-将试验材料按照一定比例放入湿法整粒机中进行加工处理。

-记录处理的湿度、加料速度、转速等处理参数。

-步骤3:对处理后的颗粒进行粒度分析-从湿法整粒机出料口处取得样品。

-使用粒度分析仪对样品进行粒度分布测试。

-记录分析结果，并与初始参数进行对比。

-步骤4:根据实验结果评估性能和效果-分析处理后的颗粒的粒度分布和颗粒形状，与初始参数进行对比。

-根据实验结果评估湿法整粒机的性能和整粒效果。

-若实验结果不理想，可以尝试调整湿法整粒机的处理参数，重复实验。

-步骤5:结果分析和总结-对实验结果进行分析，总结湿法整粒机的性能和处理效果。

-根据实验结果提出改进建议，并进行后续工作的规划。

4.实验注意事项：-湿法整粒机的操作要根据设备规定和安全操作程序进行。

-维持实验条件的稳定性，尽量减少影响实验结果的外界因素。

-在处理过程中记录处理参数的变化和实验结果的变化，以便后续分析和对比。

5.实验结果的评估指标：-粒度分布：根据分析仪的结果，得到不同粒度范围的占比，绘制粒度分布曲线，以评估整粒效果。

-颗粒形状：对处理后的颗粒形状进行观察和评估，与初始颗粒进行对比。

-整粒效率：根据整粒后的颗粒大小范围和目标要求进行对比，评估整粒效率。

通过以上的验证方案和实验步骤，可以对湿法整粒机的性能和整粒效果进行评估，并根据实验结果提出改进建议和进一步研究方向。

实验结果的准确和可靠性对于提高湿法整粒机加工效率和整粒质量具有重要意义。

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

生产工艺验证方案及报告
1.验证目的
通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

2.概述
XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3.验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
*** 生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部
进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
*** 质管部负责对产品质量的现场监控
*** 检验室负责安排检验工作
4.生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片
塑瓶包装
外包装
成品入库
5.有关文件
5.1工艺规程：
XXX生产工艺规程
5.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

5.3 质量标准：
原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

6.验证内容。

类另I」：验证方案部n：动力设备部编号：YZ-1-012-00 页码：共8页，第1页KZL-200型快速整粒机验证方案版次：口新订口替代: _________________广西一片药业有P艮公司1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围2、安装确认2.1资料档案2.2安装情况检查2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2仪器、仪表安装及校验2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4公用工程配套2.2.5安装图及线路标示2.2.6环境状况及安全检查3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、时间进度表1、引言1」概述我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备山筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。

整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶粪剂颗粒干燥后的整粒生产。

主要技术参数：工作能力：200 〜400kg/h成粒范围: 6〜80目转速：1000〜1500r/min电源：三相380V50重量：125kg整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。

1.2验证目的：1.2.1检查并确认快速整粒机的设讣、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。

1.3适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的KZL-200型快速整粒机的验证。