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安乡县人民医院
药品不良反应报告与监测制度
为了搞好我院药品不良反应（ADR）报告和监测工作，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定制定本制度。
1. 药事管理委员会负责全院ADR报告与监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2. 药事管理委员会定期组织召开全院ADR监测工作会议。
负责及时通报上级ADR监测中心的有关指示精神和要求；定期向上级ADR监测中心报告我院的ADR监测工作情况。
3. 药事委员会定期向院长报告本院ADR监测工作进展情况及存在的问题。
4. 药物不良反应报告和监测工作是医疗质量监控内容之一，该工作的有关考核内容将纳入医院《全面责任制考评标准》。
5. 药事委员会根据年度实际情况将ADR报告与监测任务、责任划分到科室、落实到个人。
对ADR报告与监测工作负责、任务完成好的个人给予适当奖励；对不完成任务或知情不报者，每人/例次罚款50元。
6. 各科科主任和质量管理组织负责本科室ADR报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责处理全院ADR报告和监测工作日常事务。
7. 各科室及有关人员发现可疑的ADR情况应及时填写《ADR报告表》并报药剂科。
必要时报告药事委员会。
8. 附则:
①ADR报告原则是“可疑就报”。
②药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品（如抗菌药物、生物制品、疫/菌苗、中药针剂等），报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
③若遇危机生命的药物不良反应，需将药品留样并保存于冰箱冷藏，切勿冷冻。
药品上市后安全性监测摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。
本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。
关键词：药品上市后安全性监测药物警戒药品上市后进行安全性监测意义重大。
鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。
药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。
许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。
我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。
需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。
任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。
近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。
因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。
1 临床前研究的局限性原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等难以完全确定。
实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。
数据挖掘定性分析在药品不良反应监测中的应用探究方红发布时间：2021-11-01T12:24:55.274Z 来源：《基层建设》2021年第19期作者：方红[导读] 作为一种商品药品的主要作用是预防疾病和健康保健新疆维吾尔自治区克孜勒苏柯尔克孜自治州市场监督管理局 830000摘要：作为一种商品药品的主要作用是预防疾病和健康保健。
药品的使用本身具备了双面性，药品不仅可以治疗疾病同时也很可能会引发药源性疾病。
药品的使用对于社会公众生命安全及身体健康也存在直接影响，关系着人们的切身利益，因此不断强化药品风险监管具有重要实践意义。
关键词：药品不良反应;数据挖掘;定性分析1数据挖掘技术及其相关应用1.1 数据挖掘技术及其特点所谓数据挖掘(DataMining,DM)主要指的是从海量数据中将一些隐含的、未知的、具有潜在价值的知识和规则挖掘出来[1]，在这些规则中都会包含着数据库中不同对象之间的一些特定关系，这样能够揭示更多有用的信息，能够为药品分析评价、经营策划和医疗决策提供充足依据。
数据挖掘技术主要体现出了以下一些特征:①能够处理规模十分庞大的数据,其数据量级能够达到GB、TB甚至更高,因此也通常将其称之为海量数据。
②进行数据查询过程中通常是由随机方式进行，因此对于数据查询的精准性并不能充分满足，作为数据挖掘者需要通过数据挖掘来找到可能感兴趣的知识，从本质上讲也就是将不能预知的知识挖掘出来。
③目前数据在部分应用中的变化速度非常快，因此数据挖掘系统也必须要随之作出快速反应和决策支持。
与数据本身处在快速的动态变化中，因此从中所发现的规则也具备了动态性。
④对于数据挖掘来说其主要是以大样本的统计规律来作为发现规则，因此并不需要对于所有数据适用，当其达到一定阈值的情况下就被认为是有效的。
1.2国外有关的ADR监测技术针对信息技术进行分析评价的方法,目前世界上研究得比较多的应用于病例报告数据库的信号检测方法主要有两大类:即频数法与经验性贝叶斯方法,这也是统计学中两大派系在信号检测方法中的体现[2]。
药品不良反应信号检测方法研究进展摘要】通过对药品不良反应（ADR）信号检测方法历史背景的了解，进一步对ADR信号检测方法进行系统的介绍，并了解各种检测方法的优缺点，为其在实际数据库中的推广使用提供参考。
此外，针对经典ADR信号检测方法自身的局限性，对数据挖掘新方法的使用进行探讨，以期对该领域的后续研究有所启示。
【关键词】药品不良反应信号检测方法比例不平衡算法新方法展望【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）30-0007-021、药品不良反应信号检测方法研究背景自上世纪六十年代开始建立药品不良反应自发报告系统以来，就有学者提出要通过定量方法检测信号。
[1]但随着药物不良反应监测网络的发展和不良反应上报观念普及，各国不良反应中心每年收到的不良反应报告越来越多，以至于用手工的方法对每份不良反应进行评价变成了一项难以完成的艰巨任务，传统的药物不良反应信号人工检出和分析方法(如病例对照研究、队列研究、药物的临床随机对照试验等)，逐步暴露出许多局限性。
而依赖于计算机系统自动发现不良反应信号成了主流，它以大型不良反应数据库的不良反应发生作为背景，可以发现上报率明显高出背景发生率的不良反应信号。
数据挖掘也被称作数据库知识发现(knowledge discovery in database，KDD)，是伴随着人工智能和数据库技术的发展而出现的一门技术。
[2]该技术是指从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的实际应用数据中，提取有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可被理解的信息和知识的过程。
[3]相对传统的药品不良反应信号探索方法而言，数据挖掘方法能够更快和更准确的识别潜在的药品不良反应问题，而且扩展了药品安全的视野和知识，能够更好的为药品生产企业和监管部门决策提供支持。
[4][5]通过实践证明，只有通过数据挖掘技术(Data Mining Algorithm，DMA)挖掘信号才有利于对数据库中的系列病例进行进一步的分析评价，否则逐个的个案病例评价既浪费时间且效率低下。
医疗机构AD R报告和监测工作中存在的问题与对策杜德才,姜 玲,江国庆(安徽省立医院药剂科,安徽合肥230001)关键词:ADR;报告和监测工作随着《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年3月4日的颁布执行,我国的ADR报告和监测工作逐渐走向归规范化、制度化。
我国各级医疗机构也越来越重视和支持ADR报告和监测工作,国家ADR监测中心收到的ADR报告表99%以上的来自于医疗机构[1],为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
但因为我国开展ADR报告和监测工作较晚,医疗机构在实际工作中仍有很多问题。
本文对此进行原因分析并提出相关对策。
1 存在的问题1.1 AD R报告和监测工作没有得到足够重视 目前有的医疗机构领导还没有充分重视ADR报告和监测工作,未能给予ADR报告和监测工作必要的环境和条件。
相当一部分医护人员认为ADR报告和监测是药剂科(药学部)的事,与自己没关系。
ADR报告和监测工作没有得到各临床科室的有力配合,未被列入科室日常工作计划之中,因而不能全面铺开,存在较为普遍的漏报和不报现象。
而且,对于新的和严重的ADR存在严重的迟报现象,不能按要求在15日内上报。
1.2 医护人员对AD R的认识存在误区 A.因为药品质量有问题而发生不良反应;B.药品不良反应是医疗差错或事故;C.只要正确选择药品就不会发生不良反应;D.严重的不良反应才需要上报,一般的无所谓。
E.对新药的安全性认识不足,错误地认为允许上市的药品都是安全的。
由于这些误区的存在,造成一部分医护人员不敢上报药品不良反应;而有些却不知道什么样的不良反应才需要上报。
1.3 填写“药品不良反应/事件报告表”问题较多 根据我国ADR报告表的填表要求,参照有关文献的评价方法[2],制定出ADR报告表填写质量评价标准,依据质量评价标准对上报的报告表进行评价,得出结论:不良反应报告表的填写质量虽然近年来有了很大的提高,但仍然存在较多的问题[3]。
如:1.报告表填写不完整,缺项较多,缺项最多的是生产厂家和批号。
