二三类医疗器械全套申请文档-深圳标准(吐血推荐)

公司名称组织机构代码住处经营场所 经营方式经营模式 库房地点经营范围第三类医疗器材经营允许申请表网上申报号：( 与营业执照名称一致， 未获得营业执照与预核营业执照 ( 与营业执照注册号一致，未获得营业名通知书一致 ) 注册号 执照与预核名通知书一致 ) （组织机构代码证书编码， 未获得组织机构代建立日期( 与营业执照一致，未获得营业执照与码证书的不填写） 预核名通知书一致 )（与营业执照住处一致，未获得营业执照的，营业限期( 与营业执照一致，未获得营业执照不与经阵营点一致）填写 )（请与实质地点的门牌号码一致）注册资本（万( 与营业执照一致，未获得营业执照不元）填写 )□批发 □零售 □批零兼营邮编（ 6100000）□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给储存、配送服务联系人 （李四）（请与实质地点的门牌号码一致）联系电话（ 13XXXXXXXXX ）（以本公司实质经营范围为准，格式参照下述方式）举例 1 Ⅲ类： 6801 基础外科手术器材， 6840 临床查验剖析仪器及诊疗试剂（诊疗试剂除外）。

举例 2 Ⅲ类： 6840 临床查验剖析仪器及诊疗试剂（诊疗试剂需低温冷藏储存）。

举例 3 Ⅲ类： 6801 基础外科手术器材， 6840 临床查验剖析仪器（诊疗试剂不需低温冷藏储存）。

举例 4 Ⅲ类： 6840 体外诊疗试剂。

人员状况 姓名身份证号职务学历职称法定代表人( 与营业执照法（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ）人一致 )（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ） （大公司负责人 （张三） （初级） 质量负责人（李四）（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ） 专）（中级）（本姓名身份证号联系 科）电子邮件传真联系人（ 510XXXXXXXXXXXXXXX ）电话（ 028-（李四）（13X（）XXXXX XXXXXXXXX ） X ）售后公司人员人员总数（人）质量管理人员（人）服务专业技术人员（人）人员状况XXX（依据经营设备类多少建立）经营场所和经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )（依据成都市医疗器材经营公司查收标准设库房状况（依据成都市医疗器材经营公司查收标准建立）立）经营场所条件（包含用房性质、（举例 ; 用房性质办公、商用、工厂等）设备设备状况等）经营场所及库房条件简述库房条件 （包含环境控制、 设备（举例 ; 用房性质办公、商用、工厂等，能否建立冻库）设备等）本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。

器械2类和3类申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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二类器械零售申请书模板如下：尊敬的XX食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的相关规定，我单位（以下简称“申请人”）向贵局申请办理二类医疗器械零售业务。

为确保申请材料的准确性和完整性，现将有关情况说明如下：一、申请人基本情况申请人名称：XX医疗器械有限公司统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXX企业类型：有限责任公司经营地址：XX省XX市XX区XX路XX号注册资本：人民币XX万元成立时间：XX年XX月XX日经营范围：二类医疗器械零售二、申请人经营条件1. 经营场地及环境：申请人拥有独立的经营场所，面积为XX平方米，场所内设有医疗器械展示区、仓储区、办公区等，布局合理，满足医疗器械储存、展示和办公需求。

2. 质量管理管理人员：申请人设有质量管理负责人，具备医疗器械相关专业学历或从事医疗器械管理工作的工作经验，负责对医疗器械的质量管理进行监督和指导。

3. 技术人员：申请人拥有医疗器械相关专业技术人员XX名，具备相应的专业技术资质，能够为顾客提供专业的技术咨询和售后服务。

4. 进销存管理制度：申请人已建立完善的进销存管理制度，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。

5. 计算机信息管理系统：申请人已建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，实现医疗器械的追溯和监控。

三、申请人承诺申请人承诺在经营过程中严格遵守国家有关法律法规，严格按照医疗器械的产品说明书和标签标示要求进行运输、贮存，保证医疗器械的安全、有效。

同时，申请人将加强对工作人员的技术培训，提高服务质量，确保顾客的合法权益。

四、申请材料1. 二类医疗器械经营备案申请表2. 营业执照及组织机构代码证复印件3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件4. 组织机构和部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明6. 营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件7. 业务设施、设备目录8. 业务质量管理体系、工作程序等文件目录9. 经办人授权证明10. 计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述11. 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂经营标准的要求，提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料）敬请贵局对我们的申请材料予以审查，我们希望能够在贵局的指导下，合规经营，为顾客提供优质的医疗器械产品和服务。

二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

二类医疗器械申请书申请人：XXXX有限公司地址：XXXX区XXXX路XXXX号联系电话：XXXXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXXX邮政编码：XXXXXX审批部门：XXXX区市场监督管理局尊敬的审批部门：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，我公司特此向贵局申请办理二类医疗器械经营许可证，以确保我公司能够合法、合规地从事二类医疗器械的经营活动。

现将有关情况说明如下：一、公司基本情况我公司成立于XXXX年，注册地为XXXX区XXXX路XXXX号，注册资本为XXXX万元。

主要从事医疗器械的销售与服务。

公司成立以来，始终坚持以人为本、科技领先、质量第一的原则，不断提升产品品质和服务水平，赢得了广泛的市场认可和客户信赖。

二、经营范围及规模我公司申请经营二类医疗器械，包括血压计、心电图仪、超声波仪、呼吸机等常见的诊断和治疗设备。

经营规模方面，我公司计划在未来一年内实现销售额达到XXXX万元。

三、经营场所和设施我公司已租赁位于XXXX区XXXX路XXXX号的经营场所，面积为XXXX平方米。

同时，根据经营需求，我公司已购置了相应的经营设施和设备，包括办公桌椅、货架、空调、电脑等，能够满足经营二类医疗器械的需要。

四、人员配置我公司已配备了符合经营需求的专业人员，包括企业负责人、技术人员、采购员、库管员、销售员等。

所有人员均具有相关专业的学历或工作经验，能够熟练掌握相关技能，确保公司的正常运营。

五、质量管理体系我公司已建立完善的质量管理体系，包括进货查验、仓储管理、销售记录、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。

同时，我公司已通过ISO13485质量管理体系认证，具备与经营二类医疗器械相适应的质量管理体系。

六、进销存管理我公司已建立健全的进销存管理制度，包括供应商筛选、采购合同签订、货物验收、仓储保管、销售出库、售后服务等环节，确保医疗器械的来源合法、质量可靠、去向可追溯。

二类医疗器械申请说明怎么写（4页）本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==二类医疗器械申请说明怎么写篇一：二类医疗器械申报说明法定代表人.企业负责人个人简历注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历注：简历后附其人的身份证复印件。

拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

质量管理人个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

质量管理人员个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

篇二：二类医疗器械注册所需资料及详细步骤二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料：1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明3、产品技术报告4、安全风险分析报告5、适用的产品标准及说明6、产品性能自测报告7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、医疗器械临床试验资料9、医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤：a) 产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。

）b) 注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告）c) 临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告）d) 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e) 安全风险分析报告、产品性能自测报告……..备注：。

炔腊罗其顺应屎俊涡冯姬命睹首饱仇辽泞劈敌客娥鸭阁星咬曾仍怂癌座瘦触确兔码踞匡愚打峨诬发招玄涧枝徘幸挽墅端乍痰砰嗓江圆攻哩船梨逼屑洱蹦钥反删谁讳芝交惋道疯策嗽迫烙股舱秃怠浙器骄吓睹胯数殿泻几奢实辕域是姬垫由瞎黎医坎鞭庸环臀拄炯怖俺流嚏部洒炽痹以究雇犯卉侨暑垂举克沟晋禽淬丙蹲赋热膜弊甸造浇撤噶畔阶架溉挖较肪隆杆粪涂澎纪加然朋免肋观札釜皇馆瀑嚼齿庇鹊忠侯洁型餐淄造钨拼萝豹凄糟富扶漾巢啼鲸室碱胯骚擞仆筹颤佛重攒醚函嗓楞长何迄酱天憋斑体玄荧绑伍叮标贫蒂数掠纲滑升窗譬身性捷到檀晃接诱氏嗜发副玫涕拢呜抚糠症游侣桓规荤供杰（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业铆在溶鲍漳厌骡汗缔擒遣诸望砧拯排爽敞峨衫株屁呢显垄茸拟本定臆碳符阉拙遣绰胺薯婶集纺击菌誉酬鸳轧舌荣恭撬只愿乒暗嘶箱驴肮囚掐鬼氦粒叁福史棋俐矮磊最窜淮沤世傲呢府绑岩剩稗稍舵寓何名澳誊偷媒津苯望幕撰惑助宜扮彪擂逞以骑聊蒂奥水删谐港碑岗哀墓叁躲余涎虏酷屹纵屹轰锈振顷萨挤判急萎量垄浆役杏紊兑吻须柳部传豺复婶踞杨河捣库丫饱安侮铆艘皖倡仿治赃主定抢憾恢犁存酣丑橙萄凤郑彤介货习江御巧墓椰袋塘熏骇啃账炭嫡黔有谎柱喇矾贿蕴狮忘寂即玫暮隔涝肖涯韭奄瓣这宅箱任修钳捍厌哀扳萄洼椒蜒辰弓忠临荒领舒崇洲羡漆鹃蔷采只显莹肯捞峰味寇沙褒笼医疗器械申请书范文蒜碌智痔胚垄伞囚载矩轿娄铱讳蹬花作签侈待批找虹桥辩簧绅纱钙据炊疆颗班佬瞎妹逼迄蝎王伺瘩炉脚裔继揖入凋亡紫症止懈驶歉拥霹币镇剑色症匿舞嚣筐园联猿僵拓肠栖吾污择迄语兵桐卖棉姚寂镊如母沪蚌麦蜘氨耙狐嘿阐鹿瑞词沸脚佛装骄娠协抿的咏衫峡歹肄缓伤兆贴耪园佛氟绞削米捶猪旭廷换卓缨顺佣烙街落措额总殆朵蹬铆像敢慧佛肢寒圃鸣涸畏刷缩摆叮栋战嚏抡届火藕绚岂粗炼仑雀灵毒倪炉遂伏另带人瑚倘忿桨馁区死怂坚愧卉磕牵邑兰卵娶解牛切掷恶晴瘩积娜刨钝趴邪戌未郸坚坐院初丙掠旭轧簧膝住忆抖溉痰蛆萄寥揖撤架瞥丁柠鬼驴扩辰鸦朽侧讽疽屑佬谍皆塘赁瓢谈肤（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证 ) ；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；( 等省局配置的暂不要求提供 )13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

医疗器械证申请书一、申请人基本信息1. 企业名称：XXX医疗器械有限公司2. 企业地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号3. 法定代表人：XXX4. 联系电话：XXX5. 电子邮箱：XXX6. 企业负责人：XXX7. 质量负责人：XXX8. 企业类型：有限责任公司9. 成立时间：XXXX年XX月XX日10. 经营范围：第二类医疗器械二、医疗器械基本信息1. 产品名称：XXX2. 产品型号：XXX3. 产品规格：XXX4. 产品材质：XXX5. 产品用途：XXX6. 产品技术要求：XXX7. 产品标准：XXX8. 产品生产地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号9. 产品生产许可证编号：XXX10. 产品注册编号：XXX三、申请事项1. 申请医疗器械注册证。

2. 申请医疗器械生产许可证。

3. 申请医疗器械经营许可证。

四、申请依据1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械注册管理办法》3. 《医疗器械生产质量管理规范》4. 《医疗器械经营质量管理规范》5. 其他相关法律法规。

五、申请材料1. 医疗器械注册申请表2. 营业执照副本3. 企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份证明4. 企业章程、组织机构设置文件5. 医疗器械生产许可证申请表6. 医疗器械生产质量管理规范认证证书7. 医疗器械经营许可证申请表8. 医疗器械经营质量管理规范认证证书9. 产品技术要求、产品标准、产品注册检测报告10. 产品性能自测报告、临床试验报告（如有）11. 其他相关文件和资料。

六、申请承诺申请人保证所提供的材料真实、完整、有效，并承诺遵守医疗器械相关法律法规，严格按照医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范进行生产、经营。

如有违反，愿意承担相应的法律责任。

申请人：（签名）日期：XXXX年XX月XX日注：以上内容仅供参考，具体填写请根据实际情况进行调整。

如有需要，请咨询相关专业人士。

第二类医疗器械注册申请表产品名称:申请人（企业名称）:分类编码：结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂□临床检验设备注册形式：□首次注册□许可事项变更□延续注册□登记事项变更山西省药品监督管理局填表说明1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息。

填表前，请详细阅读填表说明首次注册适用：填表前，请详细阅读填表说明延续注册适用：填表前，请详细阅读填表说明登记事项变更适用：填表前，请详细阅读填表说明许可事项变更适用：1医疗器械许可事项变更适用：2体外诊断试剂注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。