手动积分规定

实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因, 基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4•附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表A）手动积分申请如由于软件参数阈值的设置导致峰不积分，峰6.软件积分的局限性起点和终点间出现肩峰和异常的基B）手动积分审批表注释（如有）：结论：口批准口拒绝指定手动积分人员QC经理签名/日期C）手动积分处理表根本原因：纠正与预防措施结论：欢迎您的下载，资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

一号店一、积分获得1、购买1号店自营商品（1）仅限购买1号店自营的商品才能获得积分。

（2）积分以提交订单时获得的积分为准，实际支付2元获得1个积分，计算取整舍去小数，单件商品最高可获得300积分。

（3）客户购物且订单生成后，积分将自动打入客户的积分帐户，状态为冻结，此时积分不可用。

当客户此次购物为有效购物后，积分变为完成状态，便可以使用。

（注：礼品卡作为1号店特殊商品不设置购买积分，即购买礼品卡时不奖励任何积分，但使用礼品卡购买其他1号店商品时可以获得相应的购物积分。

）2、评论1号店商品（包含自营和商城）基本积分：（1）您购物成功后可以对所购的商品进行评论，单个订单中的商品可在下单24小时后评论（有效期59天），且只能参与一次评论；每条评论展示后可获得相应积分：（2）微信评论—打开1号店服务号，点击键盘输入“评论”字样可获得提示；3、积分奖励：（1） APP、微信评论可获得双倍积分；（不可与如下奖励累计获得）（2）自营商品的优质评论将有机会被加精、置顶展示，并可最多获得积分50分额外奖励；（3）自营食品、百货类的部分商品，页面前30条被展示的评论，将额外获得15倍积分；（可与置顶奖励累计获得）（4）自营家电或3C类商品，页面前5条被展示的评论，将额外获得10积分；（可与置顶奖励累计获得）（5）自营和商城的商品，发表晒照片的评论被展示后将额外获得10积分；（6）商城每个商品前5条被展示的评论，将额外获得10积分；4、签到及验证个人邮箱（1）每天在"积分商城"首页签到可获得5积分。

如在1号店无购物记录，则6个月内只能签到7次。

（2）首单（自营）可获得双倍积分。

（3）验证个人邮箱可一次性获得100积分。

（4）绑定个人手机可一次性获得200积分。

二、积分使用途径1．客户可以用积分至1号店"积分商城"频道免费兑换或积分+现金的形式购买特惠专享商品。

2．积分还可至1号券平台兑换抵用券，但请注意抵用券有有效期限，请在有效期内使用，积分所兑换的抵用券逾期不使用，积分将不予退还。

手动积分规定TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4.附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表。

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

CFDA紧跟FDA的步伐，在2016年度多次飞检中，开具多条数据完整性方面的缺陷，收回多张GMP证书。

关于手动积分并没有开具缺陷，制药企业应防患于未然，提前把手动积分管理好。

一、关于手动积分的指南关于手动积分，并没有指南给出明确的定义。

笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分（Reintegration）的注意事项。

FDA的2001年定稿指南Bioanalytical Method Validation，及相应的2013年草案指南也有类似的要求。

生物样本分析的方法验证2013草案指南，第III.C节“样本数据再积分”规定：SOP应该确定再积分的标准，和怎样进行再积分；应清楚描述、并记录再积分的理由；应报告原始和再积分数据。

第VII.D节还规定：再积分数据应有管理人员授权再积分。

EMA的2011年指南Guideline on bioanalytical method validation，第5.5节规定：应该有SOP描述色谱的积分和再积分。

应在分析报告中讨论偏离这个SOP 的任何偏差。

应该记录色谱积分、再积分的积分参数、初始积分数据、最终积分数据，并在要求时立即可得。

二、什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

积分制管理实施细则（试行）积分制管理，简单地说，就是对人的能力和综合表现用奖分和扣分进行量化考核，并用软件记录和永久性使用的一种管理方法，目的是全方位调动员工的积极性。

一、积分分为A分和B分1、A分（物质分）：侧重于对员工的物质激励，当月发放现金后，即失去作用。

2、B分（精神分）：强调对员工的精神激励，B分将终生有效。

B分包括：奖分、扣分、固定分、临时积分。

B分累计至一定标准后，可享受各种不同形式的待遇。

二、A分管理操作方式及说明1、A分主要用来激励员工的直接劳动量付出和惩罚员工过失，分为奖分和扣分，按月汇总，与工资挂钩，直接影响员工当月工资的多少。

2、A分的奖扣标准，均以2元/分人民币计算，当月累加计算后，当月分数清空，次月起另行计算。

3、日常工作检查以扣A分为主，各项扣分应按标准执行，一般无直接经济损失的扣分主要以2分为起步标准；有直接经济损失的扣分，参照损失金额计算扣分；需要加大管理力度的项目，可实行翻倍扣分。

4、A分与B分相互关联，A分翻一倍进入B分累计系统，即：A分1分＝B分2分。

三、B分管理操作方式及说明1、B分作为对员工精神激励的形式，主要用来间接激励员工的劳动付出，引导公司的企业文化建设，它不与员工工资直接挂钩。

2、公司每月要对员工的B分积分进行汇总排位，排位分为累计排位和当年排位。

累计排位是指员工进入公司以来的累计B分数量排位；当年排位是指员工从当年1月1日开始的每月B分积分数量累计排位。

3、累计排位主要用来反映员工对公司发展贡献的大小。

一般来说，工龄越长分数越高，贡献越大分数越高，扣分越少分数越高。

4、当年积分排位主要用来反应年度内员工对公司的贡献大小，分数越高年度内贡献越大。

主要是鼓励新员工通过努力获得和老员工一样的奖励机会。

5、员工的B分奖励方式分为三种类型：固定式奖分方式、任务分配奖分方式和临时性奖分方式。

（1）固定式奖分方式：是指公司指定专人按照常规对员工制定固定奖分标准，考核登记汇总的分数。

手动积分原则及SOPData Processing and Peak Integration数据处理和峰的积分Chromatographic software uses dynamic peak detection algorithms and automatic peak detection algorithms. Integrating the chromatograms using software to apply the integration events, such as peak width, threshold, height, and area, etc., and then visually observing the peak integration for its correctness is generally recommended. The inherent or analytical variations and combination of various and drifting baselines in which the auto-integration will either underreport or overintegrate the peak areas.色谱软件使用动态寻峰算法和自动寻峰算法。

通常建议先用软件积分色谱来处理像峰宽、阈值、峰高及峰面积等需要积分的情形，再人工确定积分的正确性。

因为一些固有的或分析变化或两者皆有以及基线漂移的原因，自动积分将会使峰面积偏大或者偏小。

Once acquired, the electronic raw data of the measurements (measured values and metadata) are stored and available for processing. Some acquired electronic raw data already represent usable results (e.g., weight, temperature, and humidity). Other acquired electronic raw data, such as intensity values correlated with time or wavelength and generated by chromatography or spectroscopy, require further processing to obtain usable results (e.g., retention times, peak areas, and amounts). These processes, such as integration and calibration, are defined by processing parameters or calibration factors and affect only the resultant data after processing, but not the acquired electronic raw data. In contrast to the acquired electronic raw data, the processing parameters, such as integration events and calibration curves, may be changed during data evaluation. The changed processing parameters, methods, and processed data should be identified by versioning (i.e., number of times reprocessed) either on the results or from the audit trail data (25).实验的电子原始数据（测试结果和元数据）一经（色谱软件）获取，将会被（软件）存储并可用来进行处理。

机动车驾驶证积分制度与处理措施一、引言为了加强机动车驾驶证管理，保障道路交通安全，预防和减少交通事故，依据《中华人民共和国道路交通安全法》及相关规定，我国实行机动车驾驶证积分制度。

本文档详细介绍了该制度以及相应的处理措施。

二、机动车驾驶证积分制度2.1 积分构成机动车驾驶证积分由基础积分和违法行为积分构成。

- 基础积分：12分基础积分：12分- 违法行为积分：根据违法行为的严重程度，积分值在0至12分之间。

违法行为积分：根据违法行为的严重程度，积分值在0至12分之间。

2.2 积分调整积分调整是指在一定周期内，根据驾驶人的违法行为、交通事故等情况，对驾驶证积分进行增减。

- 积分增加：违反交通规则、违法行为等都会导致积分增加。

积分增加：违反交通规则、违法行为等都会导致积分增加。

- 积分减少：参加交通安全教育培训、举报其他违法行为等可以获得积分减少。

积分减少：参加交通安全教育培训、举报其他违法行为等可以获得积分减少。

2.3 积分周期积分周期为一年，从驾驶证初次领取之日起计算。

每年进行一次积分清零。

三、处理措施3.1 积分未达到规定值如果驾驶人的积分未达到规定值，需要参加交通安全教育培训，并在规定时间内完成。

3.2 积分达到规定值如果驾驶人的积分达到规定值，将面临以下处理措施：1. 警告：积分在12分以下的，给予警告。

警告：积分在12分以下的，给予警告。

2. 暂扣驾驶证：积分在12分以上的，将暂扣驾驶证，暂扣期限为一个月至三个月。

暂扣驾驶证：积分在12分以上的，将暂扣驾驶证，暂扣期限为一个月至三个月。

3. 吊销驾驶证：积分在24分以上的，将吊销驾驶证。

吊销驾驶证：积分在24分以上的，将吊销驾驶证。

3.3 积分清零- 主动清零：驾驶人可以在积分周期结束后主动申请清零积分。

主动清零：驾驶人可以在积分周期结束后主动申请清零积分。

- 被动清零：因违法行为被强制清零积分的，需重新参加交通安全教育培训并通过考试后，方可重新获得积分。

色谱积分原理和手动积分的规则Questions of Quality: Where Can I Draw The Line?质量问题：我能在哪里划这条线？A question that keeps raising its head when working in a regulated laboratory is can chromatographers integrate peaks manually? If they can, when can they do it? Also if they can manually integrate, when should they not do it?一个问题正在持续发酵并且占据了头条：在受控实验室何时能手动去对色谱峰积分？如果他们能这样做，何时可以做呢？同样如果他们能够手动积分，何时不能这样做呢？One of the red rags to a regulatory bull is the issue of manual integration of chromatograms. If seen during an inspection, you can almost see the wheels in the inspector’s brain turn in mechanical precision as they question: are they testing into compliance? In a 2014 FDA inspection of a laboratory in Europe, one FDA 483 observation stated:色谱手动积分问题就像是斗牛中的一块红布。

如果在检查期间被发现，你几乎能够看到检查官的脑中条件反射地联想到一个问题：他们的检验是否合规？在2014年FDA检查一个欧洲试验室时，一个FDA483的缺陷项如下： No procedure exists describing how to perform manual integration.没有关于怎样进行手动积分的规程。

实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4.附件：手动积分处理报告表。

1目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。

2范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分3职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。

4内容：4.1手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。

4.2允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。

4.2.1低分离度或低响应。

4.2.2流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。

4.2.3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。

4.2.4系统软件不能自动积分或数据处理系统的自动积分出错（包括峰没有积上、峰定位错误，无关的峰却积上）时，由用户进行手动积分。

4.2.5有分裂峰、主峰与肩锋重复积分、基线噪音、负峰、峰上升或下降、峰拖尾严重和烃类存在，自动积分没有正确积分时，需要手动积分，常使用色谱峰垂直切割、水平切割及切线分割等方法切割后用积分法测定色谱峰面积的方法（具体图例见附件）。

4.3手动积分权限及操作：检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。

如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写手动积分申请表，仪器组组长审核批准后协同检验员调整积分参数，共同完成本次手动积分的操作。

4.4手动积分方法：4.4.1放大图谱，辨别是否是基线噪音。

4.4.2检验员必须以正确的方式进行手动积分。

将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大”和改变峰高的手动积分都不符合标准。

4.4.3同一次检验的所有标准品、工作对照品和样品等必须用同一方法进行手动积分。

4.5手动积分的文件归档：4.5.1电脑中必须保存原始图谱和手动积分图谱。

4.5.2打印原始图谱和手动积分图谱并标示清楚，检验员签上姓名和日期。