无菌包装评价和确认

068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。

本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。

1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。

2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。

气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。

液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。

3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。

常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。

4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。

5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。

6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。

也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。

7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。

以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。

此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。

ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。

这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。

ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。

对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期 expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定 installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签 labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。

3.4运行鉴定 operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统 packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定 performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

无菌医疗器械产品单包装验证方案一、适用范围：适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

二、过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。

1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月6)、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。

生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试技术部技术员负责整个过程的技术指导质管部检验员负责各项实验的操作质管部检验员负责各项实验的操作五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。

最终灭菌医疗器械的包装验证方案1、概述我公司XXX和XXX的包装采用双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。

纸盒用300g白卡、腹膜，外箱材料：K=K双140高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。

我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为FR-900。

该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。

该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。

多功能自动薄膜封口机参数：封口宽度：8mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2、目的根据ISO13485：2003的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。

3、验证小组成员名单XXX，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。

XXX，技术负责人，负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。

XXX，质量负责人，负责验证测试实验数据的复核和监督。

XXX，管理者代表，负责验证方案审批、验证结果的批准。

4、确认范围本确认方案仅适用于对本公司XXX和XXX的包装过程确认。

5、验证依据及标准：GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》6、确认项目6.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。

判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

6.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。

无菌包装封口性能测试项目一、无菌包装完好性的目力检测可参考的标准：YY/T0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分目力检测医用包装密封完整性。

常见的可能出现的密封外观特征：（一）未密封区，当包装未形成热封或已形成密封但随后又分离时就形成未密封区；（二）非均态或欠封区，发生在因过程参数不正确，尽管形成了密封但无适宜的强度时或由于密封参数的变化过大可能引起密封出现斑点和斑纹；（三）过封区，由于密封参数过载可能引起过度密封，使包装组件发生熔化进而变脆，从而容易开裂；（四）窄封，包装在密封模中的位置不正，两个材料偏斜，产品鼓胀，裁切过程中发生偏斜等这些在密封过程中有可能发生的情况产生窄封；（五）通道，当一个未密封路径穿越整个预期的密封宽度时便形成通道；（六）起皱/破裂，发生在形成密封之后因加工处理包装而引起，一般发生在软性基质材料上；（七）折叠，材料在形成密封前已经被折叠；（八）撕裂/针孔，一般发生在基质材料上，如果目力检验不足以确定其可接受性，需进一步评价。

（同运行确认OQ中“穿孔或撕裂"）二、密封性应用物理试验来证实密封的不渗透性、最小密封强度。

（一）拉伸密封强度试验可参考的标准：YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度；YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法。

该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。

该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。

（二）胀破/蠕变试验可参考的标准：YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏；YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验。

胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏；蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。

医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。

本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。

走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。

验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。

1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。

2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。

3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。

另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。

ABCDEF公司程序文件文件名称: 无菌屏障系统确认程序文件编号：文件编制:文件审核：文件批准：生效日期: 2018年1月2日1.0 定义植入物无菌屏障系统是指植入物使用的包材和结构能耐受灭菌过程和维护植入物无菌性能直到手术前为止的包装保障性能。

2.0目的和适用范围无菌和非无菌产品的包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输、贮存条件下防污染、防锈蚀、霉变、蜕变和保持无菌性。

3.0 植入物无菌屏障系统3.1产品初包装的设计按照《无源外科植入物通用要求》YY/T0640-2016/ISO14630：2012和《最终灭菌医疗器械的包装》GB/T19633-2005/ISO11607：2009的要求和产品特点进行选材和设计。

3.2常用的材料1 PE复合膜透析纸2 特卫强3 塑胶膜PE膜：复合用；制袋用： LDPE（高密度低压聚乙稀）和PA（尼尨）4 PET膜3.3植入物常用内层包装的结构：袋状：透析纸＋PE复合膜、特卫强＋PE复合膜塑胶袋： LDPE（高密度低压聚乙稀）袋和PA（尼尨）袋；盒状： PET吸塑盒＋透析纸3.4 外层包装：即内层包装外面再加一与内层包装材质相同的保护层。

4.0 三种包装的微生物和微粒污染的可控性1 袋状的透析纸＋PE膜袋、特卫强＋PE膜袋：内层不能清洗，微生物和微粒污染很难控制。

适用于非灭菌器械和使用前由医院自行清洗和灭菌。

2 LDPE、PA膜桶状袋：内层不能清洗，但制桶状袋的方法类同于无菌导管，管的内表面不与外界空气接触。

微生物和微粒污染可以控制。

3 PET吸塑盒：可清洗：清洁程度决定于作业的洁净环境级别和清洗介质。

过程：清洁、器械装盒、纸塑膜热合。

微生物污染采用《ISO11737—1：2006医疗器械微生物学方法第1部分产品上微生物总数的估计》或GB/T19973.1-2005（等同ISO11737-1995）微粒污染参照《参照ISO8536-4输液器标准或GB8368标准附录AI》，污染指数由企业验证后给出。

无菌包装封口过程确认检查要点指南无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)发布时间:2013-02-28无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。

二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。

确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。

确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。

无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。

(一)安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。

一般情况下，安装确认应包含以下因素:1.安装条件，如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染;3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认;5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等;6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控;7.制定具体的包装封口设备操作规程;8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。

无菌包装封口过程确认检查要点指南(２0１3版)无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开与使用等诸多方面,就是一个非常重要的特殊过程。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知与把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

同时,为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考,规范无菌包装封口过程确认工作,保障无菌医疗器械产品的质量。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分,并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储与运输适应性等相关的其她验证内容。

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。

二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的就是通过一系列试验与文件记录,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

进行无菌包装封口过程确认,首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。

确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。

确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。

无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认,运行确认与性能确认。

(一)安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装与计量,保证设备可以保持关键过程受控。

一般情况下,安装确认应包含以下因素:１、安装条件,如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;2、无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求,且不会对其她工序及洁净室环境造成污染;3、封口设备可按照设定参数运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;4、若封口设备含有软件,还应对软件进行确认;５、封口设备及无菌包装材料的随机文件,例如图纸,说明书等;６、制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序,确保过程参数指示仪受控;７、制定具体的包装封口设备操作规程;8.操作人员的上岗培训,一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。

无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分，它具有保护产品免受外界环境的污染，允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能，是无菌医疗器械包装安全、有效性的基本保证[1-2]。

常用的无菌医疗器械包装材料有：透气性材料（如纸、特卫强®）以及不透气性材料（如塑料薄膜等）。

包装材料经过合适的成型、密封过程组成了无菌医疗器械包装（无菌屏障系统），用以确保盛装的医疗器械的无菌性。

无菌医疗器械包装形式多样，常用的包装形式有：灭菌管袋、顶头袋和窗口袋、硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS 包装）等[3]。

如何评价无菌医疗器械包装是否满足预期的功能是关乎医疗器械产品质量的重大内容，自2009年起，我国相继转化国外的无菌医疗器械包装相关标准，结合国内的实际情况，陆续发布了相关的国家标准及行业标准，经过近10年的发展，我国现已基本建立了涵盖无菌医疗器械包装材料、包装设计、包装性能测试方法、包装过程确认以及通用要求的标准体系，基本能够满足日常生产和监管的需要[4]，本文将以上述过程为轴线，介绍国内关于无菌医疗器械包装标准的发展过程、标准的内容及使用要求。

通过标准内容的总结，提炼了评价无菌医疗器械包装材料和包装系统的具体要求，最后简要介绍了评价要求中非常重要的包装货架有效期和模拟运输验证试验方法，并给出了无菌医疗器械包装货架有效期试验和模拟运输试验的具体试验方案，供读者参考。

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析王冬伟张博张磊张鹏韩乃水（山东省医疗器械产品质量检验中心，国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室）摘要：本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容，，总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求，并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计，期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

关键词：无菌医疗器械包装标准体系评价要求包装验证Research on standard system and requirement of sterile medical device package Wang Dongwei Zhang Bo Zhang Lei Zhang Peng Han Naishui （Shandong Quality Inspection Centre For Medical Devices,NMPA Key Laboratory of Quality Control for Pharmaceutical Packaging）Abstract：This paper analyzed and introduced the standard system of sterile medical device package at home and abroad, summarized the evaluation requirement of sterile medical device material and package, thestability validation protocol of sterile medical device package was briefly introduced, it was expectedto provide guidance for the quality control of sterile medical device package.Keywords：sterile medical device package standard system evaluation requirement package validation1. 相关标准关于无菌医疗器械包装材料的标准：早在1997年，欧洲标准委员会CEN/TC102先后发布了EN868-1至EN868-10等一系列标准和试验方法[5]，我国自2009年开始陆续将EN 868系列标准转化为最终灭菌医疗包装原材料行业标准YY/T0698.1~ YY/T0698.10。

1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。

确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。

2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。

3、职责3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

4. 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。

4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。

4.3 灭菌工艺验证4.3.1 灭菌验证小组的组成灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。

4.3.2 灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。

4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。

包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司目录1.0 概述---—--————-—---———------————--—-———-——-—-------————-———----- P32.0 验证目的———-—----——-—--—-—-—----———-—----——--————-———-—-----—-—- P33。

0 文件验证小组成员及职责-——-—-——----———-—-—-—-——----——--------——-— P34。

0 确认范围——-——-———--———-——-———--—-----—-—------—-—------——-—--——- P35。

0验证依据及标准---———--———--——-———-—------——-——-——-——-——---—-————— P36。

0 确认项目-————--—-———-———---—---———--——--—-——-——-—-———————-———---- P46。

1 包装材料和系统的验证-—-——-—---—-———--——--———-—--—--—-—-————---——--—— P46.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）—--————-——----—-—---—- P77.0重新确认条件--————---————-—————-——----——————-—-—----——---—--——--- P128.0 最终评价及验证报告---——-—-—————-—--——--—-------——---—---—--—-—-—- P121。

0概述1。

1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋,中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。

根据GB/T 19633-2005/ISO 11607；2003最终灭菌医疗器械的包装要求.对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认.1.2确认过程:1.2。

无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。

有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。

从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。

在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。

微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。

（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。

按ISO 5635-5标准进行透气性试验。

试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。

包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。

GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。

采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。

（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。

无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。

微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。

入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。