浸出制剂的制备

浸出制剂的制备实验报告本实验旨在通过浸出法制备出一种药物制剂，掌握浸出法的制剂技术，了解浸出制剂的性质和应用。

二、实验原理浸出法是一种制剂技术，它是将药物粉末与溶剂混合并静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来，形成溶液或悬浮液，然后通过过滤或离心等方法去除杂质，最后将药液制成制剂。

浸出制剂的制备过程分为以下几个步骤：1. 药物粉末与溶剂混合将药物粉末与适量的溶剂混合，并用磨粉机或搅拌器等设备充分混合，使药物成分均匀分布在溶剂中。

2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来。

3. 过滤或离心将药液通过过滤或离心等方法去除杂质。

4. 制剂将药液制成制剂，如口服液、注射液、外用药等。

三、实验步骤1. 准备药物粉末和溶剂本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂。

将蒲地蓝粉末称取0.5g，加入50ml的水中，用磨粉机充分混合。

2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，约30分钟。

3. 过滤将药液通过滤纸过滤，去除杂质。

4. 制剂将药液制成口服液，将滤液加入适量糖浆中，充分搅拌即可。

四、实验结果制得的蒲地蓝口服液呈深蓝色，无明显悬浮物，pH值为7.0。

五、实验分析浸出制剂是一种常用的制剂技术，具有制剂简单、易操作、药效稳定等优点。

但也存在一些缺点，如制剂时间长、药物成分易被水解等。

因此，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。

本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂，制得的口服液颜色深、pH值适中，符合药品制剂要求。

但由于蒲地蓝易被水解，制剂稳定性较差，所以在制剂过程中需要注意控制制剂时间和温度，以保证药品质量。

六、实验结论本实验通过浸出法制备出一种蒲地蓝口服液制剂，掌握了浸出法的制剂技术，了解了浸出制剂的性质和应用。

同时，也发现了浸出制剂存在的一些缺点，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。

浸出制剂的制备实验报告实验名称：浸出制剂的制备实验目的：1.了解浸出制剂的制备方法和制剂工艺。

2.锻炼实验技能和观察能力，提高实验操作和数据处理能力。

3.提高团队合作和沟通能力。

实验原理：浸出制剂是指将药材放置于流化床干燥箱中，在常温下较长时间内连续接触流体，与药材有效成分相溶，形成较高质量的抽提液。

实验步骤：1.准备药材：将制剂所需的药材取出并剁碎。

2.制作溶液：将饮用水加热至80℃左右，加入适量的乙醇并搅拌均匀。

3.浸泡：将药材加入流化床干燥箱中，倒入制作好的溶液，盖上盖子，放置在恒温水浴中浸泡48小时。

4.分离：将溶液离心分离得到药液。

5.浓缩：将药液放入真空浓缩器中，锁定温度，开始浓缩，至溶液净重1/4时停止浓缩。

6.干燥：将浓缩后的药液放入流化床干燥箱中干燥8小时以上，至干燥后的药材干燥透彻，无水分为止。

7.包装：将药材分装并封装。

实验结果：制备出了色泽浅黄，无异味的浸出制剂，干燥后药材呈干燥状，无水分，较好地保留了药材的有效成分。

实验结论：本实验成功制备出了浸出制剂，并保留了药材的有效成分，具有一定的应用价值。

实验中遇到的问题：1.药材的剁碎操作不够细致，影响药材被溶液彻底浸泡。

2.干燥时间不够长，药材中仍有水分未被完全除去。

3.在浓缩过程中，温度控制不当，导致药液溢出。

改进方案：1.使用专业的药机进行药材剁碎。

2.将干燥时间逐渐延长至12小时以上。

3.在浓缩过程中，严格控制温度，避免药液溢出。

指导教师评价：本实验组技术水平较高，基本操作规范，存在一些小失误，但能够在实验中总结改进方案，责任心强，值得肯定。

实验二浸出制剂的制备一、目的和要求1．通过橙皮酊的制备，掌握浸渍法的操作要点。

2．通过桔梗流浸膏的制备，掌握渗漉法的操作要点。

3．通过板蓝根浸膏粉的制备，掌握喷雾干燥法原理，了解喷雾干燥器的使用方法。

二、基本概念和实验原理1．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

除只有规定外，含有毒、剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g；其它酊剂，每100m1相当于原药物20g。

2．流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分后，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂，亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成。

除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原照药材1g。

3．浸膏剂系指将药材浸出液浓缩后制得的稠膏状或粉状的半固体或固体剂型。

除特别规定外，每1g浸膏剂相当于2~5g原药材。

一些浸膏剂需用稀释剂调整至规定标准。

浸膏剂分为稠浸膏剂和干浸膏剂两种，前者为半固体，具有粘性，含水量约为15~20％；后者为干燥粉状制品，含水量约为5％，可用稠浸膏剂干燥制备，亦可以采用喷雾干燥法、冷冻干燥法或其它适宜方法将药材浸出液直接干燥成细粉。

4．浸出方法(1)浸渍法取适当粉碎的药材，臵有盖容器中，加入适量溶剂，密盖，搅拌或振摇，浸渍3~5日或规定的时间。

倾取上清液，残渣用力压榨，挤压出的残液与上清液合并(或加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出；合并浸出液)。

加溶剂至规定量后，静臵24小时，过滤，即得酊剂。

(2)渗漉法药材经适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放臵一定时间，均匀装入渗漉器(图1)内，加入适量溶剂（高出药材面）。

放臵适当时间后，按规定的速度渗漉并随时补充溶剂，先收集约85％药材重的初漉液另器保存，续漉液(约为初漉液的3~5倍)经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩至规定标准，静臵，取上清液分装，即得。

图1渗漉装臵1—渗漉筒；2—药粉；3—脱脂棉(未臵筛板)，4—滤纸；5—浸出溶剂；6—烧瓶；7—接收瓶(3)煎煮法将经处理的药材加适量的水，加热煮沸2~3次而使其有效成分煎出的方法。

第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。

以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。

第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。

由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。

二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。

2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。

3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。

三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。

汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。

汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。

脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。

影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。

⼀、药材预处理 1.药材品质检查 （1）药材来源与品种的鉴定。

药材种属不同，成分各异，其药效也有很⼤差异。

药材品种未经鉴定，就很难设想制剂质量能够稳定和有预期的有效性。

因此，使⽤药材前应了解其来源并进⾏品种鉴定。

（2）有效成分或总浸出物的测定。

药材的产地、药⽤部位、采集季节、植株年龄及炮制⽅法等对药材的质量也有影响，其有效成分的含量变化 与制剂的质量密切相关。

为了加强全⾯质量管理，正确核实药材的投料量，必要时要对有效成分已明确的药材进⾏化学成分的含量测定。

对有效成分尚未明确的药材，可测定药材总浸出物量作为参考指标。

（3）含⽔量的测定。

药材含⽔量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性，⽔分⼤易发霉变质。

药材含⽔量⼀般约为9%～16%，⼤量⽣产时应根据药材的组织和成分的特性，结合实际⽣产经验，定出含⽔量的控制标准。

2.药材的粉碎 将药材粉碎成适当的粒度，有利于有效成分的浸出。

⼀般将草药处理成饮⽚后提取，不仅可以达到提取有效成分的效果，⽽且更经济，但粉碎要适度，过细的颗粒可能造成"洗涤浸出"，使⼤量⽆效甚⾄有害成分进⼊浸出液，不利于后处理。

如果将中药粉碎成细粉直接⼊药时，药粉越细越好。

中药材粉碎原则 ⼆、溶剂的选择 浸出溶剂系指⽤于浸出药材中可溶性成分的液体。

浸出后所得的液体叫浸出液。

在浸出过程中，浸出溶剂的选择特别重要，关系到药材中有效成分的浸出和药剂的稳定性、安全性、有效性及经济效益等。

1.浸出溶剂应达到的要求 应能限度地溶解和浸出有效成分，⽽尽量避免浸出⽆效成分或有害物质；本⾝⽆药理作⽤；不与药材中有效成分发⽣不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使⽤安全等。

2.常⽤的浸出溶剂 按其极性不同可分为极性浸出溶剂如⽔；半极性浸出溶剂如⼄醇、丙酮；⾮极性浸出溶剂如⼄醚、氯仿、⽯油醚。

三、常⽤的浸出⽅法 1.煎煮法 指药材加⽔煮沸，去渣取汁的⼀种⽅法。

取适宜的药材，切碎或粉碎成粉，加⽔使药材浸没，浸泡适宜时间后加热⾄沸，保持微沸浸出⼀定时间，分离煎出液，药渣依法煎出 2～3次，收集各次煎出液，离⼼或沉降过滤分离异物，低温浓缩⾄规定浓度，再制成各种制剂。

实验三十浸出制剂的制备一、实验目标1、学会浸渍法、溶解法、煎煮法、渗漉法等操作方法2、明确浸出制剂制备原则和方法3、完成汤剂、酊剂、流浸膏和冲剂的制备，完成制备过程中溶媒的回收，学会蒸发、干燥等操作。

二、实验用品药品：蒸馏水、甘草、士槿皮、乙醇、氨溶液、大青叶、板兰根、连翘、拳参、橙皮（粗粉）、桔梗（粗粉）等器具：架盘天平、电炉、试剂瓶、烧杯、纱布、水浴锅、玻璃棒、量杯、量筒、渗漉筒、铁架台等三实验内容1、感冒退热冲剂的制备处方：大青叶200g板兰根200g连翘100g拳参100g制法：称取上述药材加水煎煮二次，分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，浓缩滤液；醇沉（含醇量为60%），取上清液浓缩成清膏，回收乙醇。

取清膏1份、蔗糖3份、糊精1.25份及乙醇适量制成颗粒，干燥，即得。

注冲剂煎煮液适当浓缩后醇沉，避免耗醇过多，回收困难。

煎煮液浓缩要控制清膏的相对密度，制软材要按“握之成团，按之即散”原则进行。

在进行加热、干燥、浓缩等过程中，要注意安全。

2、甘草流浸膏的制备处方：甘草25克氨溶液QS蒸馏水QS乙醇QS制法：取甘草粗粉，用氨溶液与蒸馏水渗漉24小时，收集渗漉液至无甜味。

煮沸5分钟放冷，倾泻滤过，滤液蒸发至约35ml，即可。

3、土槿皮酊剂的制备处方：土槿皮10g75%乙醇ad50ml制法：称取土槿皮粗粉，加75%乙醇浸渍，滤过，残渣压榨，滤过，自滤器添加75%乙醇至50ml，即得。

4.橙皮酊的制备处方：橙皮（粗粉）20g乙醇（70%）q.s共制1000ml制法称取干燥橙皮粗粉20g，置广口瓶中，加70%乙醇（体积分数）100ml，密盖，时加振摇，浸渍3日，倾取上层清液用纱布过滤，残渣中挤出的残液与滤液合并，加70%乙醇（体积分数）至全量，静置24h，过滤，即得。

含醇量应为48%～54%。

注：新鲜橙皮与干燥橙皮的挥发油含量相差较大，故规定用干燥橙皮。

70%乙醇能使橙皮中的挥发油及黄酮类成分提取充分，且可防止苦味树脂等杂质的溶入。

浸出制剂的制备
一、酊剂与流浸膏的制备
桔梗流浸膏
1、处方
桔梗（粗粉）20g
乙醇（95%，体积分数）适量
制成20ml
2、处方分析
处方分析：桔梗为药材，70%乙醇作为溶剂，能在对药材湿润的过程中对药材进行充分的膨胀，有利于在渗漉过程中使有效成分更容易被提取，乙醇在渗漉过程中也起到了对药材中有效成分的提取作用。

3、实验结果
桔梗流浸膏外观为黄色液体，有刺激性气味。

二、口服液的制备
生脉饮口服液
1、处方
党参30g
麦冬20g
五味子10g
单糖浆30ml
苯甲酸钠适量
蒸馏水适量
制成100ml
2、处方分析
处方分析：党参，麦冬，五味子是药材，白糖作为矫味剂，苯甲酸钠是防腐剂
3、实验结果
制得的生脉饮口服液为红棕色至淡红棕色液体，久置有微量沉淀，味甜。

表3-2 口服液成品质量检查结果
4、鹿茸口服液生产工艺流程图
附图鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图
5、生产设备
附表口服制剂主要生产设备一览表。