外来器械管理制度(5)

外来医疗器械转运管理制度
（1）外来医疗器械使用后转运应使用专用污车运送。

专用运输工具应根据污染情况定期清洗消毒；运输工具运送感染性医疗器械后应一用一清洗一消毒，消毒方法参照 WS/T 367 执行。

（2）外来医疗器械应配置运送使用前、后医疗器械专用车辆和容器（清洁车和污车）；采取封闭方式运送，不应与非医疗器械混装混运；对运送车辆和容器的清洗消毒按相关要求执行。

（3）外来医疗器械重量大，应轻拿轻放，防止转运过程中器械包的破损。

（4）无菌物品与污染物品要分车、分人、分路线。

（5）转运车使用结束后分别停放，并做好清洁消毒工作。

（6）运送工作要求合理有序，物品运送临床科室后与接收人员核对，并请接收者在交接单上签名。

一、目的为加强外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有使用外来器械的医疗、护理、医技等部门。

三、职责1. 医疗设备科负责外来器械的采购、验收、储存、发放、回收和报废等工作。

2. 使用科室负责外来器械的申请、使用、清洗、消毒、维护和保养等工作。

3. 感染管理科负责外来器械的消毒、灭菌和感染控制等工作。

4. 质量控制科负责对外来器械的使用进行监督、检查和评估。

四、管理制度1. 采购管理（1）外来器械的采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。

（2）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等条款。

（3）采购部门应定期对供应商进行评估，确保其产品质量和服务水平。

2. 验收管理（1）外来器械到货后，由医疗设备科负责验收，检查其外观、包装、说明书、合格证明等。

（2）验收合格的外来器械应填写验收记录，并办理入库手续。

3. 储存管理（1）外来器械应存放在通风、干燥、避光、防尘、防腐蚀的专用储存柜中。

（2）储存柜应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。

4. 发放管理（1）使用科室需填写外来器械申请单，经科室负责人审批后，由医疗设备科发放。

（2）发放时，应核对使用科室、器械名称、数量等信息，确保准确无误。

5. 使用管理（1）使用科室应严格按照操作规程使用外来器械，确保患者安全。

（2）使用后，应立即将器械清洗、消毒，并按照规定进行灭菌。

6. 回收管理（1）使用科室应将使用后的外来器械及时回收至医疗设备科。

（2）回收时，应核对器械名称、数量、使用科室等信息，确保准确无误。

7. 维护与保养（1）使用科室应定期对外来器械进行维护与保养，确保其正常运行。

（2）如发现器械损坏，应及时报告医疗设备科，并按照规定进行维修或更换。

8. 报废管理（1）使用期满或损坏、过期、失效的外来器械，由医疗设备科负责报废。

（2）报废的外来器械应填写报废申请单，经科室负责人审批后，办理报废手续。

外来器械管理制度
一、外来器械主要是指医院不作为常规配备，由厂家带到医院手术室临时使用的器械，包括特殊器械、动力工具和植入物。

二、外来器械厂家经使用科室、院感办审核确认后应相对固定，便于使用和管理。

外来器械必须证件齐全，资质合格，所有证件交医院设备科、院感办备案。

三、外来器械供应商必须协助使用科室完成外来器械的清点和初洗工作，消毒供应中心负责清点核实和监管工作。

四、外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒供应中心回收清洗间，由消毒供应中心当班人员负责清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认，清单一式二份，一份随包内器械灭菌供手术时核对，一份消毒供应中心留存。

五、消毒供应中心只负责对外来器械的清洗、包装、灭菌、监测工作，外来器械在临床使用的规格、类别由器械商和使用科室确认。

六、外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员予以明确的交待，否则引起的一切后果由器械商自行负责。

七、消毒供应中心当班接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。

八、植入性器械使用科室医生必须填写植入性器械管理登记表并签名，植入性器械管理登记表在随植入性器械清洗、包装、灭菌和手术室使用过程中必须完善检查签名，最后由设备物资供应科存档保存。

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量,准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书.9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装,所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等,字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性.10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测,合格后方可发放，紧急情况（急诊手术)下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取.生物监测结果出来后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。

外来器械使用管理制度医院外来器械使用管理制度外来手术器械是指非本院采购而带到医院手术室临时使用的器械,是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患，为了有效防范医院感染的发生,保证医疗安全，维护患者权益，特制定本制度:1、外来手术器械使用前科室应向医务科提出申请，并征得手术室同意后方可使,2家，便于使用。

外来手术器械厂家应相当固定，同类型的手术器械限用1 用和管理。

2、厂家器械商原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。

3、所有外来手术器械供应中心必须按《医院消毒供应中心管理规范》进行清洗、消毒,灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。

4、设备科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。

植入性器械及耗材必须在术前48小时送达医院手术室。

5、手术室在接到外来手术器械后，由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查，核对后方可准入，并建立清点签收制度。

6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后，应让器械商及时将器械取走.7、外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国家标准和医院工作制度.8、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械,所有手术器械必须在我院清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、供应室也将负连带责任. 9、医务科、护理部、医院感染管理科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核.。

外来器械管理制度1、前言外来器械是指进口的各类医疗设备和医用耗材。

外来器械的管理工作涉及到医疗安全、医疗质量和企业生产等多方面的问题，因此需要建立一套系统化的管理制度。

本文主要针对外来器械管理制度进行详细的阐述，以期对相关管理人员有所启发。

2、外来器械管理制度的目的外来器械管理制度的目的是为了保障医疗安全和医疗质量，规范外来器械的采购、购入、使用和报废等管理工作，减少医疗事故的发生，保障患者的安全和权益。

同时，完善的管理制度还可以提高医疗机构的管理水平，减少因外来器械管理不善所带来的损失，提升医疗机构的声誉和竞争力。

3、外来器械管理制度的主要内容（一）外来器械采购管理1.1 采购前的调研在采购外来器械前，医疗机构应对需要采购的器械进行调研，了解市场上同类产品的价格、质量和服务等情况，以便做出更加明智的决策。

1.2 采购程序的规范医疗机构在采购外来器械时，应该制定采购程序，明确各个环节的责任人和操作流程，并建立完善的档案管理制度，以便日后的跟踪管理和监督检查。

1.3 采购合同的签订在签订外来器械采购合同时，医疗机构应严格按照法律法规和相关规定进行操作，确保合同的合法性和有效性，同时保障医疗机构的利益。

（二）外来器械购入管理2.1 严格检验医疗机构在购入外来器械后，应对所购入的器械进行严格的检验，确保其质量符合国家标准和医疗机构的要求，防止因器械质量问题引发医疗事故。

2.2 入库管理医疗机构应建立健全的外来器械入库管理制度，确保入库程序的规范和标准，防止因操作不当而导致器械损坏或遗失。

2.3 配发使用医疗机构应按照相关规定，合理安排外来器械的配发使用，确保医疗器械的合理利用和保值增值。

（三）外来器械使用管理3.1 器械保养医疗机构应建立健全的外来器械保养制度，制定保养计划和保养标准，定期对外来器械进行保养和维修，并建立健全的维修记录。

3.2 器械消毒和灭菌医疗机构应严格按照国家规定和医疗器械使用说明进行器械消毒和灭菌，确保器械的清洁卫生，避免交叉感染。

外来器械的管理制度一、总则1. 为规范外来器械的管理工作，保障医疗安全，保障患者的生命安全和身体健康，根据相关法律法规，制定本管理制度。

2. 适用范围：医疗机构所有外来器械的管理。

3. 本管理制度的内容包括外来器械的购置、验收、存放、使用、保养、报废等各个环节。

二、外来器械的购置1. 医疗机构应当与有资质的生产企业、经销商签订器械采购协议。

2. 采购前，应当对所需外来器械进行技术评估和比较优劣。

3. 采购需经医疗机构质量部门验收合格。

4. 验收合格后，由财务部门支付采购款项。

5. 对已购置的外来器械应当建立档案，并进行标识。

三、外来器械的验收1. 外来器械应当由医疗机构质量部门进行验收。

2. 验收应当包括外观质量、包装是否完好以及规格型号等。

3. 验收合格后，填写验收单，并存档记录。

4. 验收不合格的外来器械应当及时通知生产企业或经销商进行处理。

四、外来器械的存放1. 外来器械的存放应当专设存放室，并应当干燥、通风、清洁、避光以及避免受潮。

2. 存放外来器械的房间内应当配备相应的标识，以方便识别不同种类的器械。

3. 存放期间应当定期进行清点，保证存放的器械完整。

4. 对易过期的器械应当进行专门标示，以便及时处理。

五、外来器械的使用1. 外来器械的使用应当遵循医疗机构相关规章制度，确保医疗行为的规范和安全。

2. 使用前应当仔细阅读器械的说明书，并了解使用方法和注意事项。

3. 使用过程中应当做好记录工作，包括使用时间、使用者、使用部位等。

4. 使用后外来器械应当进行清洁消毒，并返回存放房间。

六、外来器械的保养1. 外来器械的保养工作应当由专人负责。

2. 外来器械的保养工作应当按照说明书中的要求，进行定期清洁和保养。

3. 对损坏严重的外来器械应当及时进行修理或更换。

4. 外来器械的保养情况应当定期进行检查和评估。

七、外来器械的报废1. 对使用寿命已经超过或者经过评估已经无法继续使用的外来器械应当及时进行报废处理。

一、目的为了确保医疗安全和患者健康，规范外来器械的使用和管理，防止因器械问题导致的医疗事故发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有使用外来器械的科室和人员。

三、管理职责1. 医院器械科负责外来器械的采购、验收、储存、发放和回收等工作。

2. 各科室负责外来器械的使用、保养和日常管理。

3. 手术室负责外来器械的清洗、消毒、灭菌和生物监测。

四、外来器械的管理流程1. 采购与验收（1）医院器械科根据科室需求，选择符合国家规定的外来器械供应商。

（2）与供应商签订采购合同，明确双方责任。

（3）采购的外来器械必须具备相关证明文件，如产品合格证、生产许可证等。

2. 储存与发放（1）器械科设立专用外来器械储存区域，保证储存条件符合要求。

（2）储存的外来器械应分类存放，标签清晰。

（3）科室需使用外来器械时，向器械科提出申请，经审核同意后，由器械科负责发放。

3. 清洗、消毒、灭菌与生物监测（1）手术室负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌。

（2）清洗过程应严格按照操作规程进行，确保器械表面无污渍、锈迹。

（3）消毒、灭菌过程应选用合适的方法，如高温、低温、化学消毒等。

（4）生物监测：每批器械清洗、消毒、灭菌后，应进行生物监测，确保灭菌效果。

4. 使用与保养（1）科室使用外来器械时，应严格按照操作规程进行，确保使用安全。

（2）使用后，应及时清洁、保养，避免器械损坏。

（3）定期对使用过的外来器械进行检查，发现损坏、生锈等问题，应及时更换。

5. 回收与报废（1）使用完毕的外来器械，由科室统一回收至器械科。

（2）器械科负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌，并登记使用记录。

（3）对于损坏、过期、淘汰的外来器械，应予以报废，并按规定处理。

五、监督检查1. 医院定期对各部门的外来器械管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 对违反本制度规定的行为，视情节轻重给予相应处罚。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院器械科负责解释。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来器械消毒管理制度一、目的与适用范围为了规范外来器械的消毒管理工作，保障患者和医护人员的安全，根据有关法规和卫生标准，制定本制度。

本制度适用于医疗机构内的外来器械的消毒管理工作。

二、基本原则1.严格按照国家卫生标准要求执行消毒管理工作；2.确保外来器械的消毒质量和安全性；3.提高医疗器械的消毒管理水平，预防交叉感染；4.加强对医护人员的消毒知识培训，提高其消毒管理能力；5.建立健全消毒记录，便于日常查阅和监督。

三、外来器械消毒管理流程1.外来器械接收（1）对接收的外来器械进行清点登记，确认器械种类、数量等信息无误；（2）外来器械检查，确认外观是否完好，无破损、污染等情况；（3）外来器械标识：在器械上贴上标签，标明接收日期、编号等信息。

2.外来器械清洗处理（1）使用专用清洗剂对外来器械进行清洗，去除污垢和残留物；（2）清洗后进行冲洗，确保外来器械表面干净；（3）清洗器械后进行消毒处理。

3.外来器械消毒处理（1）根据器械类型和要求选择适当的消毒方法，比如蒸汽消毒、化学消毒等；（2）设定消毒温度、时间等参数，按照要求进行消毒处理；（3）消毒后的器械存放在专用干燥清洁的器械箱内，避免二次污染。

4.外来器械使用（1）消毒后的器械在使用前进行检查，确认外观无破损、干燥干净；（2）使用时注意手部卫生，避免交叉感染；（3）使用后的器械及时清洗消毒，存放整齐。

四、外来器械消毒管理记录1.外来器械接收记录：记录接收的器械种类、数量、接收日期等信息；2.清洗、消毒记录：记录器械的清洗、消毒情况，包括清洗剂、消毒方法、时间等参数；3.器械使用记录：记录器械的使用情况，包括使用时间、使用科室等信息；4.异常处理记录：记录出现的异常情况，包括外来器械污染、损坏等情况及处理措施。

五、外来器械消毒管理责任1.医务人员要认真遵守消毒管理制度，加强对外来器械消毒工作的监督和检查；2.消毒管理部门要负责制定和执行外来器械消毒管理制度，保证外来器械的消毒质量；3.对消毒人员进行定期培训，提高其消毒管理能力，确保消毒工作的安全性和有效性。

手术室外来器械管理制度
为保障医疗安全，维护患者权益，确保手术安全高效运转，特制定外来器械管理制度，内容如下：
一、厂家人员有责任对所送达外来器械的使用性、功能性及配套完整性负责。

二、择期手术外来器械必须确保在手术前日16:00之前送达消毒供应中心。

三、急症手术需及时与消毒供应中心联系，以确保器械正常使用。

四、手术室对外来器械无保管及存放义务，手术结束后及时取走。

手术当日因其他原因手术停做所致外来器械未用, 那么由外来器械所属厂家提前确认再次使用信息，否那么不在手术室存放。

五、厂家人员不得将手术室任何物品带离手术室，如发现那么按相应规定罚款并有书面检讨。

假设再次发现，那么不得进入手术室。

医院外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理办法》，第26条规定“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式二份送消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测：在植入物容器内蒸气最难穿透的角落，放入包内化学指示卡包外粘贴化学指示胶贴，标识齐全清晰。

每锅次必须进行生物监测，待重生物培养合格后方可发放，使用5类化学指示物合格的，可先放行，再进行生物培养，生物监测的结果应及时通报使用部门。

5、手术中使用植入物，需填室入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入合格证。

一份存手术室，一份随病历保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后（按医疗废物处理）。

二、外来器械管理制度外来器械分两类进行管理：1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作规程。

从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

2、择期手术临时外送的外来器械，于手术前一天上午11：00时之前送达消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。

消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行核对后，双方签字，交消毒供应中文清洗，消毒供应中心清洗后与器械商再次核对，无误后再由器械商收回。

若器械商跟台手术的，手术室巡回护士与器械商清点无误后，直接由器械商收回。

外来器械管理制度文件第一章总则第一条为了规范外来器械管理行为，保障医疗安全，保护患者利益，依据相关法律、法规和标准，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构的外来器械管理工作，包括外来器械的采购、存储、验收、分发、使用、维护以及处置等环节。

第三条医疗机构应当建立健全外来器械管理制度，制定明确的管理程序，明确相关责任人，确保外来器械的安全、有效使用。

第四条外来器械管理工作应当遵循科学、规范、经济、合理、安全的原则，维护医疗机构的良好声誉和患者的生命健康。

第二章外来器械的采购第五条医疗机构应当委托专业的采购人员负责外来器械的采购工作，确保采购的器械符合国家相关标准和技术规范。

第六条采购人员应当根据医疗机构的实际需求，结合患者病情和治疗需要，合理选购外来器械，并与供应商签订合同。

第七条采购人员应当严格执行国家关于外来器械采购的法律、法规和政策，不得以任何方式违规采购器械。

第八条医疗机构应当建立器械采购档案，记录外来器械的采购信息，包括器械名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等内容。

第九条医疗机构应当定期对外来器械进行质量检查，及时发现和处理不合格产品，确保患者用器械的安全性和有效性。

第十条外来器械的采购费用应当按照医疗机构的财务制度进行审批和支付，做到经济、合理、透明。

第三章外来器械的存储第十一条医疗机构应当建立健全外来器械的存储管理制度，确保器械的安全、整洁、干燥、通风、不受污染。

第十二条存储人员应当根据器械的特性和使用要求，合理设置存储条件，防止器械受潮、受热、受压、受损。

第十三条存储人员应当定期对外来器械进行检查，发现问题及时整改，确保器械的完好无损。

第十四条医疗机构应当建立器械存储档案，记录器械的存储信息，包括器械名称、数量、存放位置、存放条件等内容。

第十五条外来器械存放区域应当划分为不同区域，标明仓位号，以便管理人员快速查找和分发器械。

第十六条存储人员应当做好外来器械的保密工作，不得擅自泄露器械信息，确保患者隐私权。

消毒供应室外来器械管理制度
（一）外来器械由医院统一招标，确定外来器械供应单位。

未经医院招标的器械不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。

（二）外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。

（三）外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。

（四）平诊手术的外来器械需在手术日前一天下午3点前送达CSSD，以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。

（五）在污物回收窗口接收外来器械。

接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。

（六）由于器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。

（七）外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。

（八）紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，应由使用医生提交书面申请。

按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人宣读，审核后放行。

生物监测结果应及时告知使用部门。

（九）外来器械使用完后应返回CSSD，经清洗、消毒处理后方可带走。

CSSD 提供的包装材料应及时归还。

（十）器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。

外来手术器械管理制度外来手术器械管理制度指的是医疗机构对于外来手术器械的采购、存储、消毒、使用和管理等方面的规定和措施。

外来手术器械管理制度的实施对于确保手术器械的质量和安全起到了至关重要的作用。

下面将对外来手术器械管理制度进行详细介绍。

一、外来手术器械的采购医疗机构在采购外来手术器械时应选择符合国家标准和规定的产品，确保器械的品质和安全性。

在采购时应与供应商签订明确的合同，明确合同细则和双方责任。

医疗机构应建立相应的采购档案，保存采购合同、进货单据、产品说明书和质量检验报告等相关文件。

二、外来手术器械的存储医疗机构应设置专门的器械存储区域或储物柜，保证手术器械的储存环境符合要求。

存放的器械应分类整理，轻重分开，防止交叉感染和损坏。

其中易损、易受潮的器械应采取适宜的保护措施，确保其完好无损。

三、外来手术器械的消毒在使用外来手术器械之前，医疗机构应对其进行严格的消毒程序。

消毒方法应根据不同的器械类型和材质进行选择，确保消毒的效果。

在消毒操作中应注意消毒剂的浓度、温度、时间和方法等。

四、外来手术器械的使用在手术中，医务人员应按照操作规程和操作要求正确使用外来手术器械。

在使用过程中应注意操作的规范性、安全性和有效性。

医务人员使用后的器械应及时清洗、消毒、包装和贮存，准备下一次使用。

五、外来手术器械的管理医疗机构应建立完善的外来手术器械管理制度，包括手术器械登记、配置、分发、监督和评估等环节。

在手术器械的登记上，应对器械进行全面的标记和记录，包括器械名称、型号、生产厂家、采购日期、保管人等信息。

在配置上，应根据手术的需要和医院的实际情况，对手术器械进行科学的分发和配置。

分发后应进行监督，确保使用者按照操作规程使用器械，并对器械使用情况进行评估和反馈。

六、外来手术器械的维护医疗机构应对外来手术器械进行定期维护和检验，确保其功能的正常和性能的稳定。

维护和检验的内容包括清洁、消毒、组装和调试等。

对于出现故障或损坏的器械，在维修前应进行记录和标识，确保其不再使用，以免影响手术的进行。