简析药监行政处罚违法主体认定PPT课件

2024/1/30
处罚与教育相结合原则
行政处罚不仅是对违法行为的惩罚， 也是对当事人的教育。
保障当事人权利原则
当事人有权进行陈述、申辩和申请听 证，对处罚决定不服的可以依法申请 行政复议或提起行政诉讼。
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行政处罚的种类与设定
种类
警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证或执照等。
设定
法律可以设定各种行政处罚，行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处 罚，地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销企业营业执照以外的行政处罚 。
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对行政处罚的监督机制
行政机关内部监督
上级行政机关应当加强对下级行 政机关实施行政处罚的监督检查 ，及时纠正行政处罚实施中的违
法行为。
司法机关监督
当事人对行政处罚决定不服的， 可以依法申请行政复议或者提起
行政诉讼。
社会监督
公民、法人或者其他组织对行政 机关实施行政处罚的行为，有权 申诉或者检举；行政机关应当认 真审查，发现有错误的，应当主
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THANKS。
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动改正。
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当事人的救济途径与期限
01
申请行政复议
当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到行政处罚决定 书之日起六十日内向作出行政处罚决定的行政机关的上一 级行政机关申请复议。
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02 03
提起行政诉讼
当事人对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之 日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决 定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院 提起诉讼。法律另有规定的除外。

对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
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药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。

（二）授权实施。授权组织在法定授权范 围内实施行政处罚。
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（三）委托实施。行政机关可以依法委托 其他组织或个人实施行政处罚。委托权来 源于法律法规。
（四）特别决定实施。国务院或经国务院 授权的省级人民政府可以决定一个行政机 关行使有关行政机关的行政处罚权。
（五）限制公民人身自由的行政处罚权只 能由公安机关行使。
3.罚款应有收据。执法人员当场收缴罚款 的，必须向当事人出具省、自治区、直辖 市财政部门统一制发的罚款收据。不出具 财政部门统一制发的罚款收据的，当事人 有权拒绝交纳罚款。
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（二）没收财产。将相对人的违法所得和 非法财产强行收归国家的一种处罚形式。
违法所得：违法相对人通过违法活动所得 到的金钱、实物等。
（1）相对人违反的是“行政管理秩序”。 （2）相对人是外部相对人，即社会上的
公民、法人和其他组织。
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3.行政处罚是一种法律制裁。
有两层含义：
（1）行政处罚是与刑事、民事处罚一样 的国家制裁，行政主体必须依法进行。
（2）行政处罚具有惩罚的性质，是限制 或剥夺相对人权利的具体行政行为。不以 实现相对人的义务为目的。
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（二）公正、公开原则。
公正原则：以事实为根据，法律为准绳并 罚责相当。
公开原则：对违法行为给予处罚的规定必 须公布，未经公布的，不得作为行政处罚 的依据。行政处罚程序必须公开。
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（三）处罚与教育相结合的原则。
对违法者在给予处罚的同时坚持必要的 教育和帮助，教育违法者自觉遵守国家法 律，以达到预防违法的目的。
作为行政处罚的警告必须是要式行为，由 执法机关作出书面裁决。

• 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 》被
撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
（四）依照本法本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；
定药品效果和质量的决定因素. • 2、国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验
方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注 册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准， 生产该药品的企业必须执行该注册标准。其他药品标准是指原部颁或 局颁标准。 • 3、药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮 制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品所含成份与国家药品 标准规定的成份不符的不能保证拥有确切的药效，更不能保证药品的 安全、有效。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。
药品违法行为主要类型及法律 责任