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探讨原研药品与仿制药品的差异国际上仿制药一致性评价由来已久1984年，美国政府签署的《药品价格竞争和专利期补偿法》，规定仿制药可以采用以原研药为参比进行的生物等效性研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研究。
1998年，日本启动药品品质再评价工程，主要目的是保证不同厂家生产的仿制品均能具有相同的生物等效性。
1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品;林兰等.国外仿制药一致性评价比较分析.中国新药杂志，2013，22（21）：2470用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
国家提出仿制药一致性评价要求我国的仿制药一致性评价政策我国开展仿制药一致性评价方案—工作计划2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。
2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。
2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。
完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。
2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。
2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作仿制药与原研药的一致性评价内容仿制药与原研药的一致性研究国际上保证质量一致的技术策略 the rapeutic equivalence治疗等效（一致）bio-equivalence 生物等效Linker链接 Science科学legalrequirement 法规要求体系国际经验：美国：在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品日本：在生物等效性试验基础上，1997年启动“药品品质再评价工程”，至今完成了730个品种治疗一致与原研相同说明书（无专利冲突下）是指仿制药与原研药品应具有物质基础的一致性和质量特征的等同性，即等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准。
仿制药和原研药的区别初学医药投资的朋友，对仿制药和原研药会有所认识，尤其国内现在正在使⽤⼀些措施让仿制药降价。
2017年开始的仿制药⼀致性评价，让通过⼀致性评甚⾄有些差别还是⾮常⼤的。
还是和原研药有⼀些差别。
甚⾄有些差别还是⾮常⼤的。
价的仿制药可以和原研相提并论，但是仿制药即便通过了⼀致性评价，还是和原研药有⼀些差别。
原研药是指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
现在⼀款原研药通常需要花费不低于15年的研发时间和美国2018年获批了约50款原研药，占据约世界原研药数量的50%。
数亿美元才能获批上市，⽬前全世界的原研药主要集中在美国，部分集中在欧洲，美国仿制药是指在原研药专利过期后，商品名和原研药⼀样，在剂量、安全性和效⼒、质量、作⽤以及适应症上相同的⼀种仿制品。
仿制药就是照着原研药仿制⽽成的，它的有效成分、适应症基本上是相同的。
它是照着原研药做的，不要求创新地研究、设计、投⼊很多时间、⾦钱，往往两三年就能搞出来，所以它的价格往往是原研药的三分之⼀、六分之⼀、⼗分之⼀或者更低。
在全世界各个国家为了解决患者⽤药的可及性问题，都在⼤⼒积极地推⾏仿制药，因为它便宜。
⽽原研药因为投⼊很⼤，要花很多时间花很多钱做很多临床试验，所以价格往往⽐较⾼。
但是仿制药和原研药并不完全相同，主要有以下4点：1、药物临床试验（BE）原研药需要经历3-4期临床试验。
其中，1期临床试验在动物上进⾏，2、3期都在患者⼈群中进⾏，上市后有的药品还要进⾏4期临床试验。
这整个流程中往往要耗时⼗余年，涉及数千名患者，才能全⾯地考察⼀种新药的有效性和安全性。
仿制药则只需要进⾏⼀个规模较⼩的“⽣物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度、程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同；试验⼈群也⼤多为年轻的健康⼈群，⽽⾮病⼈。
2、⽣产⼯艺原研药和仿制药虽然有效成分相同，但⽣产⼯艺却不⼀样，⽐如晶型，晶型就是⽣产⼯艺不同所导致的⼀种差异，对于药物来说，如果⼯艺⽣产的晶型不同，它的吸收性、它的稳定性都是不⼀样的。
