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一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
1、中药制剂分析(fēnxī)特点（2~3页）1. 中医药理论的指导性。
应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价(píngjià)中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。
2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质(xìngzhì)及其相似的化学成分。
3. 中药制剂杂质来源(láiyuán)的多途径性：（1）非药用部位(bùwèi)及未除净的泥沙。
（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。
（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。
（4）洗涤原料药材的水质二次污染。
4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。
（2）炮制方法的影响。
（3）制剂工艺和辅料的影响。
（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。
2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
2．检测成分朝多指标方向发展。
3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。
4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。
5．进行体内药物分析。
6．进行在线检测。
7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。
6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液(róngyè)的制备，若杂质(zázhì)干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。
2．薄层(báo cénɡ)板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响(yǐngxiǎng)分析结果的重现性。
3．展开剂的选择(xuǎnzé)，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。
一、单选：1、中药制剂分析的任务：运用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合定性定量分析要求对照品，建立更加灵敏，准确、专属和快速的分析方法，制定科学规范的原料药及中药制剂的质量标准，使质量控制科学、合理、先进、规范、保证临床用药安全有效。
P2内容：制剂的制备、应用中各个环节。
对象：有效成分及其影响疗效的有效成分。
2.显微鉴别分析的对象：含有原料药材粉末的制剂3.纸色谱法是以纸为载体，纸上所含水分或其他溶剂为固定相（例如碘化钾），用水或其他物质饱和的有机溶剂作为展开剂的分配色谱法。
P274.砷盐检测中加入“碘化钾”的目的是：作为还原剂，并抑制锑化氢的形成，将供试品中五价砷还原为三价砷，KI被氧化成I25.边沿效应引起的原因：多数出现在极性强弱不等的混合展开剂中，与展开剂蒸气的饱和程度有关。
避免的方法：1选择较小体积的展开缸。
2.将点样好的薄层板在缸内预饱和15-30min。
3.在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。
P266.重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺（弱酸条件下）或硫化钠（碱性下）作用而显色金属。
P387.HPLC已成为中药制剂定量分析最重要的分析方法。
HPLC多采用紫外检测器（UVD）进行检测，定量分析方法可采用外标一点法。
HPLC含量测定合适对象：单体类化学成分的测定。
8.含量测定方法考察中回收率实验怎么进行操作：P90 回收率=（C-A）/B×100%C：实测值A：供试品所含被测成分量B：加入对照品量9.HPLC、色相色谱的定量依据、峰面积、定性依据、保留时间。
10.各类化学成分的含量测定（总黄酮、总生物碱；雷氏盐比色法最后采用的溶剂是丙酮P12511.动物药中，天然牛黄和人工牛黄的异同点：天然牛黄：为牛科动物牛干燥的胆结石。
人工牛黄：牛胆汁或猪胆汁经人工提取制成的浅棕色或金黄色粉末。
12.合剂口服液的净化方法为液-液萃取法、柱色谱法。
P16213.颗粒剂中含有大量糖糊精等辅料，要从中提取有效成分所采用的提取溶剂的特点（沸点、极性、相对密度、粘度）溶解范围—极性大小14.质量标准中性状鉴别外用药用、剧毒药物不需要描述哪些内容（颜色、形状、形态、气味）15.最近几版药典采用含量测定方法最多的是HPLC16.制剂分析方法设计的依据：P15817.采用怎样的化学方法鉴别中药制剂：显色沉淀法。
第一章绪论中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂分析的意义：保证有效性和安全性中药制剂分析的特点：1、中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分的非单一性2、原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响）3、以中医药理论为指导原则4、中药制剂工艺及辅料的特殊性5、杂质来源的多途径性中药制剂分析的基本程序：取样、供试品的制备、鉴别、检查、含量测定、原始记录和检验报告供试品的制备提取方法：1、溶剂提取法（萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法）2、水蒸气蒸馏法3、超临界流体萃取法4、升华法第二章中药制剂分析定量分析方法例：维生素B12 的水溶液在361nm处的百分吸光系数为207，用1cm比色池测得某维生素B12溶液的吸光度是0.414，求该溶液的浓度例：取咖啡酸，在165℃干燥至恒重，精密称取10.00mg，加少量乙醇溶解，转移至200mL容量瓶中，加水至刻度线，取此溶液5.00mL，置于50mL容量瓶中，加6mol/L的HCL 4mL，加水至刻度线。
取此溶液于1cm比色池中，在323nm 处测定吸光度为0.463，已知该波长处的，求咖啡酸百分含量.例：精密称取牡丹皮粗粉0.2006g,用水蒸汽蒸馏,收集馏出液约450ml,加水至500ml,摇匀，以水为空白，照分光光度法在274nm波长处测得吸收度为0.450，测得丹皮酚对照溶液（4ug/ml ）的吸收度为0.465,试计算牡丹皮中丹皮酚的含量。
例：取平均粒重为6.5102g的六味地黄丸（大蜜丸）2.0468g，用水蒸气蒸镏，收集馏出液约450ml，置500ml 量瓶中，加水稀释至刻度。
照分光光度法（附录ⅤA），在274nm 波长处测定吸收度为0.352，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为862计算。
本品含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3 ）计，大蜜丸每丸不得少于6.3mg。
中药制剂分析总结中药制剂分析复中药制剂分析的任务包括对中药制剂的原料、半成品和成品进行质量分析，对中药制剂的各个环节进行质量分析，以及对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
中药制剂分析的特点包括中药制剂化学成分的多样性与复杂性，原料药材质量的差别，用中医药理论为指导原则评价中药制剂质量，中药制剂工艺及辅料的特殊性，中药制剂的杂质来源多途径性，有效成分的非单一性以及中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
粉末状样品可使用圆锥四分法取样。
常用的提取方法包括溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法和超临界流体萃取。
常用的净化方法包括液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法和固相微萃取。
鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
一般杂质检查包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
性状鉴别包括颜色、形态、形状、气味、其他（光泽感、滑腻感等）。
显微鉴别适用于含原生药粉的制剂鉴别，观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
理化定性鉴别方法包括化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法（TLC）最常用。
杂质限量计算公式为：杂质限量（L）=杂质最大允许量/样品量×100%或L=V×C/S×100%。
中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃。
硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH值是3.5.砷盐检验法中古祭法基本原理是锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用可以观察到颜色变化。
醋酸铅棉花可以吸收除去H2S。
19.Ag-DDC法可用于限量测定和含量测定砷盐。
20.干燥失重是指药品在规定条件下经过干燥后减少的重量，主要包括水分、结晶水和其他挥发性物质，如乙醇等。
