工艺验证性能确认

工艺确认和工艺验证的区别工艺确认（Process Qualification）和工艺验证（Process Validation）都是在产品生产过程中进行的重要环节，旨在确保产品的制造过程能够稳定且符合设计要求。

虽然两者都是验证工艺的有效性，但它们在目标、内容、侧重点和方法上存在一些区别。

首先，工艺确认主要是为了验证工艺过程的稳定性和可行性，确保在现有设计和规范的前提下，能够稳定地生产出合格的产品。

在产品投产前或投入大规模生产之前进行，其侧重点在于验证工艺过程在实际生产中的可行性和稳定性，评估制程参数的范围，确定合理的生产工艺和设备，并进行一系列的评估、检验和测试。

工艺确认一般采用样本生产的方式，通过抽样、测试和分析等手段来确认工艺过程是否稳定和符合设计要求。

此外，工艺确认还涉及到生产工艺的标准化、工艺控制计划的制定、生产设备和工艺参数的确认等，旨在确保工艺过程的一致性和稳定性。

而工艺验证则是工艺过程的最终验证，在生产过程稳定的前提下，通过对实际生产数据的统计分析，以及对产品性能和质量的评估来验证工艺过程的有效性和符合性。

工艺验证通常发生在产品投入市场之前，通过收集大量的生产数据来验证和证明工艺过程的合理性、稳定性和可靠性，以及产品的性能和质量是否符合设计要求。

工艺验证主要包括确定合理的采样计划，制定验证规范和标准，进行数据分析和统计处理，以及对产品的功能、可靠性、耐久性、质量一致性和稳定性等进行综合评估。

在方法上，工艺确认和工艺验证主要采用的方法和手段也不完全相同。

工艺确认一般采用加速测试、缩减实验、仿真模拟等方法来验证工艺过程的可行性和稳定性；而工艺验证则主要采用实际生产过程中的数据来进行统计分析和评估。

此外，工艺验证通常需要进行多批次生产及持续的生产运行，以获取足够的数据和样本，验证和论证工艺过程的稳定性和一致性。

需要注意的是，工艺确认和工艺验证并不是一次性的工作，而是一个持续不断的过程。

在产品生命周期中，随着市场和技术的变化，工艺确认和工艺验证应该得到更新和再评估，以确保工艺过程的持续有效性和符合性。

新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。

正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。

验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。

2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。

两者的区别恰恰就在目的上。

确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。

2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。

3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。

4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。

4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。

主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。

4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。

4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。

4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。

4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。

4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。

工艺验证报告总结
根据工艺验证报告的结果，我们得出了以下结论和总结：
1. 工艺验证的目标和目的达成：工艺验证的目标是确认生产工艺是否能够稳定、可重复地满足产品质量和性能要求。

经过验证，我们确认了工艺的稳定性和可重复性，达到了预期目标。

2. 工艺参数的优化和调整：在工艺验证的过程中，我们对工艺参数进行了一系列的优化和调整。

通过对比分析不同参数的效果，我们确定了最佳的工艺参数组合，以提高产品的质量和效率。

3. 工艺流程的改进和规范化：通过工艺验证，我们不仅发现了一些原有工艺流程中存在的问题，还提出了改进方案并进行了验证。

这些改进措施对提高生产流程的效率、降低成本和减少资源浪费起到了积极的作用。

4. 现有设备的适用性确认：工艺验证还涉及对现有设备的适用性进行确认。

我们对设备的性能、稳定性和准确性进行了评估，确认其能够满足生产要求。

在验证过程中，我们也发现了一些设备存在的问题，为进一步改进和升级设备提供了依据。

5. 风险评估和控制措施的建议：工艺验证过程中，我们也进行了风险评估，并提出了相应的控制措施建议。

通过识别和评估风险，我们能够及时采取措施降低风险的发生概率，并确保生产过程的安全和可靠性。

综上所述，通过工艺验证报告的分析和总结，我们确认生产工艺的稳定性和可重复性，并对工艺参数、流程和设备进行了优化和改进。

这些结果将为生产过程的持续改进和提高产品质量提供参考。

同时，我们也建议根据风险评估提出的控制措施进行有效的风险管理。

工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。

2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。

5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性5 : 3 主要设施设备5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1)设备安装确认安装确认表2)操作工培训确认操作工培训确认表为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。

1）设备运行确认设备运行确认表审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。

1）中心条件（对生产后的产品进行性能检验。

根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。

考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。

产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。

3）工艺确认工艺确认记录表4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。

8 .验证/确认报告综合所有验证/确认资料，整理验证结果，编写验证/确认报告，山验证/确认小组进行会签，验证/确认小组对验证/确认结果进行综合评审，做出结论。

⼯艺验证系列：第三节--基于⽣命周期的⼯艺验证之⼯艺确认阶段1 ⼯艺确认（第⼆阶段）第⼆阶段的⼯艺确认证明了⼯艺如预期进⾏并可重复产出商业化产品。

应在商业化批次放⾏前完成，包括：设施、设备与公⽤设施的设计与确认（应在⼯艺确认前完成）。

⼯艺性能确认，⽤以证明对变异的控制及⽣产出符合预定质量属性产品的能⼒。

1.1 系统设计与确认策略在⽣产⼯艺中使⽤的设施、设备、公⽤设施与仪器（统称为系统）应适当并适⽤于⼯艺⽤途，其操作期间的性能应稳定可靠。

影响产品质量的系统应经过确认，已减少设备性能中的⼯艺变量。

应按预先制定的项⽬计划对这些系统进⾏审核和确认，并在第⼆阶段的⼯艺性能确认活动前完成，并处理完所有偏差。

系统确认顺序如图1图1 系统确认顺序确认研究确保了⽣产系统按照设计与运⾏的要求处于受控状态。

为了保持⼯艺有效期且受控，系统必须保持在类似于确认期间呈现的状态。

因此，重要的是要定期评估、评价系统，以判断其控制状态。

评估审核的信息应包括，但不仅限于：校准记录预防和纠正维护记录设备⽇志培训记录标准操作规程变更⼯作指令监测结果与趋势不符合项报告与偏差故障调查再确认研究对系统的定期评估可引起额外的相关确认或测试。

⼯艺的有关变更、超标数据结果与趋势、调查等也可引发事件驱动评估与重新确认。

1.2 ⼯艺性能确认a）⼯艺性能确认遵循的⼀般原则及策略：⼯艺性能确认标志着将开发和临床⽣产转移到⽇常商业化⽣产中。

其证明了商业⽣产规模中⼯艺设计的有效性及⼯艺控制策略的适⽤性。

同时使⽇常⽣产中的系统监控及规程能够探测并修复产品⽣命周期中潜在的⼯艺变异源头。

⼯艺性能确认应结合实际设施、公⽤设施、设备、以及在商品化制造⼯艺、控制程序和⽣产商品批次组份⽅⾯接受过培训的⼈员。

⼯艺性能确认⽅法应该基于可靠的科学，以及⽣产商对产品和⼯艺的理解和⼯艺控制⽔平。

为充分理解商品化⼯艺，⽣产商需考虑规模效应。

不过，如果有⼯艺设计阶段数据提供保证，通常不需要在商品化⼤规模⽣产探索整个运⾏范围。

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

工艺验证—工艺设计工艺确认工艺验证是在产品研发和生产的过程中对工艺进行验证和确认的重要环节，通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行评估和测试，确保产品的质量和性能达到设计要求。

工艺验证的目的是为了提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。

工艺设计是工艺验证的前置工作，它是根据产品的设计要求和技术规范，结合生产流程和设备特点，对工艺参数、工艺流程和工艺设备进行合理设计。

工艺设计要充分考虑产品的特性和要求，同时还要满足生产的效率和经济性要求。

工艺确认是在工艺验证之前对工艺进行确认的过程，主要包括评审、试验和模拟等方法。

通过评审可以确定工艺设计的合理性和可行性，对比较关键的工艺参数和流程进行试验，模拟生产过程中的各种情况和异常情况，以验证工艺的有效性和稳定性。

1.工艺参数的确定：工艺参数是决定产品质量和性能的重要因素，例如温度、压力、时间等。

在确定工艺参数时，要根据产品的特性和要求，合理选择适当的数值，以保证产品的稳定性和一致性。

2.工艺流程的设计：工艺流程是产品从原料到成品的生产过程，涉及到各种操作和处理。

在设计工艺流程时，要考虑原料处理、加工工序、设备运行和检测等环节，确保流程的顺畅和高效。

3.工艺设备的选择：工艺设备是支撑工艺流程和实施工艺设计的重要基础。

在选择工艺设备时，要考虑设备的性能和规格是否符合工艺要求，同时还要考虑设备的可靠性和稳定性。

4.工艺验证的方法：工艺验证可以通过试验、模拟和实际生产等方法进行。

要根据产品的特点和要求，选择适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。

工艺验证和工艺设计是产品研发和生产的重要环节，对提高产品的质量和性能起到决定性的作用。

通过合理设计工艺参数和流程，选择适当的设备和方法，可以有效提高产品的稳定性和可靠性，减少风险和不确定性。

因此，工艺验证和工艺设计的重要性不能被忽视，需要给予足够的重视和关注。

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在开展药厂生产工艺验证之前，有大量的准备工作需要完成。