化妆品包装用塑料容器安全技术规范征求意见稿

化妆品包装GMPC良好作业规范1 目的本规范为化妆品包装工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑场所、基础设施、设备、模具、工装夹具的设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件的专业指引，并藉适当运用危害分析重点控制系统（HACCP或GMP）的原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保化妆品包装的安全卫生及稳定产品品质。

2 适用范围本规范适用于从事膏霜类、喷雾类、乳液类等化妆品包装制造工厂的全过程。

3 专门用词定义3.1 化妆品包装：指用于化妆品盛装和使用相关的容器及物品，如：瓶（玻璃瓶、塑料瓶等）、盖（包括外盖内盖、内塞及内垫等）、袋（包括纸袋、塑料袋、和复合袋）、软管、盒（包括纸盒、塑料盒、铁盒）、喷雾罐、锭管（包括唇膏管、粉底管）、化妆笔、外盒包装及其它。

3.2 原材料：指成品部分的构成材料，包括主原材料、配料及添加物。

3.3 包装材料：包括内包装及外包装材料。

3.3.1内包装材料：指与化妆品包装直接接触的包装材料（如薄膜袋）及直接包裹或覆盖化妆品包装的包装材料，如保护薄膜、气泡袋等，其材质应符合卫生法律法规规定。

3.3.2外包装材料：指未与化妆品包装直接接触的包装材料，包括纸箱、捆包材料等。

3.4 产品：包括半成品、最终半成品及成品。

3.4.1 半成品：指任何成品制造过程中所得的零配件，此产品经随后的制造过程，可制成成品的。

3.4.2 最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成的产品。

3.4.3 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。

3.5 厂房：指用于化妆品包装的制造、包装、贮存等或与其有关全部或部分的建筑或设施。

3.6 控制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止有害动物侵入等，须有严格控制的作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。

3.7 一般作业区：指原材料、包材验收区及仓库、原材料处理场、外包装室、成品仓库等清洁度要求次于控制作业区的作业区域。

附件1：目录正文 (1)1 范围 (1)2 术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (104)表5 限用着色剂(1) (107)表6 限用染发剂(1)(3) (128)表7其他限用组分 (135)附录三、化妆品检测和评价方法 (147)一、理化检验方法 (147)（一）总则 (147)（二）禁用组分 (150)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (150)第2节4-氨基联苯及其盐 (154)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (158)第4节α-氯甲苯 (162)第5节氨基己酸 (166)第6节斑蝥素 (169)第7节苯并[а]芘 (171)第8节丙烯酰胺 (174)第9节补骨脂素等4种物质 (178)第10节氮芥 (181)第11节二噁烷 (183)第12节镉 (186)第13节汞 (189)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (194)第15节甲醇 (198)第16节马来酸二乙酯 (201)第17节米诺地尔 (205)第18节铅 (209)第20节砷 (218)第21节石棉 (224)第22节维甲酸和异维甲酸 (231)第23节维生素D2和维生素D3 (235)（三）限用组分 (238)第1节6-甲基香豆素 (238)第2节α-羟基酸 (244)第3节二硫化硒 (250)第4节过氧化氢 (253)第5节间苯二酚 (255)第6节可溶性锌盐 (257)第7节奎宁 (259)第8节硼酸和硼酸盐 (261)第9节羟基喹啉 (264)第10节巯基乙酸 (266)第11节水杨酸 (272)第12节酮麝香 (275)第13节游离氢氧化物 (277)第14节总硒 (279)（四）防腐剂 (282)第1节苯甲醇 (282)第2节苯甲酸及其钠盐 (289)第3节苯氧异丙醇 (296)第4节苯扎氯铵 (299)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (301)第6节甲醛 (303)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (309)第8节氯苯甘醚 (312)第9节三氯卡班 (314)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (316)（五）防晒剂 (318)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (318)第2节二苯酮-2 (324)第3节二氧化钛 (327)第4节二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (329)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (331)第6节亚苄基樟脑磺酸 (333)第7节氧化锌 (336)（六）着色剂 (338)第1节酸性黄36等5种物质 (338)第2节酸性紫43等7种物质 (344)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (347)（七）染发剂 (353)第2节对苯二胺等32种物质 (356)（八）去屑剂 (361)第1节水杨酸等5种物质 (361)（九）抗感染药物 (364)第1节氟康唑等9种物质 (364)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (369)第3节依诺沙星等10种物质 (371)（十）激素 (375)第1节雌三醇等7种物质 (375)第2节氢化可的松等7种物质 (384)（十一）有机溶剂 (388)第1节二氯甲烷等15种物质 (388)（十二）其他 (393)第1节二甘醇 (393)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (397)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (399)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (404)第5节钕等15种元素 (409)第6节pH值 (412)第7节乙醇胺等5种物质 (414)二、微生物检验方法 (419)（一）总则 (419)（二）菌落总数 (421)（三）耐热大肠菌群 (424)（四）铜绿假单胞菌 (427)（五）金黄色葡萄球菌 (430)（六）霉菌和酵母菌 (433)三、毒理学试验方法 (435)（一）总则 (435)（二）急性经口毒性试验 (436)（三）急性经皮毒性试验 (438)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (440)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (443)（六）皮肤变态反应试验 (447)（七）皮肤光毒性试验 (451)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (454)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (461)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (464)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (467)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (470)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (473)（十四）亚慢性经口毒性试验 (476)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (479)（十六）致畸试验 (483)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (486)四、人体安全性检验方法 (491)（一）总则 (491)（二）人体皮肤斑贴试验 (492)（三）人体试用试验安全性评价 (495)五、人体功效评价检验方法 (497)（一）总则 (497)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (498)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (504)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (506)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。

来自塑料包材的化妆品安全性隐患张太军;张毅;李涛;程双印;陈岱宜;谢付凤;杨盼盼【摘要】塑料内常含有残留单体、添加剂、低聚体、加工助剂等化学物,在其与产品接触过程中可能发生迁移而污染产品,从而对人体健康产生潜在的危害.介绍了来自塑料包装材料的存在安全隐患的迁移物及其危害,讨论了迁移的理论基础以及迁移过程的预测模型.指出了对包装材料安全监管和深入研究的必要性、监管和进一步研究的重点方向,以及化妆品生产企业确定包装材料时应该关注的重点.%Plastic is widely used for packaging of personal care products due to its excellent properties and low price. However, plastic usually contains residual monomers, additives, oligomers, and processing aids, etc. , which may migrate from the package to the products. These substances have potential hazard to the safety of personal care products and public health. However, these issues have not yet attracted widespread concerns nowadays. This paper reviewed different kinds of residual monomers, additives, oligomers which were used in packaging materials. The factors affecting their migration and theoretical prediction models are introduced as well.【期刊名称】《香料香精化妆品》【年(卷),期】2012(000)006【总页数】7页(P38-44)【关键词】迁移;有害迁移物;塑料包装;化妆品【作者】张太军;张毅;李涛;程双印;陈岱宜;谢付凤;杨盼盼【作者单位】广东名臣有限公司,广东汕头 515834;广东名臣有限公司,广东汕头515834;广东名臣有限公司,广东汕头 515834;广东名臣有限公司,广东汕头515834;广东名臣有限公司,广东汕头 515834;广东名臣有限公司,广东汕头515834;广东名臣有限公司,广东汕头 515834【正文语种】中文当前，质量安全问题已经成为国内外广泛关注的焦点，但包装材料尤其塑料包装材料对化妆品安全性的影响却没有引起足够的重视。

4.意见反馈表
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。