化妆品禁用植(动)物组分(表2)《化妆品安全技术规范2015版》
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化妆品限用组分(
按适用范围排列)
羟基酸
注(1):这些物质作为防腐剂使用时,具体要求见防腐剂表4 的规定;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在注(2):仅当产品有可能为三岁以下儿童使用,并与皮肤长期接触时,需作如此标注。
注(3):除本表中所列锶化合物以外的锶及其化合物未包括在本规定中。
注(4):NaOH, LiOH或的含量均以NaOH的重量计。
如果是混合物,总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
注(5):浓度超过0.05%时,才需标出。
注(6):α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、
3化妆品限用组分(表3)
,总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基
;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指:亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵,需作如此标注。
中。
酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。
化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容(一)删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班(二)修订的限用组分1、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:2、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:3、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:4、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:5、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015::6、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:7、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:8、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:9、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:10《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:11、12、《化妆品安全技术规范》2015:13、《化妆品安全技术规范》2015:《化妆品安全技术规范》2015:21、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容(一)删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈(二)修订的限用防腐剂2、《化妆品卫生规范》2007:3、4、《化妆品卫生规范》2007:5、6、《化妆品安全技术规范》2015:7、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:8、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:9、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:10、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:11、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:12、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:13、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:《化妆品安全技术规范》2015:三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容(一)删除的限用防晒剂1、对氨基苯甲酸(二)修订的限用防晒剂、《化妆品卫生规范》2007:12、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:3、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:4、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:5、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:、《化妆品卫生规范》2007:6《化妆品安全技术规范》2015:三、化妆品组分中限用着色剂修订内容(一)限用着色剂修订内容1、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015::2、《化妆品卫生规范》20073、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:4、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:5、《化妆品卫生规范》2007:《化妆品安全技术规范》2015:。
化妆品安全技术规范(报送稿)目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植(动)物组分(1)(2)(3) (95)附录二、化妆品限用组分 (102)表3 限用防腐剂(1) (102)表4 限用防晒剂(1) (109)表5 限用着色剂(1) (113)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (136)表7 其他限用组分 (144)附录三、化妆品检测和评价方法 (157)一、理化检验方法 (157)(一)总则 (157)(二)禁用组分 (160)第1节 4-氨基偶氮苯和联苯胺 (160)第2节 4-氨基联苯及其盐 (164)第3节 8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (168)第4节α-氯甲苯 (172)第5节氨基己酸 (176)第6节斑蝥素 (179)第7节苯并[а]芘 (181)第8节丙烯酰胺 (184)第9节补骨脂素等4种物质 (188)第10节氮芥 (191)第11节二噁烷 (193)第12节镉 (196)第13节汞 (199)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (204)第15节甲醇 (208)第16节马来酸二乙酯 (211)第17节米诺地尔 (215)第18节铅 (219)第19节氢醌、苯酚 (222)第20节砷 (228)第21节石棉 (234)第22节维甲酸和异维甲酸 (241)第23节维生素D2和维生素D3 (246)(三)限用组分 (249)第1节 6-甲基香豆素 (249)第2节α-羟基酸 (256)第3节二硫化硒 (262)第4节过氧化氢 (265)第5节间苯二酚 (268)第6节可溶性锌盐 (270)第7节奎宁 (272)第8节硼酸和硼酸盐 (274)第9节羟基喹啉 (277)第10节巯基乙酸 (279)第11节水杨酸 (285)第12节酮麝香 (288)第13节游离氢氧化物 (290)第14节总硒 (292)(四)防腐剂 (295)第1节苯甲醇 (295)第2节苯甲酸及其钠盐 (302)第3节苯氧异丙醇 (309)第4节苯扎氯铵 (312)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (314)第6节甲醛 (316)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (322)第8节氯苯甘醚 (325)第9节三氯卡班 (327)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (329)(五)防晒剂 (331)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (331)第2节二苯酮-2 (337)第3节二氧化钛 (340)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (342)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (344)第6节亚苄基樟脑磺酸 (346)第7节氧化锌 (349)(六)着色剂 (351)第1节酸性黄36等5种物质 (351)第2节酸性紫43等7种物质 (357)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (360)(七)染发剂 (366)第1节对苯二胺等8种物质 (366)第2节对苯二胺等32种物质 (369)(八)去屑剂 (374)第1节水杨酸等5种物质 (374)(九)抗感染药物 (377)第1节氟康唑等9种物质 (377)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (382)第3节依诺沙星等10种物质 (384)(十)激素 (388)第1节雌三醇等7种物质 (388)第2节氢化可的松等7种物质 (397)(十一)有机溶剂 (401)第1节二氯甲烷等15种物质 (401)(十二)其他 (406)第1节二甘醇 (406)第2节化妆品抗UVA能力仪器测定法 (410)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (412)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (417)第5节钕等15种元素 (422)第6节 pH值 (425)第7节乙醇胺等5种物质 (427)二、微生物检验方法 (433)(一)总则 (433)(二)菌落总数 (435)(三)耐热大肠菌群 (438)(四)铜绿假单胞菌 (441)(五)金黄色葡萄球菌 (444)(六)霉菌和酵母菌 (447)三、毒理学试验方法 (449)(一)总则 (449)(二)急性经口毒性试验 (450)(三)急性经皮毒性试验 (452)(四)皮肤刺激性/腐蚀性试验 (454)(五)急性眼刺激性/腐蚀性试验 (457)(六)皮肤变态反应试验 (460)(七)皮肤光毒性试验 (464)(八)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 (467)(九)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (474)(十)体外哺乳动物细胞基因突变试验 (477)(十一)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (480)(十二)体内哺乳动物细胞微核试验 (483)(十三)睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (486)(十四)亚慢性经口毒性试验 (489)(十五)亚慢性经皮毒性试验 (492)(十六)致畸试验 (495)(十七)慢性毒性/致癌性结合试验 (498)四、人体安全性检验方法 (503)(一)总则 (503)(二)人体皮肤斑贴试验 (504)(三)人体试用试验安全性评价 (507)五、人体功效评价检验方法 (509)(一)总则 (509)(二)防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法 (510)(三)防晒化妆品防水性能测试方法 (517)(四)防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (519)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
2015版化妆品安全技术规范化妆品禁用动植物组分
毛茛科乌头属植物、白芷、毛茛科侧金盏花属植物、土木香根油、尖尾芋、海芋、大阿米芹、魔芋、印防己(果实)、打破碗花花、茄科山莨菪属植物、加拿大大麻(夹竹桃麻,大麻叶罗布麻)、槟榔、马兜铃科马兜铃属植物、马兜铃科细辛属植物、颠茄、芥, 白芥、鸦胆子、蟾酥、斑蝥、长春花、吐根及其近缘种、海杧果、白屈菜、藜、土荆芥(精油)、麦角菌、威灵仙、秋水仙、毒参、铃兰、马桑、紫堇、木香根油、文殊兰、野百合(农吉利)、大戟科巴豆属植物、芫花、茄科曼陀罗属植物、鱼藤、玄参科毛地黄属植物、白薯莨、茅膏菜、粗茎鳞毛蕨(绵马贯众)、麻黄科麻黄属植物、葛上亭长、大戟科大戟属植物(小烛树蜡除外)、秘鲁香树脂、无花果叶净油、藤黄、钩吻、红娘子、大风子、莨菪、八角科八角属植物(八角茴香除外)、山慈姑、叉子圆柏、桔梗科半边莲属植物、石蒜、青娘子、博落回、地胆、含羞草、夹竹桃、月桂树籽油、臭常山、北五加皮(香加皮)、牵牛、毒扁豆、商陆、毛果芸香、半夏、紫花丹、白花丹、桂樱、补骨脂、除虫菊、毛茛科属植物、萝芙木、羊踯躅、万年青、乌桕、种子藜芦(沙巴草)、一叶萩、苦参实、龙葵、羊角拗类、菊科千里光属植物、茵芋、狼毒、马钱科属植物、黄花夹竹桃、卫矛科雷公藤属植物、白附子、(白)海葱、百合科藜芦属植物、马鞭草油、了哥王。
2015版《化妆品卫生规范》解读一、荐语《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准。
是一部非常重要的中国化妆品法规,尤其是在对化妆品原料要求方面。
也是作为研究法规或化妆品备案人员的必备手册。
《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版,简称《卫生规范》)的修订版。
本文重点针对《技术规范》的概述中内容及全文修订做要点解读。
二、精华解读前言注意要点:该部分主要针对《技术规范》的修订内容及主要特点做了简单说明,读者可通过阅读该部分内容,对《技术规范》有初步的认识。
目录第一章概述第二章化妆品禁限用组分第三章化妆品准用组分第四章理化检验方法第五章微生物检验方法第六章毒理学试验方法第七章人体安全性检验方法第八章人体功效评价检验方法正文《技术规范》全文共八章,是经过关注全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规变化。
进而调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。
对其中涉及的名词和术语提供了释义,细化和明确相关概念,重点增加了化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。
2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2016 年12 月1 日起施行。
第一章概述1.范围本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。
注意要点:这里指的化妆品必须符合《化妆品卫生规范》(2007年版)中的化妆品定义:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸(皮下注射用)、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
化妆品限用组分(
按适用范围排列)
羟基酸
注(1):这些物质作为防腐剂使用时,具体要求见防腐剂表4 的规定;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在注(2):仅当产品有可能为三岁以下儿童使用,并与皮肤长期接触时,需作如此标注。
注(3):除本表中所列锶化合物以外的锶及其化合物未包括在本规定中。
注(4):NaOH, LiOH或的含量均以NaOH的重量计。
如果是混合物,总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
注(5):浓度超过0.05%时,才需标出。
注(6):α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸,如:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、
3化妆品限用组分(表3)
,总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐;“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基
;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指:亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵,需作如此标注。
中。
酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。
国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.12.03
•【文号】国家药监局通告2024年第53号
•【施行日期】2024.12.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第53号
国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告
在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经四川省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为发彩地去屑净化洗发液等15批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。
各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:15批次检出禁用原料的化妆品信息
国家药监局2024年12月3日。