XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01
验证记录
一、清洁验证步骤
1 生产结束后，按清洁SOP清洗冻干机。
2用已处理过的药签蘸对冻干箱板层进行擦拭。擦拭面积25cm×25cm。
3用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录 XIJ微生物限度检查法测定。
二、可接受标准
目检无污渍，无可见的残留物。
微生物限度标准<1CFU/药签
三、实验内容：
1 目测：
1 2 3
2 微生物限度：
1 2 3
取样日期：
结 果：
取样人：
报告人：
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01
验证结论及分析
验证实施计划表
编号：VJ-L-40-00
验证项目名称：冻干箱手工清洁验证
一、 简介
车间生产用三台冻干机分别为GLZ-10型冻干机（2#、4#）和Lyofast-20型冻干机（5#），2#、4#为10m2，而5#为20m2，5#冻干机的装载能力恰好为比2#、4#大一倍。在车间生产过程中，当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。为了证明冻干箱的手工清洁方式可行、有效，可以避免在更换品种后产生药物间的交叉污染，需对冻干箱的手工清洁方法进行验证，现选取三台冻干机中的最难清洗的一台（Lyofast-20型冻干机，5#机）作为验证对象，确认设备用手工清洁方式清洁后的清洁效果符合预期生产工艺要求。
二、 目的
通过冻干箱手工清洁验证，证明冻干箱的手工清洁方法能够达到预期的生产和质量要求。
三、 验证内容及验证进度计划
序号 验证内容 计划完成时间
1、 验证方案起草 2007年10月31日
2、 检查所需的各类文件 2007年11月5日
3、 验证实施 2007年11月5日
4、 验证实施完成 2007年11月30日
5、 验证报告起草 2007年12月20日
6、 验证报告完成 2007年12月24日
四、 验证的有关人员及其职责
1、验证方案
项目 负责人 完成时间
验证方案起草 刘丽平 2007年10月31日
验证项目负责部门 李颖 2007年11月1日
验证专业组审核 李颖 2007年11月2日 验证主管审核 曹廷琴 2007年11月3日
验证方案的批准 陈宁 2007年11月5日
2、验证实施
项目 部门、人员 实施完成时间
验证实施负责部门 冻干粉针车间
2007年11月30日 验证实施负责人 敖卓列
验证实施参与部门 质量部
验证实施计划表
编号：VJ-L-40-00
验证项目名称：冻干箱手工清洁验证
一、 简介
车间生产用三台冻干机分别为GLZ-10型冻干机（2#、4#）和Lyofast-20型冻干机（5#），2#、4#为10m2，而5#为20m2，5#冻干机的装载能力恰好为比2#、4#大一倍。在车间生产过程中，当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。为了证明冻干箱的手工清洁方式可行、有效，可以避免在更换品种后产生药物间的交叉污染，需对冻干箱的手工清洁方法进行验证，现选取三台冻干机中的最难清洗的一台（Lyofast-20型冻干机，5#机）作为验证对象，确认设备用手工清洁方式清洁后的清洁效果符合预期生产工艺要求。
二、 目的
通过冻干箱手工清洁验证，证明冻干箱的手工清洁方法能够达到预期的生产和质量要求。
三、 验证内容及验证进度计划
序号 验证内容 计划完成时间
1、 验证方案起草 2007年10月31日
2、 检查所需的各类文件 2007年11月5日
3、 验证实施 2007年11月5日
4、 验证实施完成 2007年11月30日
5、 验证报告起草 2007年12月20日
6、 验证报告完成 2007年12月24日
四、 验证的有关人员及其职责
1、验证方案
项目 负责人 完成时间
验证方案起草 刘丽平 2007年10月31日
验证项目负责部门 李颖 2007年11月1日
验证专业组审核 李颖 2007年11月2日 验证主管审核 曹廷琴 2007年11月3日
验证方案的批准 陈宁 2007年11月5日
2、验证实施
项目 部门、人员 实施完成时间
验证实施负责部门 冻干粉针车间
2007年11月30日 验证实施负责人 敖卓列
验证实施参与部门 质量部
冷冻干燥机验证方案
一、验证目的
二、验证范围
三、验证方法
1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。 9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率
1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理
六、验证结果的处理和改进
根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责
八、验证的风险评估
在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01
清洁验证文件
项目名称： 冻干机清洁验证
方案编号： QJ/BD10.031－01
XXXXXXX制药有限公司
2007年
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验证立项申请表
立项部门 质量部 申请日期 2007.05.25
立项题目 冻干机清洁验证 要求完成日期 2007.06.30
验证原因 确认按“冻干机清洁标准操作规程”清洗能达到清洁效果，保证产品质量安全。” 类别 再验证
验证要求及目的 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。
指定起草验证方案的部门和人员 质量部：
起草验证方案的要求及完成日期
立项部门负责人
签名 日期 年 月 日
验证负责人意见
验证负责人签名： 年 月 日
备注
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一、 验证方案的审批
起草人（签名） 工作部门 日期
年 月 日
年 月 日
年 月
日
会审人（签名） 工作部门 日期
年 月
日
年 月 日
批准人（签名） 工作部门 日期
年 月 日
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二、 验证方案执行人员
职务 姓名 工作部门 职务
QA主任 质量部 组长
中心化验室主任 化验室 组员
车间主任 冻干制剂车间 组员
中心化验室副主任 化验室 组员
操作工 冻干制剂车间 组员
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目录
1.引言--------------------------------------------------------------------
1.1概述-------------------------------------------------------------------
