冻干机验证报告

冻干机CIP系统的验证、锁门机构以及外置系统方案

blueski推荐 [2010-12-28]

出处：中国制药装备

作者：王洪跃

摘 要：从冻干机CIP系统的组成入手，叙述了CIP效果验证的方案，从CIP时的锁门机构角度分析了带SIP安全锁门机构的冻干机与普通型冻干机锁门机构的区别，同时探讨了冻干机外置CIP系统方案。

关键词：冻干机；CIP系统；效果验证；锁门机构；外置CIP系统

冷冻干燥作为一种很好的保持物质性的干燥方法，已经越来越广泛地运用于医药、食品、化工等领域，随着人民生活的提高和国家对食品药品监管力度的加大，对冻干机的要求会越来越高，特别是对冻干机的验证和无菌技术，将会面临更多的挑战。

冷冻干燥是将含水的物质先冻结成固态，然后使其中的水从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机的发明使得冷冻干燥的方法得以成为现实。冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、气动系统、CIP在位清洗系统、SIP在位灭菌系统、液压系统、控制系统以及箱体、冷阱等组成。CIP系统作为冻干机的一个重要系统，主要用于在线清洗冻干机箱体和冷阱，以确保在冻干产品前箱体和冷阱内部是干净的，没有产品残留物，这对防止产品交叉污染有着很大的作用。

1 冻干机CIP系统的组成

冻干机CIP系统主要有水环泵、相关阀门、管道、喷淋管、喷嘴和喷球等组成。

(1)水环泵主要用于清洗完后对箱体和冷阱抽真空，其是要在箱体或冷阱内形成一定真空，并将水沸腾蒸发，抽到箱体外排出，确保清洗后箱体和冷阱是干燥的；

(2)阀门一般采用卫生级的隔膜阀，用来控制箱体的进水和排水，管道采用316L卫生级管道，管道用自动氩气保护焊，单面焊双面成型。

(3)喷淋管在箱内和冷阱内布置，确保箱内和冷阱内无死角。

(4)喷嘴和喷球作为关键部件，直接将注射用水喷出，确保箱体内部和冷阱内部要全覆盖。喷嘴有广角式，也有支线水柱式，喷球有固定喷球，也有旋转喷球，根据不同的喷射要求，选择不同的喷嘴和喷球。

类 别：设备验证方案 部 门：生产部

冷冻干燥机验证方案

方 案 号： VF-01-U131-2011A01-008

验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日

验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间

2011年11月

第 1 页 共 10 页

目录

1. 验证目的 ............................................................................................................................... 2

2.验证范围 ................................................................................................................................. 2

3. 参与验证的相关部门及其职责 ........................................................................................... 2

3.1验证小组成员及职责 ................................................................................................... 2

3.2验证方案起草 .............................................................................................................. 2

XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01

验证记录

一、清洁验证步骤

1 生产结束后，按清洁SOP清洗冻干机。

2用已处理过的药签蘸对冻干箱板层进行擦拭。擦拭面积25cm×25cm。

3用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录 XIJ微生物限度检查法测定。

二、可接受标准

目检无污渍，无可见的残留物。

微生物限度标准<1CFU/药签

三、实验内容：

1 目测：

1 2 3

2 微生物限度：

1 2 3

取样日期：

结 果：

取样人：

报告人：

XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01

验证结论及分析

冻干海绵工艺验证方案

一、验证目的。

咱为啥要做这个冻干海绵工艺验证呢？就是要证明咱们这个冻干海绵的生产工艺是稳定可靠的，就像证明一个超级英雄每次都能拯救世界一样。确保生产出来的冻干海绵质量那是杠杠的，符合各种标准，不管是尺寸、形状，还是它的性能，都得达到要求，这样才能让它在各种应用场景里大显身手，比如说在医疗、美妆或者其他需要它的神奇地方。

二、验证范围。

这个验证啊，涵盖了冻干海绵从原料准备到最后成品出来的整个过程。从最初的原料挑选，就像选超级英雄的候选人一样，得精挑细选。然后经过各种处理，像是搅拌、混合，再到放进冻干机里进行冻干这个关键步骤，一直到最后的包装，每一个环节都不能放过，就像给超级英雄做全方位的体检一样。

三、职责分工。

# （一）生产部门。

生产部门就像是超级英雄的训练师。他们负责按照规定的工艺步骤进行操作，从原料的投入，到设备的操作，每一个动作都要准确无误。在验证过程中，要详细记录每一个操作环节的情况，要是有啥异常，得像发现超级英雄的小弱点一样，马上报告。

# （二）质量控制部门。

质量控制部门呢，那就是超级英雄的质检员。他们要对原料、中间产品和成品进行严格的检测。从原料的质量检验，看看是不是符合要求，到中间产品在生产过程中的各种指标检测，再到成品的全面检查，就像给超级英雄检查各项超能力是否达标一样。他们还要审核生产部门的记录，确保每一个数据都是真实可靠的，就像确保超级英雄的履历没有造假一样。 # （三）工程部门。

工程部门就像是超级英雄的装备维护师。他们要保证生产设备的正常运行，在验证之前要对冻干设备进行全面的检查和维护，确保设备在整个验证过程中不会掉链子。如果设备出了问题，就像超级英雄的装备坏了一样，那可不行，得马上抢修。

四、验证内容。

# （一）原料验证。

1. 原料质量。

咱们首先得看看原料的质量咋样。这就好比超级英雄的基因一样重要。检查原料的供应商资质，得确保是从正规渠道来的，就像超级英雄得有个靠谱的出身。然后对原料进行各种检测，像纯度、粒度这些指标，都得符合咱们设定的标准，要是有一个不达标，就像超级英雄少了个关键技能，那可不行。