固体制剂物料输送技术-王双乐

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常规固体制剂生产工艺

片剂
片剂的生产方法
制粒包衣包装
粉末压片法颗粒压片法
干法制粒湿法制粒一步制粒
糖衣薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序制粒工序压片工序包衣工序内包工序
粉碎机筛粉机
混合机制粒机
烘干机
整粒机总混机压片机
糖衣锅
高效包衣机
铝塑包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒流程：
原辅料
粘合剂或湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒目的设备
是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群

固体制剂生产物料输送技术的探讨

物或胶囊表面也会粘有少量的粉尘，物料在输送过程中
均会有 … 定的粉尘粘附于运输容器或管道内表面。因此，洗的问题必然引起人们的重视，在制药生产中清这
■ ● ■
早期的物料传输均为人工搬运，即借用容器将物料
从甲地转到乙地，以后借用圆筒（板筒、筒或塑料线铁筒）盛料，并用手工将圆筒侧斜后滚动至
业［Ｉ－状 —］圃粉料物
－圃ｌ粉状物料［
颗粒物料
关键词：固体制剂；料；送技术；筒；制；物输料控自动化；ＭＰ条形码Ｇ；
１问题的提出
一
般来说，以将上述的工艺阶段分成：１前处理可（）
工序；２、３制造工序（（）（）即造粒工序）（）；４总混合工序；
—
外，时筒会翻倒，料散落于地面，有物并
ｌ粒物颗料
ｌ胶物囊料
Ｉ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
—ｉ
且也常有员工扭伤腰腿等劳动事故。
垒塑ｌ：：望．ｌ塑
以后有小车推运，但也要将十几公斤甚至几十公斤的物料筒于小车平台上搬上和搬下。小车在运输中经常撞坏墙
有一定硬度的圆片形实体，需要有上下对冲的二个冲企业的行列。就
头在一定形状的模孔中把一定体积的颗粒状、粉状物料
冲压成片状体而实现。论是哪一个过程都需要将物料２传统物料输送的方式及缺点无送至能达到目的的这些设备中，就需要实现物料的传这送。由此看来，固体制剂中至少需要实现以下几个大在工艺环节物料的传输过程，图１示。如所

2024年药物制剂师(技术、生产、制造、管理)等综合实操知识考试题库与答案

2024年药物制剂师（技术、生产、制造、管理）等综合实操知识考试题库与答案一、单选题1 .一步制粒机可完成的工序是()。

A.粉碎一混合一制粒一干燥B.混合一制粒一千燥一整粒C.混合一制粒一千燥一压片D.混合一制粒一千燥E.过筛一混合一制粒一干燥本题答案： D2.湿法制粒压片的工艺流程为（）。

A.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片B.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一混合一压片C.原辅料一混合一制软材一制干粒一整粒一混合一压片D.原辅料一混合一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片E.原辅料一混合一制软材一制湿粒一千燥一整粒一压片本题答案：A3.一步制粒法指的是()A:喷雾干燥制粒B:高速搅拌制粒C:转动制粒D:流化制粒E:滚压制粒本题答案：D4.注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为（）A:药物的准备一分装与封口一灭菌一包装B:药物的准备一分装一冷冻干燥一轧盖一包装C:药物的准备一灌封一冷冻干燥一灭菌一包装D:药物的准备一分装与封口一灯检一包装本题答案：D5.配液时为除去热原常加入（）A:硅胶B:石英砂C:活性炭D:氯化钠本题答案： C6.片剂制备中，对制粒的目的叙述错误的是(C)。

A.改善原辅料的流动性B.使空气易逸出C.减少片剂与模孔间的摩擦力D.避免粉末分层E.避免细粉飞扬本题答案： C7.固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为() A:混合度B:粉碎度C:脆碎度D:崩解度E:粒度本题答案： B8.软袋大输液一般生产工艺流程为（）A:制袋一印字一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装B:制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一印字一包装C:印字一制袋一灌封一热合口管一灭菌检漏一灯检一包装D:印字一制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装本题答案： D9.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂B. 淀粉浆为粘合剂C崩解剂D润滑剂E. 稀释剂本题答案： D10.下列（）不是片剂包衣的目的。

固体制剂物料输送技术

六、与物料输送相关的设备及有关技术介绍：
中外合资企业在用的新型生产及物料输送设备
◆ 目前国内已有的湿法混合制粒机
◆ 湿法混合制粒机搅拌浆和制粒切刀
◆ 目前国内已有的沸腾制粒机（或：流化床制粒机和一步制粒机）
◆ 高速压片机
40冲： 17-26万片/小时
◆ 高速压片机
65冲： 40-58万片/小时（双出料）
2、国外立体式新型生产及物料输送设备示意图
◆ 西班牙S.K(Smith Kline Beckmen)公司片剂生产流程图：
国内部分企业现状： ◆ 传统的制粒、总混合、压片、充填工艺由于设备
的缺陷而存在的问题：
中间品装入、取出频繁，粉尘飞扬严重，易造成污染和交叉污染。
◆ 小型容器桶数量多，堆放场所拥挤、凌乱，
⑶ 设备清场、清洁、清洗不彻底,与药物直接接触的容器、袋清洁（包括清洗）不干净。 ⑷ 操作人员的随意流动。 ⑸ 空气循环净化系统的过滤器损坏、超期不清理、不更换或过滤器失效。 ⑹ 操作过程中工、器具使用不确当。 ⑺ 不同空气洁净度区域的压差出现问题，造成压差不正确。 ⑻ 与药物直接接触的水、压缩空气处理不好，造成污染。等等。
◆ 楼层分布情况
-
3、料斗提升加料设备：
4、利用层间提升机进行固体物料输送的流程
5、制粒工序物料输送的另一种方法
6、
7、物料密闭输送技术推广的难点和如何适应国内制药企业的现状难点： 1、适用于量大、长线生产的产品。 2、最好是新建厂房并重新加以新的工艺布局考虑。 3、对于厂房的结构有一定的要求。 4、采用新型的设备和新的工艺要求，改变了传统的生产和操作习惯。 5、受到国内制药企业对产品数量认识的局限以及管理水平的限制。 6、员工自身素质和文化、技术素质的影响。

固体制剂物料输送技术共70页文档

谢谢！Biblioteka 7026、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
固体制剂物料输送技术
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。
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HLSG系列湿法混合制粒机的结构改进与技术创新分析

HLSG系列湿法混合制粒机的结构改进与技术创新分析摘要：湿法混合制粒工艺是我国医药工业中的常见制剂工艺，见证着我国医药制剂行业的发展历程，是我国高新技术创新的重要体现，促进了医药工业行业与社会经济的高速发展。

基于此，本文将以HLSG系列湿法混合制粒机为背景展开研究，首先对HLSG系列湿法混合制粒机的技术改善进行具体阐述，然后从几个方面，提出关于做好HLSG系列湿法混合制粒机的结构改进与技术创新的实践策略，旨在发挥技术应用价值，优化HLSG系列湿法混合制粒机运行效能，以供参考。

关键词：HLSG系列湿法混合制粒机；相关概述；结构改进；技术创新；策略探讨引言：伴随着我国高新技术的高速发展。

医药工业行业迎来新的发展机遇，药剂生产模式出现日新月异的变化，其中湿法混合制粒工艺作为一种先进的制剂工艺，在原有制药工艺基础上，实现混合与制粒两步操作工序的相互结合，既能节约生产时间，减少资源消耗，又能逐步提高实际生产效率，使GMP要求得到更好满足。

然而，在制粒方式多元化发展的今天，对湿法混合制粒机生产运行提出全新的标准要求，如何采取有效手段，开展高质量的湿法混合制粒机结构改进与技术创新工作，在保证生产效率，节约生产成本的同时，取得更理想的制粒生产效果，将是本文章的重点研究课题。

1、HLSG系列湿法混合制粒机的相关概述分析HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒等工序的新型制粒机，被广泛应用在我国制药、化工、食品等行业中，是经过药品生产GMP检验通过的先进设备，自身具有高效、安全、低耗、优质、无污染等基本特点。

目前来看，制药行业制粒机通常分为干法制粒机、一步制粒机、湿法混合制粒机等几种类型，其中湿法混合制粒机在我国医药工业的固体制剂生产中得到广泛应用，其技术原理便是对物料进行混合处理，并通过粘合剂注入来完成湿法制粒的专用设备，同时也适用于化工、食品等行业的粉状物料混合与制粒生产中【1】。

从医药工业角度来看，制粒机在日常运行操作期间，往往会产生制粒不均的情况，出料口常常堵塞，使用成本明显增加，不能为生产操作提供便利，因此高效湿法混合制粒机在医药工业中的应用频率相对较高。

一种孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂及其制备方法和应用[发明专利]

专利名称：一种孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂及其制备方法和应用
专利类型：发明专利
发明人：孙洁胤,王乐健,许丽华
申请号：CN201910071805.8
申请日：20190125
公开号：CN109528650A
公开日：
20190329
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂及其制备方法和应用，以重量百分比计，其处方组成包括孟鲁司特钠：1%~16%，油相：0.5%~16%，表面活性剂：0.2%~32%，助表面活性剂：2.6%~32%，抑晶剂：0%~6.2%，润滑剂：0.5%~36%，吸附剂：40%~90%；该孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂优点为稳定性高、水分散性良好，能提高孟鲁司特钠的溶解度，从而改善其生物利用度。

申请人：浙江医药高等专科学校
地址：315100 浙江省宁波市鄞州区高教园区(南区)鄞县大道东段888号
国籍：CN
代理机构：北京君恒知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：郑黎明
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药物制剂新技术与药物递送系统ppt课件

6. Antipyretic and analgesic解热镇痛
7. 抗癫痫药Anti-epileptic, anti-wnvulsant
8. 抗溃疡药Anti-ulcerative
9. Potassium chloride, Ferrous sulfate
10. Hormone激素（慎用）
泼尼松等不能做成缓释剂，会导致机体内器官萎缩
• 将药物包藏于溶蚀性骨架中（脂肪、蜡类为基质，释放速度与脂肪酸酯被水解的难易有关）
• 将药物包藏于亲水性高分子骨架中（亲水性高分子材料为骨架制成片剂，高分子材料吸水膨胀形成凝胶层，药物通过凝胶层扩散到表面而溶于体液中）
2、扩散原理 Fick’s扩散第一定律：dM / dt = A D K ⊿C / L
18
（四）对药物的要求下列情况一般不宜制成口服缓释、控释制剂： 1. 剂量很大（>1g），需服用很大剂量，不方便。 2. 半衰期很短（<1h）（硝酸甘油例外），半衰期很长（>24h ）（安定例外）。 3. 治疗窗很小的药物，需精密调节剂量，易出危险。 4. 不溶于胃肠道内或不能有效吸收的药物，吸收受溶出限制，吸收少。 5. 具有特定吸收部位的药物。（维生素B2），吸收不完全。 6. 抗生素类药物，抗菌效果依赖于峰浓度。
制成控缓释制剂的目的：获得稳定持久平稳的血药浓度曲线，达到更好的治疗效果。控缓释给药系统、透皮给药系统以及靶向给药系统构成了现代药物传递系统（modern drug delivery system）。
16
（二）国内外缓控释制剂研究开发方向
1.口服缓控释制剂
• 控释微丸剂及其片剂、胶囊剂
• 骨架型控释片
21
• 包衣:（1）水不溶性膜材包衣（如乙基纤维素包衣的微囊或小丸）（2）包衣膜中含有部分水溶性聚合物（如乙基纤维素（不溶）与甲基纤维素（可溶）混合包衣，药物从水溶性材料溶解形成的小孔中扩散） • 水不溶性骨架片(骨架形成弯曲的孔道，药物从孔道中扩散，释放符合 Higuchi方程) • 增加粘度以减少扩散速率（注射剂、液体药剂） • 制成微囊（微囊膜的厚度、微孔的孔径及弯曲度等决定药物的释放速率） • 制成植入剂（不溶性药物埋植给药） • 制成药树脂（解离型药物） • 制成乳剂（水溶性药物制成w/o乳剂） 3、溶蚀与扩散、溶出结合 4、渗透压原理（零级释药，均匀恒速，与pH无关） 5、离子交换作用

新版GMP下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送

田耀华摘编
新版 GMP 对粉尘处理要求
新版 GMP 对粉尘处理大致提出了以下条款: (1)第五十三要求:产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 (2)第一百九十条要求:在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
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对口服固体制剂的物料输送方案探讨在从设备与口服固体制剂角度出发来看，物料粉尘暴露的重要环节之一，便是物料输送，本文着重探讨新版 GMP 下其可操作性与实用性。 1 口服固体制剂物料输送方案比较
现看一下在口服固体制剂生产，其至少需要以下几个大工艺环节的物料输送过程(如图 3) ，即:(1)前处理；(2) 制粒；(3)总混合；(4)制剂成型；(5)包装。可以说，物料从一个工序的设备中取出再送入另一工序的设备过程，很难避免粉尘的暴露，从保护操作者而言，可采取以上所述的隔离技术。但不管采取何种隔离技术，其基本点便是采取密闭输送技术，如物料输送基本问题没解决，其他措施再好也是不能合规的。
图 11 为采用锥形阀+手套箱隔离器的料确出料装置，密封性能可达到 1mg/m3。
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3.4 其它还有其它转移料桶的隔离化对接方式，如 α-β 阀、 RPT 阀等，在这里不详解。
Page 11 of 11
(1)厂房设计方面：如负压配料室，垂直层流，除尘室，跨层式物料输送等。 (2)设备设计方面，其层面有 4：一是，设备本体采密闭、RABS 或 Isolator；二是，物料输送系统的密闭化； (3)三是，设备自带除尘装置；(4)设备与物料输送系统的隔离化对接，如用 α-β 阀、 RPT 阀、隔离器对接等。 (3)清洁方面。由于设备清洁过程也是粉尘暴露阶段，其处理技术有集中清洗站自动清洗、设备自带清洗功能、清洗泼废液处理等。 (4)操作 SOP 的完善方面。如全身空气防护服等保护性着装。

圆锥形固体粉料料斗下料不畅问题解决探析

苑得印 ! 赵国相 "
!.欧季亚新材料南京有限公司江苏南京 '!'!+' '.上海蓝滨石化设备有限责任公司上海 '"!*!)/
摘要某工厂现有圆锥形固体粉料料斗在出料过程中出现下料不畅问题采用加装自动振动器进行间歇性循环锤击的初步解决方法但效果不佳通过分析料斗结构料斗流型及固体粉料特性等影响料斗下料的因素认为引起料斗下料不畅的主要原因是料斗倾斜角过小造成了物料的偏流和沉积运用改流体概念提出在料斗内加装整块贯穿式倾斜挡板加大料斗倾斜角的优化改进方案改进后彻底解决了料斗下料不畅问题生产效率大幅提高现场应用效果良好关键词料斗固体粉料倾斜角挡板优化中图分类号 01"*!.'*2222222文献标志码 3222!"#$!".+-%-45.6778.!""",#$%%.'"'$."'."!'
黏性较大时下料就愈发困难即使选用不锈钢料斗也不能弥补料斗倾斜角太小造成的问题
出口管道圆筒的直径达 %++466 经计算分析采用此出口管径的料斗内不会形成卸料拱不会对下料产生任何影响 *$
图加装在料斗仓壁外的自动振动器
施间歇性循环锤击锤击瞬间机械能传递到料斗外壁经过仓壁传递给粉料破坏料拱使物料松动而容易下料随着自动振动卸料系统的投用基本能维持一定量的生产但下料不畅问题仍有发生在一次物料切换过程中彻底清理检查料斗内部
图圆锥形料斗中自然卸荷拱拱高与出料口宽度关系曲线
为此文中通过对料斗下料过程的深入剖析结合改流体的概念提出了成本低施工周期短施工简单易行的高效优化改进方案解决了料斗下料不畅的问题

第十一章固体制剂单元操作

第十一章固体制剂单元操作固体制剂单元操作是指将原料药或辅料根据一定的工艺流程进行混合、压制或包衣等操作，制备成固体剂型的过程。

固体制剂广泛应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖衣片和控释片等制剂。

固体制剂的成功生产离不开精确的操作和仔细的控制。

首先，固体制剂单元操作的第一步是原料的准备。

原料药和辅料需要经过选取、称量、筛分等过程准备好。

选取合适的原料非常重要，药物的纯度、颗粒度和溶解度等因素都会直接影响制剂的质量和稳定性。

称量过程需要精确控制，以确保每个批次的制剂含量一致。

接下来，原料的混合是制剂过程中的关键步骤之一、混合可以通过物理混合、机械混合、湿混合等方式进行。

物理混合是将原料药和辅料通过手工或机械搅拌等方式进行混合，确保每个粒子均匀分布。

机械混合是通过搅拌器、混合机等设备进行混合，大大提高了混合的均匀性和效率。

湿混合适用于粘附性较强的原料，需要加入一定的溶剂进行混合。

混合过程需要根据原料的特性和工艺要求进行合理调整，以确保混合的均匀性和稳定性。

混合后的原料需要进行压制成固体剂型。

压制是将混合后的原料加入压片机或制粒机等设备，通过一定的压力和温度进行压制成片或颗粒。

在压制过程中，需要控制压力、温度和速度等参数，以确保制剂的均匀性、硬度和溶解性。

压制后的制剂需要进行表面处理或包衣，以提高稳定性、改善外观和口感等因素。

最后，制剂还需要进行包装和质量控制。

包装是将制剂装入适合的包装容器中，如铝箔包装、瓶装等。

包装需要符合相关法规和标准，以保持制剂的安全性和稳定性。

质量控制是制剂过程中的重要环节，需要进行原料、中间产品和最终产品的质量检测和监控。

总之，固体制剂单元操作是制备固体剂型的关键步骤，涉及原料的准备、混合、压制、包装和质量控制等多个环节。

每个环节都需要精确控制和仔细操作，以确保制剂的质量稳定和一致性。

只有掌握了固体制剂单元操作的关键技术和规范，才能成功生产高质量的固体制剂。

【CN110141727A】药物输送装置【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910371652.9(22)申请日 2019.05.06(71)申请人甘甘医疗科技江苏有限公司地址 225300 江苏省泰州市泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层(72)发明人王春生　(74)专利代理机构北京康信知识产权代理有限责任公司 11240代理人王西江(51)Int.Cl.A61M 5/20(2006.01)A61M 5/31(2006.01)(54)发明名称药物输送装置(57)摘要本发明提供了一种药物输送装置，该药物输送装置包括：壳体，壳体具有相互连通的药腔和容纳腔，药腔用于放置药瓶；驱动机构，可活动地设置在容纳腔内，驱动机构包括驱动构件、尾盖和剂量构件，驱动构件的一端为驱动端，驱动端上设置有容纳孔，剂量构件的一端为插入端，剂量构件的插入端由驱动构件的另一端套设在驱动构件上，且穿设在容纳孔内，尾盖设置在容纳孔内，驱动构件、尾盖和剂量构件之间设置有卡接结构，卡接结构用于固定驱动构件、尾盖和剂量构件；注射机构，注射机构穿设在药腔和容纳腔内；驱动机构通过传动机构驱动注射机构进行注射。

通过本申请提供的技术方案，能够解决现有技术中的成本高、质量差的问题。

权利要求书2页说明书8页附图12页CN 110141727 A 2019.08.20C N 110141727A权　利　要　求　书1/2页CN 110141727 A1.一种药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置包括：壳体，所述壳体具有相互连通的药腔和容纳腔，所述药腔用于放置药瓶；驱动机构，可活动地设置在所述容纳腔内，所述驱动机构包括驱动构件(2)、尾盖(3)和剂量构件(4)，所述驱动构件(2)的一端为驱动端，所述驱动端上设置有容纳孔(2f)，所述剂量构件(4)的一端为插入端(4c)，所述剂量构件(4)的插入端(4c)由所述驱动构件(2)的另一端套设在所述驱动构件(2)上，且所述插入端(4c)穿设在所述容纳孔(2f)内，所述尾盖(3)设置在所述容纳孔(2f)内，所述驱动构件(2)、所述尾盖(3)和所述剂量构件(4)之间设置有卡接结构，所述卡接结构用于固定所述驱动构件(2)、所述尾盖(3)和所述剂量构件(4)；注射机构，所述注射机构穿设在所述药腔和所述容纳腔内；传动机构，设置在所述驱动机构和所述注射机构之间，所述驱动机构通过所述传动机构驱动所述注射机构进行注射。

浅谈改善固体制剂溶出度的方法

浅谈改善固体制剂溶出度的方法
王兴旺
【期刊名称】《湖南中医药导报》
【年(卷),期】2004(10)6
【摘要】文章针对影响固体制剂溶出度的主要因素 ,从两个方面阐述了改善固体制剂的溶出度的方法 ,其一即改进崩解度与释放度 ,如选择恰当的辅料 ,加入表面活性剂或助溶剂 ;其二是改变制备工艺 ,如改变混合与制粒工艺 ,采用固体分散技术。

【总页数】2页(P94-95)
【关键词】固体制剂;溶出度;亲水性辅料
【作者】王兴旺
【作者单位】丽珠集团利民制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R94
【相关文献】
1.改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平 [J], 谢沐风
2.改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二) [J], 谢沐风
3.改善固体制剂溶出度的方法探讨 [J], 纪洪萍
4.刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平 [J], 李杰; 张海霞; 杨兴广
5.改善口服固体制剂溶出度的方法 [J], 黄胜炎
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固体制剂物料输送技术
上海医药股份有限公司
王双乐
2014.3.14（青岛）
一、固体制剂生产工艺的特点：
1、固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂等）的生产是由多个工序组合起来的，在生产过程中固体物料从一处（房间）输送至另一处（房间）。

2、每一工序的生产都将固体物料从一个设备（或一条生产联动线）进去，再从这一设备（或一条生产联动线）出来。

3、物料在输送过程中将面临形态的变化。

例如：粉碎工序物料由晶体或粗粉变成细纷，制粒工序物料由细粉变成颗粒，压片工序物料由颗粒变成圆形（或异形）片等等。

二、解决好物料输送的问题是降低污染和交叉污染的有效办法之一
◆尽可能地将物料在密闭容器和管道内传送，不让粉尘在容器外飞扬，从源头解决粉尘飞扬的问题。

当粉尘飞扬后再去吸尘，这不是一种好办法。

◆处理好设备的内部清洗及与药物接触的布袋、塑料袋等材料的清洗和处置，容器、管道应易于拆洗和安装。

◆处理好品种、产量、容器材质、大小，厂房结构、房间面积等相互关联的关系。

◆根据企业实际情况进行新建厂房或改造老厂。

（1）物料输送的几种方法：
⑴间隙真空抽料、放料法。

⑵压缩空气推料、送料法。

⑶料斗提升、翻转下料法。

⑷料斗提升、旋转到位下料法。

⑸高位控制下料法。

⑴间隙真空抽料、放料法。

⑵压缩空气推料、送料法
⑶料斗提升、翻转下料法
⑷料斗提升、旋转到位下料法
⑸高位控制下料法
（2）物料输送解决后的效果：
◆基本解决了固体制剂最令人头痛的粉尘外泄、飞扬、污染操作环境的难题。

◆达到GMP所要求的尽可能降低污染和交叉污染的目的。

◆较好地处理了物料输送和转运的问题。

◆基本实现连续化和自动化的生产。

◆较好地解决了设备的清洗、消毒等环节。

五、国内逐步使用和发展的物料输送技术和方法：
1、新型制粒、总混合、压片、充填工序物料输送设备：
制粒工序示意图
压片、胶囊充填加料示意图
2、连接料斗和压片机的管道控制下料示意图：
◆另一种连接料斗和压片机的管道控制下料示意图：
◆案例：上海╳╳制药厂物料立体输送工艺布置图情况：
1、厂区40亩地，总建筑面积2万多m2，车间面积8000 m2，仓库面积2000 m2。

2，设计年产量20亿片，主要剂型：片、硬胶囊、粉雾剂等。

3、车间建筑结构为上下二层，车间层高一般为2.8m，局部4m, 技术夹层2.8-3.2m。

4、普通制剂二条线，头孢类一条线，仓库采用高位货架七层，12排，6井道，2164货架，分为原辅料、成品、包材等区域，计算机全自动控制系统。

◆楼层分布情况
4、利用层间提升机进行固体物料输送的流程
5、制粒工序物料输送的另一种方法
6、
7、物料密闭输送技术推广的难点和如何适应国内制药企业的现状难点： 1、适用于量大、长线生产的产品。

2、最好是新建厂房并重新加以新的工艺布局考虑。

3、对于厂房的结构有一定的要求。

4、采用新型的设备和新的工艺要求，改变了传统的生产和操作习惯。

5、受到国内制药企业对产品数量认识的局限以及管理水平的限制。

6、员工自身素质和文化、技术素质的影响。

适应性：
1、新建厂房和新建车间尽可能采用物料密闭输送技术及相应的先进设备。

2、老厂房和旧车间经过技术改造和技术处理也可以采用密闭输送技术。

例如：局部加楼层，旧车间技术夹层的处理，单台设备加装提升装置等等。

3、树立新型的劳动观念：健康、环保、安全、卫生、清洁等等。

4、一般情况下多可以进行合理的改造，以达到减少污染和交叉污染的目的。

5、无法进行改造的，可采用加强质量控制和生产管理的办法，采用先进的信息技术：如电子标签技术、ERP管理、净化级别超标报警技术等，并加强对SOP、验证等执行力的控制以及现场检查的力度

六、与物料输送相关的设备及有关技术介绍：

中外合资企业在用的新型生产及物料输送设备

◆ 目前国内比较先进的总混合机

◆ 料斗清洗机的原理图

◆ 国内已有的比较先进的清洗设备

谢谢！

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