固体制剂技术与设备

制药设备知识点总结一、制药设备的分类及其特点1、固体制剂设备特点：用于固体剂型如粉末、颗粒、片剂、胶囊等的生产，操作简单、易清洗，生产效率高。

2、液体制剂设备特点：主要用于液体剂型如溶液、悬浊液、乳剂、气雾剂等的生产，设备通常需具备耐腐蚀性、易清洗、操作稳定、自动化程度高的特点。

3、半固体制剂设备特点：用于半固体剂型如软膏、栓剂、凝胶等的生产，设备具备搅拌混合、均质化等功能。

4、注射剂设备特点：主要用于注射剂的生产，设备要求具备高精密度、高洁净度、易清洗、操作稳定的特点。

5、装盒、包装设备特点：主要用于药品包装，如瓶装、盒装、袋装等，设备需要具备自动化包装、封口、贴标等功能。

6、灭菌设备特点：用于制药产品的灭菌处理，设备通常包括高压蒸汽灭菌锅、热风灭菌箱等。

7、检测分析设备特点：用于制药产品的质量检测和分析，设备通常包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外光谱仪、荧光光谱仪等。

二、制药设备的运作原理1、制药设备的物料输送物料输送系统是制药生产中的关键环节，要求输送系统稳定、可靠、无污染、易清洗。

2、制药设备的混合均化制药设备中的混合设备包括搅拌机、混合机、均质机等，用于将原料均匀混合。

3、制药设备的加工成型固体制剂设备包括压片机、包衣机等；液体制剂设备包括搅拌机、填充封口机等；半固体制剂设备包括压膜机、塑管灌装机等。

4、制药设备的灭菌处理灭菌设备主要包括高温高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌箱等，用于对制药产品进行灭菌处理。

5、制药设备的包装封装包装设备主要包括瓶装机、贴标机、封口机等，用于将制药产品包装成最终成品。

6、制药设备的洁净化洁净化设备主要包括空气净化设备、污水处理设备等，用于保证制药生产过程的洁净。

7、制药设备的自动化控制自动化控制系统包括PLC控制、仪表仪器控制等，用于对制药生产过程进行自动化控制。

三、制药设备的维护及保养1、设备清洁药品生产设备需要保持良好的清洁状态，采用专用清洁剂和清洗工艺进行设备清洁。

【教学标准】★掌握散剂的定义、制备工艺流程。

▲熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。

●散剂的质量要求。

★1.掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。

▲2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。

●3.了解散剂的质量要求。

★掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；▲熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解胶囊填充机的结构、工作原理。

★掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；▲熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。

散剂制备技术一、概述★散剂的定义与特点散剂也称粉剂，系指一种或多种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛及均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。

目前，在临床上中药散剂应用较为广泛。

散剂除作为药物剂型直接使用外，粉碎了的药物也是制备其他剂型如片剂、混悬剂、胶囊剂和丸剂等的基础。

散剂的优点：①具有较大的比表面积，易分散，且药物溶出速度快、起效迅速，若供内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，若外用覆盖面大，具有保护收敛作用。

②剂量容易控制，制备简单，便于小儿、老人服用；③贮存、运输、携带方便。

散剂的缺点：①药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；②一些药物容易起变化，且某些挥发性成分易散失，所以一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。

●散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。

除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。

（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

固体制剂生产线设备工艺原理1. 概述固体制剂生产线是指生产片剂、胶囊、片剂等固体制剂的生产线，通常由多个设备组成的一个自动化生产线，能够完成从原材料的混合、制粒、压片、包装等一系列工序，具有生产效率高、质量稳定等优点。

本文将介绍固体制剂生产线设备工艺原理。

2. 设备及工艺介绍2.1 混合设备混合设备主要用于将各种原材料按配比混合，以形成成品的配方。

通常采用的是桶式混合机或双锥式混合机。

桶式混合机采用升降式机械结构，将混合筒抬升到一定高度，再从高空缓缓释放原材料进行混合；双锥式混合机则采用倾斜结构，利用重力和反复倾斜进行原材料混合。

混合后的原材料会进入下一道工序——制粒。

2.2 制粒设备制粒设备主要将混合后的原材料按照成品的颗粒度进行加工。

通常使用的设备有滚筒制粒机、挤压制粒机等。

滚筒制粒机是将原材料通过滚筒的高速旋转，使其粘结成球形或棱形的颗粒；挤压制粒机则是通过高压机头将材料挤压成成品颗粒。

2.3 压片设备压片是将颗粒状的原材料压制成固体制剂（片剂）的过程。

主要采用的设备有旋转制片机和冲击式压片机。

旋转制片机是通过旋转并加压将均匀的颗粒材料变成均匀的片剂；冲击式压片机则是通过冲击和挤压，将材料紧密地压制成片。

2.4 包装设备包装是将成品包装成片剂、胶囊等最终成品的过程。

主要采用的设备有全自动或半自动包装机。

包装机能够自动完成片剂或胶囊的包装、封口、印码等多个过程。

3. 工艺优化固体制剂生产线设备工艺的优化能够提高生产效率和产品质量，具有以下几个方面：3.1 原材料的选择原材料的选择应该经过合理的筛选和配比，并且要注意材料的成分和特性。

优质的原材料能够提高产品质量和稳定性，降低生产成本。

3.2 设备的升级和更换随着科技的不断进步，新一代的固体制剂生产线设备不断涌现。

采用新的设备，能够更精准地控制工艺参数，确保产品质量的稳定性。

3.3 人员的培训和管理设备的升级和更换意味着生产工艺的不断改进和提高，因此需要对生产人员进行相应的培训和管理，确保掌握新设备的使用和操作。

现代口服固体制剂工艺技术与设备概述1. 引言现代口服固体制剂是指通过口腔给药，将药物通过咀嚼、吞咽等方式进入人体消化道的固体制剂。

随着科技的不断进步和人们对药物治疗的需求不断增加，口服固体制剂在临床应用中越来越重要。

本文将从工艺技术和设备两个方面对现代口服固体制剂进行概述。

2. 口服固体制剂的工艺技术口服固体制剂的工艺技术包括制备工艺、工艺参数控制和质量控制等方面。

2.1 制备工艺制备工艺是口服固体制剂生产的核心环节，其目标是通过合适的方法将药物与辅料混合，并制备成具有一定形态和性能的固体制剂。

常见的制备工艺包括：•粉碎：将原料药粉末经过粉碎机械设备进行细磨，使其颗粒更加均匀细致。

•混合：将粉碎后的药物与辅料进行混合，以确保药物分散均匀。

•压制：通过压片机将混合物压制成片剂或颗粒，使其具备一定的药物释放性能。

•包衣：采用包衣机将制得的片剂或颗粒进行包衣处理，以改善药物的稳定性和口感。

制备工艺的合理选择和优化对制剂性能和药效的提升具有重要意义。

2.2 工艺参数控制口服固体制剂的工艺参数控制是指在制备过程中对各种工艺参数进行精确控制，以保证制剂的质量和一致性。

常见的工艺参数包括：•温度控制：由于不同原料可能对温度很敏感，因此在制剂过程中需要精确控制温度，以确保药物的稳定性和质量。

•湿度控制：湿度的变化可能会导致制剂性能变差，因此需要在制剂过程中控制湿度的变化。

•压力控制：制剂的压制和包衣过程中需要控制良好的压力，以保证制剂的均匀性和质量。

•时间控制：制剂的不同工艺阶段可能需要不同的时间控制，以确保工艺的顺利进行和制剂质量的提高。

工艺参数的精确控制可以避免制剂的不合格率和质量问题。

2.3 质量控制质量控制是口服固体制剂生产过程中的关键环节，其目的是确保制剂的安全有效和一致性。

常见的质量控制手段包括：•抽样检查：对制剂生产过程中的原料、中间产物和成品进行抽样检查，以确保其符合规定的质量标准。

•特性分析：对制剂的理化特性进行分析，包括外观、颗粒度、溶解度等，以评估制剂的质量和稳定性。

固体制剂溶出度试验技术指导原则引言：固体制剂的溶出度试验是一种常见的质量控制方法，用于评估固体制剂中活性成分的速度和程度在给定条件下从固体制剂中释放出来的能力。

溶出度试验的结果对于评估固体制剂的质量、性能和稳定性至关重要。

本文旨在提供一些固体制剂溶出度试验技术指导原则。

一、试验设备1.溶出度试验仪：应选择适用于试剂类型和试验要求的合适的溶出度试验仪，如USP类型I、II和III溶出度试验仪。

2.心理固体样品接触容器：使用合适的样品接触容器，如固体样品斜角容器、网篮或旋转式容器等。

3.溶出媒介：选择适当的媒介，如纯化水、缓冲液或仿生液等。

媒介的选择应基于所研究的药物化学特性和理化性质。

二、实验条件1.温度：选择与给定制剂的使用条件相匹配的温度。

应标明试验温度并加以控制。

2.溶剂：溶剂的选择应基于试剂的溶解特性和化学稳定性。

溶剂的选择应在证明其背景干扰程度的情况下进行。

3.转速：选择适当的搅拌速度以保证试剂在溶液中均匀分散。

根据试剂的特性和溶出度要求，选择适当的转速。

4.pH值：若药物对pH敏感，应在溶液中添加适当的缓冲剂以维持给定pH值。

三、样品准备1.样品量：根据试剂的溶解性和所选择的样品接触容器容量，在样品接触容器中放置适量的固体制剂。

2.样品处理：按照药物特性和制剂类型的要求进行样品的预处理，例如粉碎、筛选和固定等。

3.样品放置：样品应正确放置在样品接触容器中，以便于试剂能够均匀地接触样品表面。

4.环境条件：在实验过程中，尽量避免风、光和湿度等对样品的影响。

四、试验操作1.前处理：在试验前，应校准试验仪器并与未添加样品的试剂进行空白试验。

确保试剂和试验设备的正常运行。

2.试验条件：按照所选择的实验条件进行试验。

严格控制试验条件的一致性以及所记录的数据的准确性。

3.试剂添加：在试剂加入样品接触容器前，密闭容器以确保试剂不会溢出。

4.试剂替换：如果试剂转换能够提供更准确的结果，则可以按一定的时间间隔更换试剂。