国家对原料药的生产有什么要求？

国家原料药产业集中生产基地标准(导则)一、前言随着国家医药产业的发展和变革，原料药产业作为医药产业链的重要组成部分，对于保障国家医疗卫生安全和经济发展具有重要意义。

为了规范国家原料药产业集中生产基地的建设和管理，提高原料药生产质量和技术水平，保障医疗用药安全，制定国家原料药产业集中生产基地标准(以下简称“本标准”)，以期为国家原料药产业的健康发展提供参考。

二、范围1. 本标准适用于国家原料药产业集中生产基地的建设和管理。

2. 国家原料药产业集中生产基地指集中生产原料药的园区或区域，包括但不限于国家级药品工业基地、原料药产业园区等。

三、术语和定义1. 原料药：指作为药品制剂的药品活性成分，具有治疗、预防或诊断疾病的药理作用。

2. 集中生产基地：指为了提高原料药生产效率和降低生产成本而集中建设的原料药生产场所。

3. GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范，是指为生产原料药和制剂而颁布的一套严格的生产质量管理规范。

四、基地环境1. 基地选址应远离污染源，确保生产环境清洁、无污染。

2. 基地周边应保持良好的生态环境，不得存在有害气体、化学品和其他污染物。

3. 基地应配备合格的废弃物处理设施，确保废物处理符合国家标准。

五、基地规划1. 基地应按照原料药生产的需要，科学规划、合理布局生产车间、仓储设施、实验室等各项设施。

2. 基地应设有完善的消防设施和设备，确保生产过程中的安全。

3. 基地应配备合格的制冷、通风、给水、排污等公用设施，保障生产的正常运行。

六、设备建设1. 基地应配备符合GMP要求的原料药生产设备，确保生产工艺流程符合相关标准。

2. 基地应设有质量控制设备及实验室，保证每个生产环节都符合质量标准和规范要求。

3. 基地应设置相应的环保设施，确保生产过程中没有环境污染。

七、管理规范1. 基地应建立符合GMP要求的质量管理体系，确保每一个生产环节都符合质量标准和规范要求。

中药配方颗粒国家标准
首先，中药配方颗粒的国家标准主要包括了对原料药、辅料、生产工艺、质量
控制等方面的要求。

其中，对于原料药的要求包括了其品种、质量标准、采购、储存等方面的规定，以确保配方颗粒的原料药符合药典规定，并且来源可追溯。

此外，对于辅料的要求也十分严格，要求其符合国家相关标准，并且在生产过程中要进行严格的质量控制。

其次，中药配方颗粒的生产工艺也是国家标准所关注的重点之一。

国家标准对
于中药配方颗粒的生产工艺进行了详细的规定，包括了制粒工艺、包装工艺、质量控制等方面的要求。

这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够保持其药效成分的稳定性和一致性，以及保证其在使用过程中的安全性和有效性。

此外，中药配方颗粒的国家标准还对其质量控制进行了详细的规定，包括了对
成品的各项指标的检测要求、质量控制点的设置、质量管理体系的要求等方面的规定。

这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够达到一定的质量标准，以保证其在使用过程中的安全性和有效性。

总的来说，中药配方颗粒国家标准的制定对于规范中药配方颗粒的生产和质量
控制具有重要意义。

遵守并执行国家标准，对于提高中药配方颗粒的质量和疗效，保障患者的用药安全具有积极的促进作用。

因此，中药生产企业和从业人员应当严格遵守国家标准，不断提升自身的生产技术和管理水平，以推动中药配方颗粒行业的健康发展。

法规中原料药生产用原辅料的要求法规中，原料药生产用原辅料的要求在医药行业中，原料药是制造药品的基础成分，其质量和纯度直接影响药品的疗效和安全性。

然而，原料药的生产涉及到许多复杂的过程和环节，其中一个重要的方面就是原辅料的选择和使用。

原辅料是用于制造原料药的物质，包括溶剂、催化剂、稳定剂等等。

为了确保原料药的质量和安全性，法规中对原辅料的要求进行了严格规定。

1. 国家药典的要求国家药典是我国制药行业的一个重要法规标准，其中包含了对原料药生产用原辅料的要求。

根据国家药典的规定，原辅料必须符合相关的质量标准，包括纯度、杂质含量、重金属含量等指标。

国家药典还要求原辅料必须有可追溯的来源，并且必须进行严格的质量控制和检测。

2. GMP要求GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的一种国际标准，也是我国制药行业的一个重要法规。

根据GMP的要求，原辅料的选择和使用必须经过严格的评估和管理。

原辅料必须符合GMP 的质量标准，并且必须有完整的记录和文档，以便追溯和审核。

GMP还要求原辅料的供应商必须符合相关的质量管理要求，并且必须进行定期的审核和评估。

3. 药品注册要求在药品注册过程中，药品制造商必须提交包括原辅料的详细信息和相关质量文件。

药品监管部门将审核这些资料，并根据法规的要求评估原辅料的质量和安全性。

如果原辅料不符合要求，药品的注册将被拒绝或延迟。

原辅料的选择和使用在药品注册中起着至关重要的作用。

4. 对原辅料的检验和控制在原料药生产过程中，对原辅料的检验和控制是不可或缺的环节。

制药厂必须建立严格的原辅料检验标准，并进行相应的检测和分析。

只有通过检验的原辅料才能进入生产环节，否则必须进行处理或淘汰。

制药厂还必须建立原辅料的追踪和反追溯系统，以便在发生问题时能够及时查找和处理。

个人观点和理解：原辅料在原料药生产中起着至关重要的作用，它们直接影响着药品的质量和安全性。

一、国家级原料药生产基地的背景随着我国药品产业的快速发展，原料药生产基地的建设和规划成为了当前药品产业发展的重要环节。

国家级原料药生产基地的建设，是对我国药品产业发展的重要支持和保障。

二、国家级原料药生产基地的目标和意义1. 国家级原料药生产基地的目标是为了提高我国原料药的产能和质量，推动整个药品产业的升级和发展。

2. 促进原料药生产技术的创新，推动整个行业的技术转型和提升。

3. 提高我国的原料药自给率，降低对进口原料药的依赖，提升国家的药品安全保障能力。

三、国家级原料药生产基地的建设要求1. 选址规划：国家级原料药生产基地的选址应考虑产业布局、交通便利程度、资源配置等因素，确保基地能够充分发挥其生产优势。

2. 生产设施：基地内应设有先进的生产设施和技术装备，以确保原料药的生产质量和效率。

3. 环保规划：国家级原料药生产基地应符合环保要求，严格控制废水、废气和废物的排放，减少对环境的负面影响。

4. 安全生产：基地内应建立完善的安全管理体系，确保生产过程中不发生安全事故，保障工人和生产设施的安全。

5. 人才培养：基地应注重人才培养和引进，建立一支专业化、高素质的原料药生产团队。

四、国家级原料药生产基地的发展前景国家级原料药生产基地的建设对于我国药品产业的发展有着重要的推动作用。

随着国家对药品产业扶持政策的不断推出，国家级原料药生产基地将迎来更多的发展机遇，成为我国药品产业乃至整个制造业的重要支撑点。

五、总结国家级原料药生产基地的建设是我国药品产业发展的重要战略举措，对于提高药品产业的国际竞争力、保障药品安全、推动产业技术升级等方面具有重要意义。

我们应该充分发挥国家级原料药生产基地的作用，不断提高其生产规模和质量水平，为我国药品产业的长期健康发展做出贡献。

标题：国家级原料药生产基地的发展现状和未来挑战随着国家级原料药生产基地建设的不断深入，我国原料药产业取得了长足的发展进步。

在这一过程中，我们应该深入探讨国家级原料药生产基地的发展现状和未来挑战，为进一步完善基地建设提供指导和帮助。

国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。

2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。

2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。

我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。

二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。

三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。

四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。

该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。

海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。

请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。

该指南每套220元（含邮寄费）。

地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

国家药品监督管理局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.07.03•【文号】药监综法函〔2020〕423号•【施行日期】2020.07.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函药监综法函〔2020〕423号山东省药品监督管理局：你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。

经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。

原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。

在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

三、关于“从旧兼从轻”《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。

国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.13•【文号】国家药监局公告2023年第129号•【施行日期】2023.10.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第129号关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求（一）化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。

境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。

二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。

对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。

（三）化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。

化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。

（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。

原料药相关问题根据（三）的规定，三类原料药报生产，六类制剂做生物等效性试验。

还有一说：单独申请三类原料，需要同时申报制剂进行临床（生物等效性试验）。

印发关于药品注册管理的补充规定的通知--国食药监注[2003]367 号三、关于已有国家标准药品的注册问题（一）对于1998 年1 月1 日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。

1998 年1 月1 日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

（三）同时按照化学药品3 类和化学药品6 类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

药品注册管理补充规定：四、关于原料合法来源问题（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应该按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。

在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

应该是由申报原料的单位提供证明即可申报但是制剂的审批肯定在原料批准注册以后而且以后生产也只能由这家供原料另外，这个问题以前我们讨论过的。

《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求:4、申请注册已有国家标准的药品，原料药质量研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。

对于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。

制剂的质量研究资料，应当与已上市销售药品进行各项测试对比，口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料。

以下是答疑问题,也许会对你有启示:19．制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。

1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订) 对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表________________________________________________________________尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3,500 0 5 110,000 级350,000 2,000 100 3100,000 级3,500,000 20,000 500 10300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15________________________________________________________________3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求:(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的暂时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3) 100 级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(4) 10,000 级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

(5) 100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。