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体外诊断试剂注册申报资料要求依据2022年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2021年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
使用说明书
一、适用范围与结构
适用范围：用于钳夹组织。
结构：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。
采用GB/T 1220中规定的20Cr13、30Cr13不锈钢材料或GB/T 2965中规定的TC4钛合金材料制成。
非无菌提供。
二、产品型号规格
三、使用方法
四、注意事项
1. 使用前必须对器械进行检查，以免存在损坏、锈蚀或功能失效，失效器械不应继续使用。
2. 医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理。
3. 请勿将器械浸入生理盐水中，以免引起锈蚀。
4. 首次使用前请去油后，再进行清洗消毒。
五、生产日期、使用期限
[生产日期] 见包装标签。
[使用期限] 在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。
六、维护保养
1、手术结束后，应及时将淋巴结钳上残留的血渍及残留的组织冲洗干净，烘干备用；
2、清洗烘干后的淋巴结钳，应存放在专用的器械保管橱内。
七、贮存
包装后的淋巴结钳应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀气体，通风良好的室内。
【生产备案凭证编号】
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
无锡********有限公司
注册地址：无锡市***区****路****号
生产地址：无锡市***区****路****号
邮编：214000
电话：*******
E-mail：*****
说明书编制日期：年月日
最小销售单元设计标签样稿:。
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
产品备案资料范文一、企业申请企业产品标准化备案时应供应哪些材料企业产品标预备案应当提交下列材料：（）企业产品标预备案/复审备案申请表（1份附件4）；（二）标准批准发布文件（1份，附件5）；（三）企业产品标准纸质文本（4份）和电子文本；（四）企业产品标准编制说明（1份，式样见附件6）；（五）企业产品标准审查单（会议纪要）（1份）；（六）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺与相应推举性标准否致声明；企业产品标准采纳国际标准、国外先进标准应当供应采标相关说明和材料（附件7）；（七）企业营业执照复印件（1份）。
二、一类医疗器械产品备案需要哪些材料第一类医疗器械生产企业若要正常生产运营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分析材料-平安风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告济宁5.临床评价材料球求6.产品说明书及标签 1548生产制造信息963 9临床评价材料 2616二、第一类医疗器械生产备案；1 营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6次要生产设备及检测安装7 医疗器械质量管理和程序文件上述均具备，才能生产和运营。
三、产品如何备案不知你想问的能否为这个问题产品企业标预备案如何办理？什么是企业标预备案？产品标准是指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满意的要求，以确定其对用途的顺应性。
产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。
B说通俗一点就是产品标预备案（企业标预备案）就像我们的身份证一样，只要你在相关部门办理了，登记了才有身份证号码，我们才能合法的享受应有的权利和利益，才能在这个社会无障碍的活动，否者就像黑户。
那么产品也是一样的，产品只要在相关部门备案登记后，把执行标准号打印在外包装上，质量监督局或者消费者晓得你产品备案了，那么你的产品才能在市场上自在销售流通，否者你的产品将被举报面临下架。
9.2、最小销售单元的标签设计样稿(气腹机)(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--最小销售单元的标签设计样稿23二氧化碳（CO2）气腹机规格型号：Q-645 型 电 源： ~110-220V 50/60Hz 安全类型：I 类BF 型 产品技术标准号： 注册证号：生产日期： 使用期限：5年 出厂编号：（其他内容详见说明书）北京凡星光电医疗设备股份有限公司设备外标签图样二氧化碳（CO2）气腹机 图号适用于产品型号Q-620型/Q-630型/Q-645型技术参数及说明图1为产品铭牌 图2为熔断器样例图3为包装箱标示产品名称字体：黑体 10号字 公司名称字体：黑体 9号字 剩余内容字体：黑体 8号字 行距 固定值 10毫米40mm30mm40m15m 15m 15m图340mm60mm 图1熔断器：F3AL 250V60mm 图210mm4作 业 指 导 书共 页 工序名称指导书编号文件编号 版次图示说明：图1：产品铭牌贴付位置图图2：产品包装效果图第 页擦整机并贴包装盒外面的出厂标签A/0作业步骤：1、 用无尘布加适量的抹机水擦整机表面，不能有灰尘、污点、手纹印等脏物；将产品铭牌粘贴在整机后面板的右侧，熔断器标签贴于产品后面板熔断器下方，标签的方向如图所示：2、 拿取折好的包装箱，在其侧面固定位置粘贴出厂标签，该标签上的产品编号应与相应的整机产品铭牌上的产品编号相同；3、 自检合格后转入下一工序；注意事项：1、 两种标签的粘贴位置及方向要统一，粘贴后要端正、平整；2、 包装箱上的标签编号一定要与整机的相同；3、 保持工作台面整洁无杂物堆放；4、 发现异常情况及时反馈； ；NO. 使用材料 图号 用量 NO. 使用工、治具 1 产品铭牌1 1 抹机水2 熔断器标签1 2 无尘布3外包装标签1NO . 日期 变更事项变更人 批准制作 日期批准。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第一类医疗器械备备案申报资料清单及案服务介绍一、第一类医疗器械备案申报资料清单（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明二、备案申报资料基本要求1.备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
3.境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
4.进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
5.备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
三、备案申报资料制定要求（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告报告编制要点：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
