药品经营企业质量内审操作规程第一章总则第一条为保证药品经营企业质量管理水平，促进企业内部管理的科学化、规范化、有效化，并符合相关法律法规的要求，特制定本规程。
第二条本规程适用于药品经营企业内部质量管理体系建设的内审工作。
第三条本规程涵盖了药品经营企业内审的组织、实施、监督、管理等方面的要求。
第二章内审组织第四条药品经营企业应设立内审部门，并委任专职内审员。
内审部门可以直接归属企业的质量部门，也可以单独设立。
第五条内审部门应具备相应的人员和设备资源，确保内审工作顺利进行。
内审员应经过专业培训，达到一定的内审能力和技术水平。
第六条内审员的任命和撤职，应经过企业质量部门的审批，并进行相应的培训。
第三章内审计划第七条每年内审计划应包含以下内容：内审范围、内审目的、内审时间、内审地点、内审标准、内审方法等。
内审计划应在每年年初确定，并由企业质量部门审核并批准。
第八条内审计划的编制要考虑到内外环境的变化，及时进行调整，确保内审工作的有效性。
第四章内审实施第九条内审应依据内审计划进行有组织、全面、客观、公正的实施。
第十条内审员应按照内审计划的要求进行内审活动，包括文件审查、记录检查、现场检查、访谈等。
第十一条内审过程中，应按照规定采集相关证据，进行记录并评价相关数据，确保内审结论的准确性和可靠性。
第五章内审监督和管理第十二条内审活动应受到企业质量部门的监督和管理，保证内审的公正性和有效性。
第十三条内审活动的结果应及时汇总，并形成内审报告。
内审报告应包括内审发现的问题、建议的改进措施等。
第六章内审改进第十四条内审报告应提交企业质量部门，并由质量部门组织相关部门和人员对报告中的问题进行整改。
第十五条内审改进应建立相应的跟踪措施，确保整改措施的落实和效果。
第十六条内审改进应作为企业的一项重要工作，通过内审活动不断提升企业的质量管理水平。
第七章法律责任第十七条如果企业未按照本规程的要求进行内审，或内审发现的问题未及时整改，将承担相应的法律责任。
