013.复方氯化钠注射液浓配标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司
复方氯化钠注射液浓配标准操作规程
1．目的：规范复方氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。

2．适用范围：适用于浓配岗位操作。

3．职责：
3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4．操作内容与要求。

4.1生产前准备
4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐上的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。

4.1.2 检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。

4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、板推滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。

4.1.4 检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。

4.1.5 开启温度仪、水位仪、电源、检查温度仪、水位仪是否正常。

4.1.6按生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。

4.2配液系统清洗
4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。

4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。

4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。

4.3活性炭打底
4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。

4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。

4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。

4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回
流阀。

4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液。

4.4称料
4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料
品名：复方氯化钠注射液
规格：500ml
注射用氯化钠 29.75kg
注射用氯化钾 10.5kg
注射用氯化钙 11.55kg
767型活性炭 175g
注射用水加至 175L
4.4.2称料
4.2.2.2根据《投料处方》称取所需物料。

4. 2.2.2氯化钠、氯化钾、氯化钙称量在称料间进行，按《称量标准操作规程》操作。

4.2.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行,按《活性炭称量调配标准操作规程》操作。

4.5投料、配液
4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入50%处方量的注射用水，关闭进水阀。

4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。

4.5.3将称量好的氯化钠、氯化钾、氯化钙搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠、氯化钾、氯化钙从配液罐投料口倒入，至氯化钠、氯化钾、氯化钙全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠、氯化钾、氯化钙冲入配液罐中。

4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。

4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。

4.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。

4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应≤0.6Mpa，开始加热。

4.5.8待温度达到100℃时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微
沸状态，记录“开始加热时间”。

微沸时间15分钟。

4.5.9到达“停止加热时间”时，关闭蒸汽控制阀，全开排放阀，至气压为“0”。

4.5.10开启出液阀，回流阀，检查送稀配阀应处关闭状态，开启输液泵电源，开始回流，观察温度仪。

4.5.11开启冷却水控制阀，开始冷却。

4.5.12观察温度仪显示，待温度达到50-60℃时，关闭冷却用控制阀，停止冷却，记录“冷却时间”，关闭搅拌系统，记录“配液结束时间”。

4.5.13通知稀配操作人员开始配液。

4.5.14开启送稀配阀，关闭回流阀，将浓液输送至稀配罐，待浓液全部输送到稀配后，关闭输液泵电源。

4.5.15开启洗涤阀，放入约300L注射用水，关闭洗涤阀，开启输液泵电源，将管道及配液罐中浓液洗至稀配，待抽尽后，关闭送稀配阀，关闭输液泵电源。

4.6清洁及清场
4.6.1清洁卫生：当日生产结束后，进行配液清洗消毒。

4.6.2残留药液冲洗
（1）冲洗时挂上“正在清洁”标志。

（2）开启洗涤阀，检查其它阀门应处于关闭状态，冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。

（3）开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟。

关闭输液泵电源，开启排污阀，排尽桶中存水，关闭排污阀。

（4）拆除过滤罐，放至浓配清洗间进行清洁处理，滤灌处用专用短道连接。

（5）重复（1）、（2）、（3）项操作。

（6）将处理洁净的滤罐装上备用滤棒，装回原位。

（7）重复（1）、（2）、（3）项操作，通知稀配人员冲洗管道，在配液罐中放入300L注射用水，泵至稀配罐。

（8）检查最终洗涤水氯化物，氯化物呈阴性为合格，否则应重复冲洗。

4.6.1.2配液系统灭菌
①每天生产结束用纯蒸汽灭菌30分钟。

②每周或者停产2天以上恢复生产时，用1%NaOH或2%Na
2CO
3
溶液，开启输液泵循环冲
洗15分钟，接稀配通知后泵至稀配，冲完碱液后用注射用水循环冲洗至PH值为中性。

③每天用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。

④每天用专用清洁抹布沾75%乙醇或3%过氧化氢溶液擦拭系统外表面消毒。

4.6.1.3填写配液系统清洗消毒记录。

4.6.1.4清洁结束后，通知工序负责人检查，检查合格后，通知车间质检员检查，检查合格，发给“清洁合格证”，挂于配液系统配液罐上。

4.6.1.5配液间清洗消毒
（1）每天生产结束后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面至清洁后用75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭消毒液对地漏、地面进行消毒。

（2）每周用专用绸布0.2%新洁尔灭或3%过氧化氢溶液或75%乙醇擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面消毒。

（3）每天生产前、后开启紫外灯消毒30分钟。

（4）每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域洁净室内地面及一切表面（包括天棚、墙面、灯具、灯罩内外、灯架等）干净后用清洁抹布蘸75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭擦拭消毒.
（5）清洁结束后，由工序负责人检查，合格后，请车间质检员检查，合格后发给“清洁合格证”挂于门上。

4.6.2清场
4.6.2.1将所剩余物料严密封口，贴上标记卡，标明品名、规格、批号、生产厂家、剩余数量、使用日期、使用人签名。

如更换生产品种时应及时退库，通知领料员，由物料传递窗递出，由领料员退库。

4.6.2.2将使用的器具、容器置清洗间清洗后，整齐码放在指定位置。

4.6.2.3填写清场记录，由工序负责人检查合格后，请车间质检员检查，检查合格后，发给《清场合格证》。

5．采用原辅料的名称、规格
注射用氯化钠注射用氯化钙、注射用氯化钾针用767型活性炭
6．采用工器具名称、规格
不锈钢桶： 10 L
配液罐： 800 L 1台
过滤罐： 14芯 1台
钛滤器： PE4 7根
砂滤器： 7根
磅秤： 1台
架盘天平： 1台
温度仪：2002型 1台
水位仪：LSD-4型 1台
7．附录
7.1法定计量单位的名称、符号、换算关系及使用原则。

7.2术语含义
洁净的不锈钢桶：指经过清洗消毒的不锈钢桶，桶上有“清洁合格证”。

7.3氯化钠的性状：本品为白色结晶状、味咸。

7.4相关标准
《磅秤、架盘天平校正标准操作程序》
《称量标准操作程序》
《活性炭称量调配标准操作规程》。