药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订)
( 卫生部令第79号)
《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:
( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求;
( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
( 三) 管理职责明确;
( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
( 五) 中间产品得到有效控制;
( 六) 确认、验证的实施;
( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
( 十) 按照自检操作规程, 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求:
( 一) 制定生产工艺, 系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
( 二) 生产工艺及其重大变更均经过验证;
( 三) 配备所需的资源, 至少包括:
1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2.足够的厂房和空间;
3.适用的设备和维修保障;
4.正确的原辅料、包装材料和标签;
5.经批准的工艺规程和操作规程;
6.适当的贮运条件。
( 四) 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
( 五) 操作人员经过培训, 能够按照操作规程正确操作;
( 六) 生产全过程应当有记录, 偏差均经过调查并记录;
( 七) 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史, 并妥善保存、便于查阅;
( 八) 降低药品发运过程中的质量风险;
( 九) 建立药品召回系统, 确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
( 十) 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因, 并采取措施, 防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验, 确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:
( 一) 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员, 有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
( 二) 应当有批准的操作规程, 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察, 必要时进行环境监测, 以确保符合本规范的要求;
( 三) 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
( 四) 检验方法应当经过验证或确认;
( 五) 取样、检查、检验应当有记录, 偏差应当经过调查并记录;
( 六) 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验, 并有记录;
( 七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样, 以备必要的检查或检验; 除最终包装容器过大的成品外, 成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构, 并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门, 履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门能够分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动, 负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质( 含学历、培训和实践经验) 的管理和操作人员, 应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏, 交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责一般不得委托给她人。确需委托的, 其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员, 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人能够兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责, 不受企业负责人和其它人员的干扰。
员工行为规范 前言 常言道：没有规矩，不成方圆。每一个公司都有一些行为准则来指导员工的日常工作与行动，这是使事业顺利进行的必要保障。作为1+1特许专卖店体系的重要成员,为了更有效地开展工作，请每一位员工仔细阅读本手册，以便时常检查自己是否全面、正确地遵守了1+1特许专卖店体系所要求的行为准则。本手册叙述不详尽、不全面之部分，请查阅1+1特许专卖店体系的其它手册，并请随时注意电脑公司对1+1特许专卖店体系的最新通知。 企业背景 1、电脑公司概况: 1984年成立的集团，如今已成为中国计算机行业中最大的产业集团，拥有国内30余家分、子公司、21家海外公司、千余家经销代理网点，海内外职工7000余人，净资产16亿元人民币。 成立于1994年3月的电脑公司，是集团的六大支柱产业之一，同时也是中国最大的电脑整机开发生产厂商，主要致力于品牌电脑及其相关信息产品的设计、制造、销售和服务。
公司以“结联世界，着想中国”为产品策略，保持与世界先进技术同步发展。现已开发生产出包括商用电脑、家用电脑、笔记本电脑、服务器、工作站五大系列产品。“幸福之家”、“我的办公室”等软件产品以及“商博士”、“网博士”、“电子教室”等应用产品。的功能电脑和应用电脑真正实现了“让中国人用的更好”。 随着社会信息化建设的进一步发展，社会网络化程度的进一步加强，电脑公司已逐步从一家计算机硬件厂商向一家倡导和提供产品和服务的厂商过渡，面向产品的开发已成为公司重中之重的发展战略。其开发包括产品的接入装置、上的信息服务类产品、广义的局端设备等等。 品牌个人电脑自94年以来，销量连续以每年超过100%的速度增长。96年首次获得中国个人电脑市场份额第一的桂冠，97、98年又以50万台和80万台的销量继续雄居中国市场榜首。最新消息表明，98年三季度电脑已进入亚太区前三名，并以一五.2%的市场份额仍居中国市场第一（据报告）。 公司以产品事业部为运作中心，以市场、制造、行政为运作平台。在全国（包括香港）设有8个外埠办事处，在北京和广东惠州各建有一个现代化的年生产能力达到100万台的整机生产厂。公司高度重视产品质量，是全国首家通过9001质量体系认证的整机生产企业。 面向二十一世纪，公司确立了年产销个人电脑一五0万台，
药品生产质量管理工程 作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、生产管理的核心是对 的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域 设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
公司员工行为规范守则 员工行为规范守则 （一）团队守则 基于共同的追求和价值观，我们成为团队的成员。我们坚信团队有助于实现个人的梦想。我们崇尚以沟通与协作为核心的团队精神，集体奋斗是我们基本的行为准则。发扬团队精神，恪守团队准则，是团队成员的基本义务。 1. 爱企业，爱家庭，自尊自爱? 爱自己与亲人是爱他人、爱企业的起点，爱企业、爱他人是爱自己与亲人的升华。 2. 团结协作，集体奋斗。 我们奉行集体奋斗的原则，每位员工都应努力将个人融入集体奋斗之中，个人利益要服从团队利益。 当个人力量无法按时完成任务时，可以而且应该向上级或同事请求支持和协助。对于同事或相关部门要求援助 的请要求要积极提供帮助，不以流程、规定、时间为借口推托。 3. 崇尚竞争，鼓励超越。 鼓励在企业发展和个人发展上不甘人后，当仁不让，员工间的竞争应建立在团队和协作的基础上，反对不择手段。 4. 重视内外沟通，讲求协调发展。 团结和协作必须以充分的沟通为基础，员工间的沟通不应拘泥于任何形式和级别。 对外沟通要坚持“诚信原则”，强调与环境充分适应和共处，促进合作。对外协队、分包方、合作者要予以尊重。 5. 积极进取，大胆创新，不断为团队注入新的活力。 6. 维护企业形象，保护团队利益。 组织外出集体活动时要特别注意树立文明、健康的团队形象。 对背离团队精神的言论应进行劝止，对损害团队利益、违反企业制度、污损企业形象的行为应及时制止或报告， 严重损害团队利益的行为要从严惩处。 （二）职业道德 职业道德是员工从事职业工作和企业参与市场竞争的自律性行为规范体系。我们倡导诚信、敬业、廉洁、自律 的职业道德。要求员工一切工作行为都必须以维护企业利益、对社会、对企业负责为原则。 1. 诚实守信，以诚立信。
《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见 《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。 一、课程的性质和要求 本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。 通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。 二、教材、教学时数、学时分配 该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。 该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。 该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。 由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。 （一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
XXXXXXXXXX公司 员工行为规范 从您加入XXXXXX有限公司的第一天起，您就成为一名“大连软件园人”。您的举止不仅代表您自己的形象，更重要的是因为您的工作和形象是直接或间接面对国内外的客人，因此您的言行和工作成果代表或反映着整个公司和大连软件园、甚至辽宁省、中国乃至中华民族的精神风貌。 为了营造健康、和谐的工作环境，塑造员工个人及公司和软件园区的良好形象，保持其核心竞争力，用“大连软件园人”的文化理念来规范公司员工的基本行为，特制订本规范，我们共同来遵守。 一、基本准则 （一）“三规”准则 即：规矩、规则、规范。包括遵守国家法律、法规和社会公德，遵守公司各项规章制度。这是公司和我们每个人健康生存和持久发展的必备基础。 （二）服务准则 为客户（包括我们的各位同事）提供优质服务，永无止境。 （三）创新准则 具备锐意创新的精神和卓越的创新能力，不断向新的目标进取。 （四）健康准则 我们倡导和坚信“健康是福”的观念，保证在工作期间心理和生理都是健康上岗的。我们每个员工都要长期参与至少一项以上的体育运动。 二、日常工作规范 （一）仪态 坐姿、立姿、走姿规范，手势动作要高雅大方，以体现良好的文化素养和风度气质。切忌脚蹬桌椅、半躺斜靠、拖沓、慢踱及掏耳、抠鼻等不良习惯。 （二）服饰
适宜着装 男性员工 A 以长袖衬衫领带西装长裤为主； B 衬衫主要以白、蓝、为佳； C 袜子主要以深色为主； D 皮鞋以深色为主，同时注意保持鞋面干净； 女性员工 A上衣以衬衫或针织衫等非休闲上衣为主； B 裤子（裤子不宜紧身或休闲长裤）； C裙子（裙子以膝为界不宜过短）； 不宜着装 A 紧身衣、紧身裤； B 各式牛仔裤、短裤； C 无袖、无领、各式休闲服装及运动服； D 各式休闲运动鞋； 其它：男性要保持头发清洁，不宜过长；胡子注意经常修剪；女性上班提倡化淡妆不宜浓妆艳抹，首饰佩戴得当，以保持从头至脚的整体美；不染异彩发色。 （三）用语 1.文明用语，严禁粗话、脏话等服务禁语（见附件2和附件3）。 2.语言表达要简练、明确，注重语言技巧。 3.涉外交往中，注意语言、手势必须符合对方文化习俗。 （四）交际 1.必须遵守与客户相约的时间，因故不能按时赴约时，要及时解释说明。 2.对待来访客人，应主动问候或致意:“您好，请问您找谁？” 3.会客时，应主动出示名片，接送名片要用双手，名片要正对客人。 4.倾听客人讲话，要集中精力，注视对方，身体在座位上微微前倾。 5.引导客人时，应走在客人的右前方。 （五）电话 1.接听电话，应先报公司名称，规范用语：“您好，大连软件园”。语言文明礼貌，通话简明扼要，注意降低声调，以免影响他人。 2.向外拨打电话时先致问候，并报己方公司名称、姓名。 3.通话完毕，应礼貌道别，待对方挂断后再轻挂慢放电话。
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
一、高层管理人员行为准则 二、中层管理人员行为准则 三、一般员工行为准则 四、员工一般行为规 五、员工日常礼仪规 六、员工日常社交行为规 七、员工办公室行为规 八、工作宴请行为规 九、商务谈判行为规
珠三角是我国目前经济发展速度最快、经济总量规模最大、最具有发展潜力的经济板块。半个多世纪以来，她见证了新中国艰苦创业、快速发展的历史。勤劳务实、热情好客的人，继承和发扬了我国优秀的文化传统，其自强不息、争创一流的精神，也成为了珠三角地区工业的一面旗帜。 优百依集团公司成立于2006年，经过六年多的风雨历练，优百依集团公司迅速发展为优百依服饰、市华吉制衣及市华吉服饰，集设计、加工、生产及营销于一体的现代大型服装生产企业。 所谓“大事成于微”，细节决定成败，作为一个迅速发展的企业，员工言行举止的规化与职业化在优百依的日常运营中显得越发重要。员工的言行举止不仅代表着个人的品行修养，而且也代表着整个优百依的形象。即便有再好的技术、再强的实力，如果服务不周、态度不佳，也会导致企业的声誉下降，进而影响企业业绩。 同时，良好的行为规可以增进他人的好感，拉近与他人的关系，还能让工作达到事半功倍的效果。本手册根据优百依的实际情况，对品德修养、工作作风、仪表礼节、个人行为等方面进行了细致的描述，希望能为形成良好的行为规提供指导。 优百依是一个大家庭，优百依的未来由大家创造。希望您平时多一个温馨的微笑、一句热情的问候、一个友善的举动，那样人与人之间会更容易交往与沟通，您的生活和工作也会增添更多的乐趣。希望每一个优百依人都有“一万年太久，只争朝夕”的责任感和使命感，为努力建设一个具有强大国际竞争力的卓越企业而奋斗！
药品生产质量管理工程总结 第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法 律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管 理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督 管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：D 2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案：C 3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案：B 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案：B 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育 ★标准答案：B 8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B.生产品种或剂型3批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 ★标准答案：D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：B 10. GMP规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 ★标准答案：D
员工守则ppt模板 员工守则ppt模板，防微杜渐，一个公司需要有员工守则来约束员工的行为，下面是带来的员工守则模板，欢迎参考! 员工守则模板 第一章入职指引 第一节入职与试用 一、用人原则：重选拔、重潜质、重品德。 二、招聘条件：合格的应聘者应具备应聘岗位所要求的年龄、学历、专业、执业资格等条件，同时具备敬业精神、协作精神、学习精神和创新精神。 三、入职 第二节考勤管理 一、工作时间：公司每周工作六天，员工每日正常工作时间为8小时。其中： 周一至周六：上午： 8 ： 30 - 12 ： 00 下午: 13 ： 30 - 18 ： 00 为工作时间 12 ： 00 - 13 ： 30 为午餐休息 实行轮班制的部门作息时间经人事部门审查后实施。 二、考勤 1 、所有专职员工必须严格遵守公司考勤制度，上下班亲自打卡(午休不打卡)，不得代替他人打卡。
2、迟到、早退、旷工 ( 1 )迟到或早退 30 分钟以内者，每次扣发薪金 10 元。 30 分钟以上 1 小时以内者，每次扣发薪金 20 元。 超过 1 小时以上者必须提前办理请假手续，否则按旷工处理。 ( 2 )月迟到、早退累计达五次者，扣除相应薪金后，计旷工一次。旷工一次扣发一天双倍薪金。年度内旷工三天及以上者予以辞退。 3 、请假 ( 1 )病假 a 、员工病假须于上班开始的前 30 分钟内，即 8 ： 30 - 9 ： 00 致电部门负责人，请假一天以上的，病愈上班后须补区、县级以上医院就诊证明。 b 、员工因患传染病或其他重大疾病请假，病愈返工时需持区、县级以上医院出具的康复证明，经人事部门核定后，由公司给予工作安排。 (2) 事假：紧急突发事故可由自己或委托他人告知部门负责人批准，其余请假均应填写《请假单》，经权责领导核准，报人事部门备案，方可离开工作岗位，否则按旷工论处。事假期间不计发工资。 4 、出差 (1) 员工出差前填好《出差申请单》呈权责领导批准后，
1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
4. 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设 备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全自主型员工行为规范(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全自主型员工行为规范(通用版) 1目的 通过培养员工良好安全工作习惯，提升公司员工安全意识和安全技能、营造安全氛围、改善工作环境、培养员工安全习惯、实现“要我安全到我要安全、我会安全、我做安全”的目标，特制订本细则文件。 2范围 本细则适用于公司自主型员工的培养和管理。 3定义 自主型员工：主动性强，具备独立思考能力，善于发现问题，独立对工作任务做出判断，凭借个人智慧找到思路和方法，愿意投入地解决问题的员工。 4职责 4.1管理部负责本规程的归口管理。
4.2各部门和生产作业区负责本规程的执行。 5自主型员工行为要求 5.1员工班前班后行为规范 5.1.1员工自觉参加班前会并按规定穿戴好劳防用品，自查符合标准后进入现场；并随身佩戴上岗证（特殊工种操作证）。 5.1.2工休时段应主动关闭机组、现场等无人作业的照明电源。 5.1.3员工下班后应自觉将安全帽、工作服等放置在更衣箱或指定地点。 5.1.4每天上班前对本岗位主要危险源和安全措施进行自我提示。 5.1.5员工下班后或作业后应随时将工器具擦拭干净，并放到指定地点。 5.1.6每天下班前对工作存在问题进行反思。 5.1.7叉车操作人员在下班或作业后应自觉将叉车停放在指定地点，并擦拭干净检查完好，一旦发现问题按规定自觉报修。充电？ 5.1.8交接班过程中，认真填写交接班记录，并检查确认。
药品生产质量管理工程 作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)