药品生产质量管理规范修订版模板

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理旳基本准则。

我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP旳条件下生产旳目旳。

新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订旳药物GMP，篇幅大量增长。

新版药物GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”旳原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理旳理念，愈加重视科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药物GMP旳一致性。

新版药物GMP修订旳重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面旳规定。

细化了对构建实用、有效质量管理体系旳规定，强化药物生产关键环节旳控制和管理，以增进企业质量管理水平旳提高。

二是全面强化了从业人员旳素质规定。

增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定旳条款和内容，深入明确职责。

如，新版药物GMP明确药物生产企业旳关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有旳资质和应履行旳职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性。

四是深入完善了药物安全保障措施。

引入了质量风险管理旳概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中旳偏差处理、发现问题旳调查和纠正、上市后药物质量旳监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节也许出现旳风险进行管理和控制，积极防备质量事故旳发生。

提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物旳质量保证水平。

生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立旳厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外旳废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统旳进风口；生产β内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立旳空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。

药品生产质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在确保药品生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保证药品质量安全。

2. 本公司所有药品生产活动必须遵守本制度的规定。

二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责药品生产全过程的质量控制和监督。

2. 质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC）两个小组，分别负责生产过程的监控和产品质量的检测。

三、人员管理1. 所有参与药品生产的人员必须经过专业培训，并取得相应的资格证书。

2. 定期对员工进行药品生产质量管理培训，提升员工的质量意识和操作技能。

四、厂房与设施管理1. 生产区域应保持清洁，定期进行消毒处理。

2. 生产设备应定期维护和校验，确保其正常运行。

五、物料管理1. 所有原辅料必须符合药品生产要求，并有完整的质量检验记录。

2. 物料的存储应符合其物理、化学性质，防止交叉污染。

六、生产过程管理1. 严格按照批准的生产流程进行操作，任何更改必须经过质量管理部门的审核批准。

2. 生产过程中的关键步骤应有明确的操作规程和记录。

七、质量控制与质量保证1. QA小组负责监督生产过程，确保所有操作符合GMP（良好生产规范）要求。

2. QC小组负责对生产出的药品进行质量检测，确保药品质量符合标准。

八、文件与记录管理1. 建立完整的文件管理系统，包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。

2. 所有文件和记录必须按照规定保存，便于追溯和审查。

九、产品召回与不良反应监测1. 建立产品召回制度，一旦发现问题产品，立即启动召回程序。

2. 设立不良反应监测系统，收集和分析药品使用后的不良反应信息。

十、自检与外部审计1. 定期进行内部自检，评估和改进质量管理体系。

2. 接受并配合外部审计，确保质量管理体系的持续合规性。

十一、持续改进1. 鼓励员工提出改进建议，持续优化生产流程和质量控制措施。

2. 定期审查和更新本制度，以适应新的法规要求和技术发展。

十二、附则1. 对违反本制度的行为，将根据情节轻重给予相应的处罚。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药品质量管理制度模版(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

2024年药品质量管理制度模版(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

药品生产质量管理规范版新版GMP药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程，本着保障公众健康的原则，全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。

我国自2002年起实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范版制度，2011年实施新版GMP规范版制度。

新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上，强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督，本文将就新版GMP规范版制度的内容进行详细介绍。

一、GMP管理的范围不同于原版的10个管理内容体系，新版GMP规范版制度共分为12个管理内容体系，即：1.总则2.组织和人员3.建筑物，设备，设施，环境4.物料5.生产6.检查7.记录8.变更控制9.市场监管10.质量体系文件11.抽查检验12.品种停产这些管理内容体系，即为GMP管理的全过程。

药品生产企业需对每个管理内容体系进行细致的规划与执行，确保每个环节都符合国家药品注册监管标准，以达到稳定、安全、有效的效果。

二、GMP管理各环节的规范与监督1.总则：药品生产企业必须建立符合GMP规范版制度的质量管理体系，并按照该体系执行药品生产全过程的各个环节，确保药品质量符合国家药品注册监管标准。

2.组织和人员：药品生产企业应对各生产环节的质量管理人员进行充分的教育培训，确保员工有足够的知识和技能，以适应GMP规范版制度的管理要求。

同时，还应建立人员培训档案，加强对员工的培训管理。

3.建筑物，设备，设施，环境：药品生产企业应对厂房、设备、环境的质量管理进行全面规划和监督。

厂房必须符合GMP要求，设备必须符合药品生产要求，环境必须符合国家环保标准，确保药品生产全过程的生产条件优良、符合标准。

4.物料：药品生产企业应对所使用的原辅材料进行质量控制。

原材料必须符合药品生产质量要求，从采购到进料，药品生产企业应建立原材料标准化管理制度，并进行相应的检验。

5.生产：药品生产企业应对生产流程进行全面管理，并建立GMP符合要求的生产记录。

2024年药品质量管理制度模板____年药品质量管理制度模板第一章总则第一条为了规范药品质量管理工作，保障人民群众用药安全和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有药品质量管理工作，包括药品的采购、储存、销售、使用等环节。

第三条本制度的宗旨是：以质量为中心，科学、规范、严格管理，确保药品的安全、有效。

第四条本制度的基本原则是：依法管理，科学决策，责任明确，层级分明，过程透明，风险可控。

第五条药品质量管理工作应当充分发挥药品质量主管部门的职能和作用，加强与监管部门的沟通与配合，定期进行自查和评估。

第六条本制度的执行人员应当具备相关的知识和技能，履行职责，严守纪律，依法办事。

第二章药品质量管理责任制度第七条本单位应当设立药品质量管理负责人，负责本单位药品质量管理工作，并承担相应的责任。

第八条药品质量管理负责人的职责包括：统筹协调本单位药品质量管理工作，制定药品质量管理制度，监督实施和落实有关的法律法规和标准，保障药品质量安全。

第九条本单位各部门应当根据本制度的规定，明确各自的职责和任务，并配合药品质量管理负责人的工作，确保药品质量的安全和有效。

第十条药品质量管理制度的执行人员应当按照本制度的要求，履行相应的职责，承担相应的责任。

第三章药品质量管理的基本要求第十一条本单位药品的采购应当符合相关的法律法规和标准，采购的药品必须取得合法的药品生产许可证，并具备相应的质量合格证明。

第十二条药品的储存应当符合相关的法律法规和标准，储存条件必须符合药品的要求，确保药品的质量安全。

第十三条药品的销售应当符合相关的法律法规和标准，销售的药品必须取得合法的药品销售许可证，并具备相应的质量合格证明。

第十四条药品的使用应当符合相关的法律法规和标准，按照医疗机构的规定进行使用，确保药品的安全和有效。

第十五条药品质量管理工作应当有相应的记录和档案，包括药品采购记录、储存记录、销售记录、使用记录等，并按照规定进行保存和归档。

药品生产质量管理规范( 年修订)
药品生产质量管理规范是我国药品生产管理的重要法规，这份规范主要包含了药品生产企业应当遵守的质量管理标准和规定。

它的主要修订内容包括以下方面：
一、修订了药品生产企业的质量管理体系要求，在药品生产过程中要人员、设施、原材料、制造以及质量控制有系统性、连续性和可追溯性等要求。

二、增加了药品生产企业现场管理的细化要求，包括现场质量管理、环境管理、物资管理、设备管理等。

三、全面更新了药品生产企业关键中间体、原辅材料、药品、包材等质量控制要求，完善了药品生产过程中的质量控制体系。

四、增加了药品生产中的风险评估及控制的要求，要求企业在制定和执行药品生产计划和质量控制标准时要充分考虑风险评估的结果。

五、增强了药品生产企业的自主管理意识和市场意识，要求企业要积极采取有效措施提高自身竞争力，满足市场需求。

六、针对新型药品、新技术、新设备等对质量管理所产生的新要求，进一步完善了药品生产质量管理规范。

总之，药品生产质量管理规范的修订，旨在加强药品生产企业的质量管理水平，提高药品的质量和安全性，保障公众健康。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民**国药品管理法》和《中华人民**国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范.第二条企业应建立药品质量管理体系.该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和.第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订.第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求.第六条企业应诚实守信地遵守本规范.第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准.第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任.第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性.第十二条质量保证应确保符合以下要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售.产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响；10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.第十三条药品生产质量管理的基本要求：1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证；3. 已配备所需的资源,至少包括：〕1〔具有适当的资质并经培训合格的人员；〕2〔足够的厂房和空间；〕3〔适用的设备和维修保障；〕4〔正确的原辅料、包装材料和标签；〕5〔批准的工艺规程和操作规程；〕6〔适当的贮运条件.4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程；5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作；6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录；7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录,应妥善保存、便于查阅；8. 尽可能降低药品发运的质量风险；9. 建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品；10. 审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷.第三节质量控制第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验,确认其质量符合要求后,方可使用或发运.第十五条质量控制的基本要求：1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；2. 应有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求；3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4. 检验方法应经过验证或确认；5. 应有仪器或手工记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查；6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录；7. 物料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同.第四节质量风险管理第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式.第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量.第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式和文件.第三章机构与人员第一节原则第十九条企业应建立管理机构,并有组织机构图.质量管理部门应独立于其它部门,履行质量保证和质量控制的职责.根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门.第二十条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件.质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员.第二十一条企业应配备足够数量并具有适当资质<含学历、培训和实践经验>的人员从事管理和各项操作,应明确规定每个部门和每个岗位的职责.所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训.第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人.每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险.岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释.第二节关键人员第二十三条关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.关键人员应为企业的全职人员.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.质量管理负责人和质量受权人可以兼任.第二十四条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责.第二十五条生产管理负责人1. 资质生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历<或中级专业技术职称或执业药师资格>,具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.2. 生产管理负责人应履行的主要职责：〕1〔确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存,以保证药品质量；〕2〔确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程；〕3〔确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；〕4〔确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态；〕5〔确保完成各种必要的验证工作；〕6〔确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容.第二十六条质量管理负责人1. 资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历<或中级专业技术职称或执业药师资格>,具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.2. 质量管理负责人应履行的主要职责：〕1〔确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；〕2〔确保完成和监督批记录的放行审核；〕3〔确保完成所有必要的检验；〕4〔批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；〕5〔审核和批准所有与质量有关的变更；〕6〔确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；〕7〔批准并监督委托检验；〕8〔监督厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态；〕9〔确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告；〕10〔确保完成自检；〕11〔批准和评估物料的供应商；〕12〔确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时正确的处理；〕13〔确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据；〕14〔确保完成产品质量回顾分析；〕15〔确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容.第二十七条生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的质量职责：1. 审核和批准操作规程和文件；2. 审核和批准产品的工艺规程；3. 监督厂区卫生状况；4. 确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；5. 确保完成生产工艺验证；6. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容；7. 批准并监督委托生产；8. 确定和监控物料和产品的贮存条件；9. 保存记录；10. 监督本规范执行状况；11. 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样.第二十八条质量受权人1. 资质质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历<或中级专业技术职称或执业药师资格>,至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作.2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责.3. 主要职责：〕1〔必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；〕2〔在任何情况下,质量受权人必须在产品放行前对上述第〕1〔款的要求作出书面承诺,并纳入批记录.应制定操作规程确保质量受权人的独立性,企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责.第三节培训第二十九条企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存.第三十条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估.第三十一条高风险操作区<如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区>的工作人员应接受专门的培训.第四节人员卫生第三十二条所有人员都应接受卫生要求的培训,企业应建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险.第三十三条为满足企业的各种需要,人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容.生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程.企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行.第三十四条企业应采取措施保持人员良好的健康状况,并有健康档案.所有人员在招聘时均应接受体检.初次体检后,应根据工作需要及人员健康状况安排体检.直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次.第三十五条企业应采取适当措施,避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产.第三十六条应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时,应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导.第三十七条任何进入生产区的人员均应按规定更衣.工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应.第三十八条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.第三十九条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品.第四十条操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面.第四章厂房与设施第一节原则第四十一条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护.第四十二条应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险.第四十三条企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理.第四十四条应对厂房进行适当维护,应确保维修活动不影响药品的质量.应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒.第四十五条厂房应有适当的照明、温湿度和通风,确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.第四十六条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入.应采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染.第四十七条应采取适当措施,防止未经批准人员的进入.生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道.第四十八条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.第二节生产区第四十九条为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合以下要求：1. 应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告；2. 生产特殊性质的药品,如高致敏性药品<如青霉素类>或生物制品<如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品>必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口；3. 生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施<如独立的空气净化系统>和设备,并与其它药品生产区严格分开；4. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施<如独立的空气净化系统>和设备；特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；5. 用于上述第2、3、4款中药品生产的空气净化系统,其排风应经净化处理；6. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品.第五十条生产区和贮存区应有足够的空间,以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同药品或物料的混淆,避免交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错.第五十一条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染.口服液体和固体制剂、腔道用药<含直肠用药>、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.第五十二条洁净区的内表面<墙壁、地面、天棚>应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒.第五十三条各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在生产区外部对其进行维护.第五十四条排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置.应尽可能避免明沟排水；不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒.第五十五条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行.第五十六条产尘操作间<如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间>应保持相对负压,应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁.第五十七条用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染.如同一区域内有数条包装线,应有隔离措施.第五十八条生产区应有适度的照明,目视操作区域的照明应满足操作要求.第五十九条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险.第三节仓储区第六十条仓储区应有足够的空间,以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品.第六十一条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥,并有通风和照明设施.仓储区应能满足物料或产品的贮存条件<如温湿度、光照>和安全贮存的要求,并进行检查和监控.第六十二条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域.第六十三条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气<如雨、雪>的影响.接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁.第六十四条如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入.不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放.如果采用其它方法替代物理隔离,则该方法应具有同等的安全性.第六十五条通常应有单独的物料取样区.取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致.如在其它区域或采用其它方式取样,应能防止污染或交叉污染.第四节质量控制区第六十六条质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开.第六十七条实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存.第六十八条必要时,应设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰.第六十九条处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求.第七十条实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道.第五节辅助区第七十一条休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响.第七十二条更衣室和盥洗室应方便人员出入,并与使用人数相适应.盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通.第七十三条维修间应尽可能远离生产区.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应放置在专门的房间或工具柜中.第五章设备第一节原则第七十四条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌.第七十五条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录.第七十六条应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录.第二节设计和安装第七十七条生产设备不得对药品有任何危害,与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害.第七十八条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表.第七十九条应选择适当的清洗、清洁设备,以避免这类设备成为污染源.第八十条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂.第八十一条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录.第三节维护和维修第八十二条设备的维护和维修不得影响产品质量.第八十三条应制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应有相应的记录.第八十四条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证,符合要求后方可用于生产.第四节使用、清洁和状态标识第八十五条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程.第八十六条生产设备应在确认的参数范围内使用.第八十七条应按详细规定的操作规程清洁生产设备.生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁.如需拆装设备,还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌,还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法.还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限.第八十八条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放.第八十九条用于药品生产或检验用的主要或关键设备,应有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等.第九十条生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物<如名称、规格、批号>；没有内容物的应标明清洁状态.第九十一条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区,有故障的设备应有醒目的状态标识.第九十二条主要固定管道应标明内容物名称和流向.第五节校准第九十三条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确可靠.第九十四条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围.第九十五条应使用标准计量器具进行校准,且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明.校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性.第九十六条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识,标明其校准有效期.第九十七条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用.第九十八条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应按操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常.校准和检查应有相应的记录.第六节制药用水第九十九条药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民**国药典》的相关要求.第一百条饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民**国药典》的质量标准.第一百零一条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力.第一百零二条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管.第一百零三条应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录.第一百零四条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环.第一百零五条应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道,必要时包含其它供水管道,并有相关记录.操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度。

药品生产质量管理规范( 年修订)
药品生产质量管理规范是指药品生产过程中所需遵守的一系列规范和标准，以确保药品的质量和安全性。

这些规范和标准涵盖了从原材料采购到药品生产、质量控制、生产记录、设施设备管理、员工培训等各个环节。

药品生产质量管理规范通常由国家药品监管部门制定，并根据需要定期修订，以适应不断变化的药品生产环境和技术要求。

每一次修订都旨在提高药品的质量管理水平，保障患者用药的安全性和有效性。

年修订的药品生产质量管理规范通常包括以下内容：
1. 原材料采购和供应商管理：规定药品生产企业对原材料采购进行质量审核，并建立供应商管理体系。

2. 药品生产过程：规定药品生产过程中的各个环节和操作
的要求，包括药品配方、生产工艺、生产设备的验证和监
控等。

3. 质量控制：要求药品生产企业建立完善的质量控制系统，包括原材料和成品的检验、检测和质量评价等。

4. 生产记录和数据管理：规定药品生产企业应建立规范的
生产记录和数据管理系统，确保生产过程和质量数据的完
整性和可追溯性。

5. 设施设备管理：要求药品生产企业对生产设施和设备进
行日常维护和管理，确保其正常运行和符合规定的要求。

6. 员工培训：规定药品生产企业应对员工进行必要的技能
培训，并确保员工理解和遵守药品生产质量管理的规范和
要求。

通过遵守药品生产质量管理规范，药品生产企业能够有效地控制和管理药品生产过程，并确保药品质量和安全性。

这有助于提高药品的治疗效果，减少药物不良反应和药品质量问题的发生，保障患者用药的安全和有效。

同时，也能加强监管部门对药品生产企业的监管和质量控制。